Laryngoscope vidéo C-MAC et stylet à fibre optique VS-CMAC pour l'intubation endoscopique éveillée dans les voies respiratoires difficiles prévues

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé de non infériorité, situé dans le bloc opératoire d'un hôpital universitaire tertiaire d'Ancône (Ospedali Riuniti Ancona).

Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite de l'intubation, définie comme le positionnement correct du tube trachéal à l'intérieur de la trachée, entre le Videostylet (VS-Carl Storz™) et le vidéolaryngoscope à lame hyperangulée (C-MAC - Carl Storz™) chez des patients avec des voies respiratoires difficiles prédites sévères prévues pour une chirurgie élective.

Tous les patients inclus dans l'étude, examinés lors de la visite préopératoire, seront invités à donner leur consentement éclairé et subiront le même protocole d'anesthésie consistant en une topisation des voies respiratoires supérieures avec de la Lidocaïne et en une sédation douce/modérée (ciblée sur l'échelle de sédation de Ramsay ≦ 3) par i.v. administration de midazolam 0,03 mg/kg et Fentanyl 100 mcg.

À l'arrivée au bloc opératoire, l'oxygène nasal (5 L/min) et la surveillance de routine des signes vitaux seront appliqués à tous les patients.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront enregistrées au début de la procédure et toutes les 3 minutes jusqu'à ce que l'intubation soit effectuée, tandis que la saturation artérielle en oxygène est enregistrée en continu.

Les patients inscrits seront divisés au hasard en 2 groupes en fonction de l'appareil utilisé pour l'ATI :

1. Vidéolaryngoscope (C-MAC) avec lame hyperangulée (D-blade)
2. Le tube endotrachéal Videostylet (VS) mesurera 6,5-7,0 mm pour les femmes et 7,5-8,0 mm pour les hommes.

Les paramètres suivants seront enregistrés :

• taux de réussite de la procédure défini comme le positionnement correct du tube trachéal dans la trachée confirmé à la fois par endoscopie et par la courbe capnographique EtCO2
• durée moyenne de la procédure d'intubation exprimée en sec.
• évaluation par l'opérateur de la difficulté subjective / manipulation de l'appareil au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale
• évaluation de la tolérance du patient à la procédure au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale vérifiée après le réveil du patient de l'anesthésie à la fin de l'intervention.
• survenue de complications ou d'événements indésirables au cours de la procédure (épisodes de désaturation, modifications hémodynamiques, traumatismes bucco-pharynx et larynx)

Le critère d'évaluation principal est la comparaison du taux de réussite de l'intubation trachéale chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles anticipées, démontrant la non-infériorité de l'efficacité du vidéostylet par rapport à la technique la plus consolidée basée sur le vidéolaryngoscope.

L'hypothèse nulle sera la suivante : Le taux d'échec de l'intubation trachéale éveillée avec le stylet vidéo VS est > 10 % par rapport au vidéo-laryngoscope.

Considérant un taux d'échec d'intubation avec les deux appareils à 10%, un échantillon de 34 patients (17 par groupe) est nécessaire pour démontrer avec une puissance de 90% et une erreur alpha de 0,05 que le taux d'échec d'intubation avec le videosylet (méthode d'étude ) n'excède pas 10 % du taux d'intubations ratées par l'utilisation du vidéolaryngoscope (méthode de référence).

Analyses statistiques:

Les données normalement distribuées seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type et d'intervalle de confiance à 95 %, tandis que les données avec une distribution non normale seront exprimées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile.

Les différences entre les moyennes seront étudiées par des tests paramétriques (ex. t de Student) si les données sont normalement distribuées et par des tests non paramétriques (par ex. Wilcoxon) si la distribution n'est pas normale. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité des variables continues.

Les caractéristiques des patients des deux groupes seront comparées à l'aide du test de Fisher ou du test du chi carré pour les variables nominales et du test t de Student ou du test U de Mann - Whitney pour les variables continues.

Pour chaque test, p < 0,05 sera considéré comme significatif. Pour le critère de jugement principal : La différence de taux de réussite de l'intubation trachéale éveillée dans les deux groupes sera évaluée à l'aide du test exact de Fisher. La non-infériorité de l'utilisation du vidéostylet (VS) par rapport à la méthode standard (vidéolaryngoscope avec lame D-Blade) sera confirmée si la différence, pour un intervalle de confiance à 95%, est inférieure à la marge de non-infériorité établie" a priori" à 10% après analyse de la littérature (Alhomary et al. Anesthésie 2018 ; 73 : 1151-61)9 et selon le jugement clinique.

Pour les critères d'évaluation secondaires de l'étude, une évaluation purement analytique-descriptive sera effectuée.