全身性硬化症における光干渉断層撮影イメージング (OCTISS)
全身性硬化症 (SSc) は、早期の血管内皮病変を特徴とする自己免疫疾患です。 SSc は、線維性病変が皮膚やその他の組織 (心臓、肺、腎臓) にまで及ぶ、まれで壊滅的な多臓器疾患です。 SSc における皮膚病変の重症度は、機能的予後および生存率と相関しています。 今日まで、信頼できる皮膚線維症の定量的評価のための有効なツールはありません。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、皮膚の表層のマイクロメトリック分析を可能にする革新的な非侵襲的な皮膚イメージング技術です。 以前の研究では、OCT が真皮表皮接合部の損失を客観的かつ非侵襲的な方法で検出できることが示されました。これは、皮膚線維症の重症度と相関しています。
OCTISS 研究の目的は、OCT イメージングを使用して早期 SSc 患者の皮膚病変を評価することです。 これは、線維症病変の早期診断となり、患者を早期に特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、まれな自己免疫疾患です。 それは、皮膚および他の臓器における線維症および血管閉塞によって特徴付けられる. 皮膚組織の肥厚によって現れる皮膚の損傷は、多くの場合、病気の最初の兆候の 1 つです。 病因は、内皮細胞を標的とする初期の微小血管の変化と、炎症反応と血管リモデリングを促進するいくつかのメディエーターの放出によって支配されています。 この炎症カスケードは、線維症病変をもたらします。 線維化皮膚病変の早期診断は、その重症度が機能的予後および生存と相関しているため、SSc では不可欠です。 今日まで、皮膚線維症を確実に定量化する検証済みのツールはありません。 17 の解剖学的領域での皮膚肥厚の臨床評価に基づく、半定量的 Modified Rodnan スコア (mRSS) が広く使用されています。 この方法の主な制限は、オペレーター間の変動性です。 皮膚生検の組織病理学的分析は興味深いものですが、侵襲的です。 SSc の早期診断のために皮膚線維症を評価するには、新しい非侵襲的で再現性のあるツールが必要です。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光波を使用して光を散乱する物質の 3D 画像をキャプチャする革新的なイメージング技術です。 OCT を使用すると、電離放射線を使用せずに、生体サンプル (皮膚など) の形態をリアルタイムで直接かつ高解像度でイメージングできます。 SSc では、皮膚線維症は、細胞外マトリックスの成分、特にコラーゲンの調節されていない産生によって特徴付けられます。 以前の結果は、OCTを使用して健康な被験者の真皮表皮接合部を観察できることを示していました。 SSc および皮膚病変のある患者では、この接合部の視覚化が減少する可能性があります。 結果は、真皮表皮接合部の視覚化の強度と皮膚線維症の重症度との間の可能な相関関係を示唆しています。
このプロジェクトでは、非侵襲的 OCT イメージングを使用して、早期 SSc 患者と対照被験者の間で指の背側表面の皮膚病変を比較したいと考えています。 研究対象集団は、疾患の発症が 2 年未満であり、臨床的に検出可能な皮膚病変がなく、早期 SCS の基準を満たしています。 2 回目は、他のイメージング技術 (HD 超音波) または流体シリコーン成形技術を使用して、早期 SSc 患者の皮膚線維症の進行または皮膚または血管網の形態学的特徴を評価します。 作業を完了するために、これらのパラメーターは、他の解剖学的部位 (前腕の外側および内側) または別のグループの患者 (臨床的皮膚硬化症を有する確立された SSc 患者) または別の時点 (M24) で評価されます。 この研究の仮説は、OCT を使用して、病変がまだ初期で可逆的な段階で SSc 患者を特定できるというものです。
これは、36 か月間の前向き、単一中心、比較、非盲検および縦断的患者研究です。 包含期間は 12 か月です。 各被験者の参加は、1 時間 (グループ 2 および 3) から 24 か月 (グループ 1) までです。 ストラスブール大学病院のリウマチ科に 60 人の患者を含めることを計画しました (各グループから 20 人の患者)。
この研究のさまざまな測定は侵襲的ではありません。 研究の特定の生物学的サンプリングは行われません。 患者さんへの対応も変わりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 主な対象者（18歳以上）
- 男性または女性の被験者
- 社会保険加入者
- -インフォームドコンセントに署名した被験者
- -事前の健康診断の結果が通知されている被験者
各グループに固有の包含基準
- グループ 1「早期 SSc グループ」: ACR / EULAR 基準 (2013) による SSc の患者で、2 年未満の早期発症で臨床的皮膚硬化症のない患者
- グループ 2「確立された SSc グループ」: ACR/EULAR 基準 (2013) に準拠した SSc を有し、皮膚硬化症を有する患者
- グループ 3「コントロール グループ」: ストラスブール大学病院のリウマチ科の入院患者、結合組織病を除く
除外基準:
- 3群の患者/対照の除外基準
- -研究対象の皮膚部位で理学療法（放射線療法、外科的介入など）を受けた被験者
- -過去3か月以内に一般的なコルチコステロイド療法を受けた被験者
- -研究されたさまざまな皮膚部位で局所コルチコステロイドで治療されている被験者
- 被験者の明確な情報を伝えることができない（緊急事態の被験者、理解が困難な被験者…）
- -除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定される）、
- 司法、後見または保佐の保護下にある対象
- 妊娠（患者の申告による）
各グループに固有の除外基準
- グループ 1「早期 SSc グループ」: SSc および臨床的皮膚硬化症を有する患者
・グループ2「確立されたSScグループ」：他の全身性自己免疫疾患の基準を有する患者
- グループ 3「コントロール グループ」:
- 強皮症の被験者、
- レイノー現象のある方
- 他の硬化性疾患（モルフェア、シュルマンなど）の被験者
- 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期の SSc グループ
基準ACR / EULAR 2013によるSScの患者、強皮症のない通常の定期的な臨床検査と定期的な生物学的検査が行われます。 研究に固有の非侵襲的イメージングのために、LC-OCT、LC-OCT-ドップラー、HD 超音波、および薄暗い部屋での流体シリコーン成形によって、指と前腕のさまざまなパラメーターが測定されます。 mRSS は、経験豊富な臨床医によって評価され、画像測定から盲検化されます。 患者はM24で再評価されます。 各被験者の参加は 24 か月で、1 時間の訪問が 2 回あります。 現在の実践に対応する臨床データは、研究固有の症例報告フォームで収集されます。 |
介入の説明 : (制限: 1000 文字) アーム/グループの説明に既に含まれている情報を繰り返さないでください。 関連する Arm でカバーされていない詳細を指定する 非侵襲的皮膚画像評価の 1 つのセッションには、次の内容が含まれていました。
測定は、指の背側表面、前腕の内側表面、および外側表面の 3 つの皮膚部位に適用されます。 画像評価は、湿度と温度が安定している薄暗い部屋で 30 分間続きます。 |
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他の：SScグループ発足
強皮症の基準ACR / EULAR 2013によるSScの患者 通常の定期的な臨床検査と定期的な生物学的検査が行われます。 研究に固有の非侵襲的イメージングのために、LC-OCT、LC-OCT-ドップラー、HD 超音波、および薄暗い部屋での流体シリコーン成形によって、指と前腕のさまざまなパラメーターが測定されます。 mRSS は、経験豊富な臨床医によって評価され、画像測定から盲検化されます。 各科目の参加時間は 1 時間です。 現在の実践に対応する臨床データは、研究固有の症例報告フォームで収集されます。 |
介入の説明 : (制限: 1000 文字) アーム/グループの説明に既に含まれている情報を繰り返さないでください。 関連する Arm でカバーされていない詳細を指定する 非侵襲的皮膚画像評価の 1 つのセッションには、次の内容が含まれていました。
測定は、指の背側表面、前腕の内側表面、および外側表面の 3 つの皮膚部位に適用されます。 画像評価は、湿度と温度が安定している薄暗い部屋で 30 分間続きます。 |
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他の：対照群：
全身性硬化症のない患者 通常の定期的な臨床検査と定期的な生物学的検査が行われます。 研究に固有の非侵襲的イメージングのために、LC-OCT、LC-OCT-ドップラー、HD 超音波、および薄暗い部屋での流体シリコーン成形によって、指と前腕のさまざまなパラメーターが測定されます。 各科目の参加時間は 1 時間です。 現在の実践に対応する臨床データは、研究固有の症例報告フォームで収集されます。 |
介入の説明 : (制限: 1000 文字) アーム/グループの説明に既に含まれている情報を繰り返さないでください。 関連する Arm でカバーされていない詳細を指定する 非侵襲的皮膚画像評価の 1 つのセッションには、次の内容が含まれていました。
測定は、指の背側表面、前腕の内側表面、および外側表面の 3 つの皮膚部位に適用されます。 画像評価は、湿度と温度が安定している薄暗い部屋で 30 分間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の背側表面の乳頭網状真皮の光密度
時間枠：このパラメーターは、病院での診察中に評価されます。テストは 30 分間続きます。 3つのグループすべてについて、包含訪問時に測定が行われます（V0）
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、指の背側表面の深さ 300 μm の乳頭網状真皮の光学密度を 3 つのグループすべてで測定します。
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このパラメーターは、病院での診察中に評価されます。テストは 30 分間続きます。 3つのグループすべてについて、包含訪問時に測定が行われます（V0）
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指の背側表面の乳頭網状真皮の光密度
時間枠：グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の外側と内側の乳頭網状真皮の光学密度
時間枠：これらのパラメータは、病院での診察中に評価されます。テストは 30 分間続きます。 3 つのグループすべてについて、包含訪問 (V0) の時点で測定が行われます。
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OCTを使用して、前腕の外側および内側の深さ300μmの乳頭網状真皮の光学密度を、3つの患者グループすべてで測定します。
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これらのパラメータは、病院での診察中に評価されます。テストは 30 分間続きます。 3 つのグループすべてについて、包含訪問 (V0) の時点で測定が行われます。
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前腕の外側と内側の乳頭網状真皮の光学密度
時間枠：グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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OCTを使用して、前腕の外側および内側の深さ300μmの乳頭網状真皮の光学密度を、3つの患者グループすべてで測定します。
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グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：評価は、グループ 1 (早期 SSc グループ) およびグループ 2 (確立された SSc グループ) の患者にのみ適用されます。
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修正ロドナン スコア (mRSS) は、病院での診察中に調査された解剖学的部位ごとに、経験豊富な臨床医によって評価されます。
テストは 5 分間続きます。
評価者は、イメージングの結果を知らされません。
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評価は、グループ 1 (早期 SSc グループ) およびグループ 2 (確立された SSc グループ) の患者にのみ適用されます。
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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グループ 1 (早期 SSc グループ) の患者のみが、月 24 (V M24) の訪問中に再度評価されます。
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HD 超音波で得られた皮下組織の厚さ。
時間枠：0日目
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0日目
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HD 超音波で得られた真皮の厚さ
時間枠：0日目
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0日目
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流体シリコーン成形技術によって真皮内に加えられる張力の分布
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0日目
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OCTを使用して、前腕の外側および内側の深さ300μmの乳頭網状真皮の光学密度を、3つの患者グループすべてで測定します。
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Chatelus, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。