C-MAC videolaryngoskop och VS-CMAC fiberoptisk stilett för vaken endoskopisk intubation i förutsagda svåra luftvägar

Detta är en klinisk prospektiv randomiserad-kontrollerad prövning av icke-underlägsenhet, som utspelar sig på operationssalen på ett terziärt universitetssjukhus i Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

Syftet med denna studie är att jämföra intubationsframgångsfrekvensen, definierad som korrekt placering av trakealtuben inuti luftstrupen, mellan Videostylet (VS-Carl Storz™) och videolaryngoskop med hyperangulerat blad (C-MAC - Carl Storz™) hos patienter med svåra förutsagda svåra luftvägar planerade för elektiv kirurgi.

Alla patienter som ingår i studien, som undersöks i det preoperativa besöket, kommer att tillfrågas om informerat samtycke och kommer att genomgå samma anestesiprotokoll bestående av topikalisering av övre luftvägarna med lidokain och i jämn/måttlig sedering (inriktad på Ramsays sederingsskala ≦ 3) av i.v. administrering av midazolam 0,03 mg/kg och Fentanyl 100 mcg.

Vid ankomst till operationssalen kommer nasalt syrgas (5 L/min) och rutinövervakning av vitala tecken att tillämpas på alla patienter.

Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att registreras i början av proceduren och var 3:e minut tills intubationen kommer att utföras, medan arteriell syremättnad registreras kontinuerligt.

Patienter som registreras kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med avseende på enheten som används för ATI:

1. Videolaryngoskop (C-MAC) med hyperangulerat blad (D-blad)
2. Videostylet (VS) Endotrakealtub kommer att vara 6,5-7,0 mm för kvinnor och 7,5-8,0 mm för hanar.

Följande parametrar kommer att registreras:

• framgångsfrekvens för proceduren definierad som korrekt placering av trakealtuben i luftstrupen bekräftad både endoskopiskt och genom den kapnografiska kurvan EtCO2
• genomsnittlig tid för intubationsproceduren uttryckt i sek.
• operatörens bedömning av den subjektiva svårigheten/hanteringen av enheten med hjälp av en speciell analog numerisk skala
• bedömning av patientens tolerans mot ingreppet med hjälp av en speciell analog numerisk skala kontrollerad efter att patienten vaknat från anestesi i slutet av ingreppet.
• förekomst av komplikationer eller biverkningar under proceduren (desaturationsepisoder, hemodynamiska förändringar, oral-pharynx och larynxtraumatism)

Det primära effektmåttet är jämförelsen av framgångsfrekvensen för trakeal intubation hos patienter med förväntade svåra luftvägar, vilket visar att videostilets effektivitet inte är underlägsen jämfört med den mest konsoliderade tekniken baserad på videolaryngoskop.

Nollhypotesen kommer att vara följande: Frekvensen av Awake trakeal intubationsfel med VS-videostiletten är > 10 % jämfört med video-laryngoskop.

Med tanke på en misslyckad intubationsfrekvens med de två enheterna på 10 %, är ett urval av 34 patienter (17 per grupp) nödvändigt för att visa med en styrka på 90 % och ett alfafel på 0,05 att frekvensen av intubationsfel med videosylet (studiemetod) ) inte överstiger 10 % av antalet misslyckade intubationer genom användning av videolaryngoskopet (referensmetod).

Statistisk analys:

Normalfördelade data kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse och 95 % konfidensintervall, medan data med icke-normalfördelning kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall.

Skillnaderna mellan medelvärden kommer att studeras genom parametriska tester (t.ex. Elevens t) om data är normalfördelade och genom icke-parametriska test (t.ex. Wilcoxon) om fördelningen inte är normal. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att utvärdera normaliteten hos kontinuerliga variabler.

Egenskaperna hos patienterna i de två grupperna kommer att jämföras med Fisher-testet eller Chi-kvadrattestet för de nominella variablerna och Student t-testet eller Mann - Whitney U-testet för de kontinuerliga variablerna.

För varje test kommer p < 0,05 att anses vara signifikant. För det primära effektmåttet: Skillnaden i framgångsfrekvens för vaken trakeal intubation i de två grupperna kommer att bedömas med Fishers exakta test. Icke-underlägsenheten för användningen av videostylet (VS) jämfört med standardmetoden (videolaryngoskop med D-blade) kommer att bekräftas om skillnaden, för 95 % konfidensintervall, är mindre än den fastställda icke-underlägsenhetsmarginalen " a priori" som 10% efter analys av litteraturen (Alhomary et al. Anestesi 2018; 73: 1151-61)9 och enligt klinisk bedömning.

För studiens sekundära effektmått kommer en rent analytisk-beskrivande utvärdering att göras.