Wideolaryngoskop C-MAC i mandryn światłowodowy VS-CMAC do endoskopowej intubacji w stanie czuwania w przewidywanych trudnych drogach oddechowych

Jest to kliniczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące braku niższości, którego akcja toczy się na sali operacyjnej tercjalnego szpitala uniwersyteckiego w Ankonie (Ospedali Riuniti Ancona).

Celem pracy jest porównanie skuteczności intubacji, definiowanej jako prawidłowe ułożenie rurki intubacyjnej w tchawicy, pomiędzy Videostyletem (VS-Carl Storz™) a wideolaryngoskopem z ostrzem hiperangulowanym (C-MAC - Carl Storz™) u pacjentów z ciężkimi przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zaplanowanymi do planowej operacji.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania, przebadani podczas wizyty przedoperacyjnej, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody i poddani temu samemu protokołowi znieczulenia, polegającemu na miejscowym zastosowaniu lidokainy w górnych drogach oddechowych oraz łagodnej/umiarkowanej sedacji (docelowej w skali sedacji Ramsaya ≦ 3) przez iv podanie midazolamu 0,03 mg/kg i fentanylu 100 mcg.

Po przybyciu na salę operacyjną wszystkim pacjentom zostanie podany tlen do nosa (5 l/min) i rutynowe monitorowanie parametrów życiowych.

Tętno i ciśnienie krwi będą rejestrowane na początku procedury i co 3 minuty aż do wykonania intubacji, podczas gdy nasycenie krwi tętniczej tlenem jest rejestrowane w sposób ciągły.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w zależności od urządzenia używanego do ATI:

1. Wideolaryngoskop (C-MAC) z łyżką hiperangulowaną (łopatka D)
2. Rurka intubacyjna Videostylet (VS) będzie miała średnicę 6,5-7,0 mm dla kobiet i 7,5-8,0 mm dla mężczyzn.

Zarejestrowane zostaną następujące parametry:

• wskaźnik powodzenia zabiegu definiowany jako prawidłowe ułożenie rurki intubacyjnej w tchawicy potwierdzone zarówno endoskopowo, jak i poprzez krzywą kapnograficzną EtCO2
• średni czas zabiegu intubacji wyrażony w sek.
• subiektywna ocena trudności/obsługi urządzenia przez operatora za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej
• ocena tolerancji pacjenta na zabieg za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej sprawdzanej po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia po zakończeniu zabiegu.
• wystąpienia jakichkolwiek powikłań lub zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu (epizody desaturacji, zmiany hemodynamiczne, uraz ustno-gardłowy i krtani)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie skuteczności intubacji dotchawiczej u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, wykazujące niegorszą skuteczność wideostyletu w porównaniu z najbardziej skonsolidowaną techniką opartą na wideolaryngoskopie.

Hipoteza zerowa będzie następująca: Częstość niepowodzeń intubacji dotchawiczej przebudzenia za pomocą mandrynu wideo VS wynosi > 10% w porównaniu z wideolaryngoskopem.

Biorąc pod uwagę odsetek nieudanych intubacji przy użyciu dwóch urządzeń na poziomie 10%, konieczna jest próba 34 pacjentów (17 na grupę), aby wykazać z mocą 90% i błędem alfa równym 0,05, że odsetek niepowodzeń intubacji przy użyciu wideosyletu (metoda badania ) nie przekracza 10% odsetka nieudanych intubacji przy użyciu wideolaryngoskopu (metoda referencyjna).

Analiza statystyczna:

Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i 95% przedział ufności, natomiast dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako mediana i rozstęp międzykwartylowy.

Różnice między średnimi zostaną zbadane za pomocą testów parametrycznych (np. t Studenta), jeśli dane mają rozkład normalny i za pomocą testów nieparametrycznych (np. Wilcoxona), jeśli rozkład nie jest normalny. Do oceny normalności zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.

Charakterystyki pacjentów w obu grupach zostaną porównane za pomocą testu Fishera lub testu Chi-kwadrat dla zmiennych nominalnych oraz testu t Studenta lub testu U Manna - Whitneya dla zmiennych ciągłych.

Dla każdego testu p < 0,05 będzie uważane za istotne. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego: różnica we wskaźniku powodzenia intubacji dotchawiczej w stanie przytomności w obu grupach zostanie oceniona za pomocą dokładnego testu Fishera. Równoważność użycia wideostyletu (VS) w porównaniu ze standardową metodą (wideolaryngoskop z łyżką typu D) zostanie potwierdzona, jeśli różnica, dla 95% przedziału ufności, będzie mniejsza niż ustalony margines równoważności” a priori” jako 10% po analizie literatury (Alhomary et al. Znieczulenie 2018; 73: 1151-61)9 i zgodnie z oceną kliniczną.

Dla drugorzędowych punktów końcowych badania zostanie przeprowadzona ocena czysto analityczno-opisowa.