C-MAC Videolaryngoskooppi ja VS-CMAC Fiberoptic Stylet valveilla olevaan endoskooppiseen intubaatioon ennustetuissa vaikeissa hengitysteissä

Tämä on kliininen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, joka sijoittuu Anconan yliopistollisen sairaalan (Ospedali Riuniti Ancona) leikkaussaliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden intubaation onnistumisprosenttia, joka määritellään henkitorven putken oikeaksi sijoitukseksi henkitorven sisällä, Videostyletin (VS-Carl Storz™) ja hyperanguloidulla terällä (C-MAC - Carl Storz™) varustetun videolaryngoskoopin välillä. vakavia ennustettuja vaikeita hengitysteitä, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta, jotka on tutkittu ennen leikkausta, pyydetään tietoinen suostumus ja he käyvät läpi saman anestesiaprotokollan, joka koostuu ylempien hengitysteiden paikallistamisesta lidokaiinilla ja tasaisesta/kohtalaisesta sedaatiosta (kohdennettu Ramsayn sedaaatioasteikolla ≦ 3). i.v. midatsolaamia 0,03 mg/kg ja fentanyyliä 100 mikrog.

Leikkaussaliin saavuttuaan kaikille potilaille sovelletaan nenän happea (5 l/min) ja elintoimintojen rutiininomaista seurantaa.

Syke ja verenpaine tallennetaan toimenpiteen alussa ja 3 minuutin välein, kunnes intubaatio suoritetaan, samalla kun valtimoiden happisaturaatiota tallennetaan jatkuvasti.

Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ATI:ssa käytetyn laitteen mukaan:

1. Videolaryngoskooppi (C-MAC) hyperanguloidulla terällä (D-terä)
2. Videostylet (VS) Endotrakeaalinen letku on 6,5-7,0 mm naisilla ja 7,5-8,0 mm miehillä.

Seuraavat parametrit rekisteröidään:

• toimenpiteen onnistumisprosentti, joka määritellään henkitorven putken oikeaksi asettamiseksi henkitorveen, vahvistettu sekä endoskooppisesti että kapnografisen EtCO2-käyrän kautta
• keskimääräinen intubaatioaika ilmaistuna sekunteina.
• käyttäjän arvio laitteen subjektiivisesta vaikeudesta / käsittelystä erityisellä analogisella numeerisella asteikolla
• potilaan toimenpiteen sietokyvyn arviointi erityisellä analogisella numeerisella asteikolla, joka tarkistetaan sen jälkeen, kun potilas on herännyt anestesiasta toimenpiteen lopussa.
• komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen aikana (desaturaatiojaksot, hemodynaamiset muutokset, suun-nielun ja kurkunpään traumatismi)

Ensisijainen päätetapahtuma on henkitorven intubaation onnistumisprosentin vertailu potilailla, joilla on odotettavissa olevan vaikeat hengitystiet, mikä osoittaa, että videostylettien tehokkuus ei ole huonompi kuin videolaryngoskooppiin perustuvan vahvimman tekniikan.

Nollahypoteesi on seuraava: Awake-henkitorven intubaatiovirheiden määrä VS-videostyletillä on > 10 % verrattuna videolaryngoskooppiin.

Ottaen huomioon, että kahdella laitteella epäonnistunut intubaatioaste on 10 %, 34 potilaan otos (17 ryhmää kohden) on tarpeen osoittaa teholla 90 % ja alfavirheellä 0,05, että intubaatio epäonnistuu videosyletillä (tutkimusmenetelmä). ) ei ylitä 10 % epäonnistuneiden intubaatioiden määrästä, kun käytetään videolaryngoskooppia (vertailumenetelmä).

Tilastollinen analyysi:

Normaalisti jakautuneet tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja 95 %:n luottamusväli, kun taas tiedot, joiden jakautuminen ei ole normaalia, ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälinä.

Keskiarvojen välisiä eroja tutkitaan parametrisillä testeillä (esim. Studentin t), jos data on normaalijakaumassa ja ei-parametrisilla testeillä (esim. Wilcoxon), jos jakauma ei ole normaali. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään jatkuvien muuttujien normaaliuden arvioimiseen.

Kahden ryhmän potilaiden ominaisuuksia verrataan käyttäen Fisher-testiä tai Chi-neliö-testiä nimellismuuttujille ja Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille.

Jokaisessa testissä p < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Ensisijainen päätepiste: Ero valveilla olevan henkitorven intuboinnin onnistumisasteessa kahdessa ryhmässä arvioidaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Videostyletin (VS) käytön non-inferiority verrattuna standardimenetelmään (videolaryngoskooppi D-Blade-terällä) vahvistetaan, jos ero 95 %:n luottamusvälillä on pienempi kuin todettu huonompi marginaali. a priori" 10 % kirjallisuuden analyysin jälkeen (Alhomary et ai. Anestesia 2018; 73: 1151-61)9 ja kliinisen arvion mukaan.

Tutkimuksen toissijaisille päätepisteille suoritetaan puhtaasti analyyttinen-kuvaava arviointi.