예상되는 어려운 기도에서 깨어 있는 내시경 삽관을 위한 C-MAC 비디오 후두경 및 VS-CMAC 광섬유 탐침

이것은 Ancona(Ospedali Riuniti Ancona)에 있는 3차 대학 병원의 수술실을 배경으로 한 비열등성의 임상 전향적 무작위 통제 시험입니다.

이 연구의 목적은 환자의 Videostylet(VS-Carl Storz™)과 과각도 칼날이 장착된 비디오 후두경(C-MAC - Carl Storz™) 간의 기관 내 기관 튜브의 올바른 위치로 정의되는 삽관 성공률을 비교하는 것입니다. 선택적 수술이 예정된 심각한 예측된 어려운 기도와 함께.

연구에 등록하고 수술 전 방문 시 검사를 받는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 구하고 리도카인을 사용한 상기도 국소화 및 평활/중등도 진정(Ramsay 진정 척도 ≤ 3을 목표로 함)으로 구성된 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. i.v. midazolam 0.03 mg/kg과 Fentanyl 100 mcg 투여.

수술실에 도착하면 모든 환자에게 비강 산소(5 L/min)와 일상적인 활력 징후 모니터링이 적용됩니다.

심박수와 혈압은 절차 시작 시와 삽관이 수행될 때까지 3분마다 기록되며 동맥 산소 포화도는 지속적으로 기록됩니다.

등록된 환자는 ATI에 사용되는 장치와 관련하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

1. Hyperangulated 블레이드(D-블레이드)가 있는 비디오후두경(C-MAC)
2. Videostylet(VS) 기관내 튜브는 여성의 경우 6,5-7,0mm, 남성의 경우 7,5-8,0mm입니다.

다음 매개변수가 등록됩니다.

• 내시경과 카프노그래피 곡선 EtCO2를 통해 확인된 기관 내 기관 튜브의 올바른 위치 지정으로 정의된 절차의 성공률
• 삽관 절차의 평균 시간은 초로 표시됩니다.
• 운영자의 주관적 어려움 평가 / 특별한 아날로그 숫자 척도를 통한 장치 취급
• 개입이 끝날 때 환자가 마취에서 깨어난 후 특수 아날로그 숫자 척도를 사용하여 절차에 대한 환자의 내성 평가.
• 시술 중 합병증 또는 부작용 발생(불포화 에피소드, 혈역학적 변화, 구강-인두 및 후두 외상)

1차 종점은 어려운 기도가 예상되는 환자에서 기관 삽관의 성공률을 비교하는 것으로, 비디오 후두경에 기반한 가장 통합된 기술과 비교하여 비디오 스타일렛 효능이 열등하지 않음을 입증합니다.

귀무가설은 다음과 같습니다. VS 비디오 탐침을 사용한 각성 기관 삽관 실패율은 비디오 후두경에 비해 > 10%입니다.

두 장치의 삽관 실패율을 10%로 고려할 때, 34명의 환자(그룹당 17명)의 표본이 90%의 검정력과 0.05의 알파 오류로 비디오실렛(연구 방법)을 사용한 삽관 실패율 ) 비디오 후두경 사용을 통한 삽관 실패율의 10%를 초과하지 않습니다(참고 방법).

통계 분석:

정규 분포된 데이터는 평균 ± 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 표현되는 반면, 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다.

평균 간의 차이는 파라메트릭 테스트(예: 스튜던트 t) 데이터가 정상적으로 분포되고 비모수 테스트(예: Wilcoxon) 분포가 정상이 아닌 경우. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연속 변수의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다.

명목변수는 피셔 검정 또는 카이제곱 검정을, 연속변수는 스튜던트 t 검정 또는 맨-휘트니 U 검정을 사용하여 두 그룹의 환자 특성을 비교한다.

각 테스트에 대해 p < 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다. 1차 종료점의 경우: 두 그룹의 각성 기관 삽관 성공률의 차이는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다. 표준 방법(D-Blade 블레이드가 있는 비디오 후두경)과 비교하여 videostylet(VS) 사용의 비열등성은 95% 신뢰 구간에 대한 차이가 확립된 비열등 한계보다 작을 경우 확인됩니다. 문헌 분석 후 10%로 선험적으로"(Alhomary et al. 마취 2018; 73: 1151-61)9 및 임상적 판단에 따름.

연구의 2차 종점에 대해 순전히 분석적-기술적 평가가 수행될 것입니다.