C-MAC-videolaryngoscoop en VS-CMAC glasvezelstilet voor endoscopische intubatie bij wakkere toestand bij voorspelde moeilijke luchtwegen

Dit is een klinische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar non-inferioriteit, die zich afspeelt in de operatiekamer van een universitair universitair ziekenhuis in Ancona (Ospedali Riuniti Ancona).

Het doel van deze studie is om het slagingspercentage van intubatie, gedefinieerd als correcte positionering van de tracheale tube in de trachea, te vergelijken tussen videostylet (VS-Carl Storz™) en videolaryngoscoop met hyperangulatieblad (C-MAC - Carl Storz™) bij patiënten met ernstige voorspelde moeilijke luchtwegen gepland voor electieve chirurgie.

Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, die zijn onderzocht tijdens het preoperatieve bezoek, zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd en zullen hetzelfde anesthesieprotocol ondergaan, bestaande uit topicalisatie van de bovenste luchtwegen met lidocaïne en zachte/matige sedatie (gericht op de Ramsay-sedatieschaal ≦ 3). door i.v. toediening van midazolam 0,03 mg/kg en Fentanyl 100 mcg.

Bij aankomst in de operatiekamer zullen alle patiënten nasale zuurstof (5 l/min) en routinematige monitoring van vitale functies krijgen.

Hartslag en bloeddruk worden geregistreerd aan het begin van de procedure en elke 3 minuten totdat de intubatie wordt uitgevoerd, terwijl de arteriële zuurstofverzadiging continu wordt geregistreerd.

Ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met betrekking tot het apparaat dat voor ATI wordt gebruikt:

1. Videolaryngoscoop (C-MAC) met gehyperanguleerd blad (D-blad)
2. Videostylet (VS) Endotracheale tube is 6,5-7,0 mm voor vrouwen en 7,5-8,0 mm voor mannen.

De volgende parameters worden geregistreerd:

• slagingspercentage van de procedure gedefinieerd als correcte positionering van de tracheatube in de trachea bevestigd zowel endoscopisch als via de capnografische curve EtCO2
• gemiddelde tijd van intubatieprocedure uitgedrukt in sec.
• beoordeling door de operator van de subjectieve moeilijkheidsgraad / hantering van het apparaat door middel van een speciale analoge numerieke schaal
• beoordeling van de tolerantie van de patiënt voor de procedure door middel van een speciale analoge numerieke schaal die wordt gecontroleerd na het ontwaken van de patiënt aan het einde van de ingreep.
• het optreden van complicaties of bijwerkingen tijdens de procedure (desaturatie-episodes, hemodynamische veranderingen, oraal-farynx- en strottenhoofdtrauma)

Het primaire eindpunt is de vergelijking van het slagingspercentage voor de tracheale intubatie bij patiënten met te verwachten moeilijke luchtwegen, waarmee wordt aangetoond dat de werkzaamheid van de videostylet niet inferieur is aan de meest geconsolideerde techniek op basis van videolaryngoscoop.

De nulhypothese is de volgende: Het aantal mislukte tracheale intubatie bij wakkere toestand met de VS-videostilet is > 10% in vergelijking met videolaryngoscoop.

Uitgaande van een onsuccesvol intubatiepercentage met de twee apparaten van 10%, is een steekproef van 34 patiënten (17 per groep) nodig om met een power van 90% en een alfafout van 0,05 aan te tonen dat het percentage intubatiefalen met behulp van de videosylet (studiemethode ) niet meer bedraagt ​​dan 10% van het aantal mislukte intubaties door het gebruik van de videolaryngoscoop (referentiemethode).

Statistische analyse:

Normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval, terwijl gegevens met niet-normale verdeling worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik.

De verschillen tussen gemiddelden zullen worden bestudeerd door middel van parametrische tests (bijv. Student's t) als de gegevens normaal verdeeld zijn en door niet-parametrische tests (bijv. Wilcoxon) als de verdeling niet normaal is. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van continue variabelen te evalueren.

De kenmerken van de patiënten in de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher-test of de Chi-kwadraat-test voor de nominale variabelen en de Student t-test of de Mann-Whitney U-test voor de continue variabelen.

Voor elke test wordt p < 0,05 als significant beschouwd. Voor het primaire eindpunt: Het verschil in slagingspercentage van wakkere tracheale intubatie in de twee groepen zal worden beoordeeld met behulp van de Fisher's exact-test. De non-inferioriteit van het gebruik van de videostylet (VS) in vergelijking met de standaardmethode (videolaryngoscoop met D-Blade-blad) wordt bevestigd als het verschil, voor een betrouwbaarheidsinterval van 95%, kleiner is dan de vastgestelde non-inferioriteitsmarge " a priori" als 10% na analyse van de literatuur (Alhomary et al. Anesthesie 2018; 73: 1151-61)9 en volgens klinisch oordeel.

Voor de secundaire eindpunten van het onderzoek zal een puur analytisch-beschrijvende evaluatie worden uitgevoerd.