Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi billeddannelse ved systemisk sklerose (OCTISS)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved tidlig vaskulær endotelinvolvering. SSc er en sjælden og ødelæggende multivisceral sygdom, når fibrotiske læsioner strækker sig til huden og andre væv (hjerte, lunger, nyrer). Sværhedsgraden af ​​hudinvolvering i SSc er korreleret med funktionel prognose og overlevelse. Til dato er der ikke noget valideret værktøj til en pålidelig kvantitativ vurdering af hudfibrose.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en innovativ ikke-invasiv hudbilledteknik, der muliggør mikrometrisk analyse af hudens overfladiske lag. Tidligere undersøgelse viste, at OCT kunne detektere tabet af den dermal-epidermale forbindelse på en objektiv og ikke-invasiv måde, hvilket er korreleret med sværhedsgraden af ​​hudfibrose.

Formålet med OCTISS-undersøgelsen er at evaluere hudens involvering af patienter med tidlig SSc ved hjælp af OCT-billeddannelse. Dette vil være tidlig diagnosticering af fibroselæsioner og hjælpe med at identificere patienter på et tidligt tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden autoimmun lidelse. Det er karakteriseret ved fibrose og vaskulær obliteration i huden og andre organer. Hudskader, manifesteret ved fortykkelse af hudvævet, er ofte et af de første tegn på sygdommen. Patogenese er domineret af tidlige mikrovaskulære ændringer rettet mod endotelceller og med frigivelse af adskillige mediatorer, der fremmer en inflammatorisk respons og vaskulær ombygning. Denne inflammatoriske kaskade resulterer i fibroselæsioner. Tidlig diagnose af fibroserende hudlæsioner er afgørende i SSc, da deres sværhedsgrad er korreleret med funktionel prognose og overlevelse. Til dato er der intet valideret værktøj til pålideligt at kvantificere hudfibrose. Den semikvantitative Modified Rodnan-score (mRSS), baseret på klinisk vurdering af hudfortykkelse på 17 anatomiske områder, er meget udbredt. Den vigtigste begrænsning ved denne metode er dens inter-operator variabilitet. Den histopatologiske analyse af hudbiopsien er interessant, men invasiv. De nye ikke-invasive og reproducerbare værktøjer er nødvendige for at evaluere hudfibrose til tidlig diagnose af SSc.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en innovativ billedbehandlingsteknik, der bruger en lysbølge til at optage 3D-billeder af et materiale, der spreder lys. OCT giver mulighed for real-time, direkte og høj opløsning billeddannelse af morfologien af ​​den biologiske prøve (såsom hud) uden ioniserende stråling. I SSc er den kutane fibrose karakteriseret ved en dereguleret produktion af komponenterne i den ekstracellulære matrix, især kollagen. Tidligere resultater viste, at den dermal-epidermale forbindelse kunne observeres hos raske forsøgspersoner, der brugte OCT. Hos patienter med SSc og hudinvolvering kunne visualiseringen af ​​dette kryds reduceres. Resultaterne tyder på en mulig sammenhæng mellem intensiteten af ​​visualisering af den dermo-epidermale forbindelse og sværhedsgraden af ​​kutan fibrose.

I dette projekt vil vi gerne sammenligne hudinvolveringen af ​​den dorsale overflade af en finger mellem patienter med tidlig SSc og kontrolpersoner ved hjælp af non-invasiv OCT-billeddannelse. Studiepopulationen opfylder kriterierne for tidlig SCS, med sygdomsdebut mindre end 2 år og uden klinisk påviselig hudinvolvering. I en anden gang vil andre billeddannelsesteknikker (HD-ultralyd) eller flydende silikonestøbningsteknik blive brugt til at evaluere progressionen af ​​hudfibrose eller de morfologiske karakteristika af huden eller det vaskulære netværk hos patienten med tidlig SSc. For at fuldende arbejdet vil disse parametre blive evalueret på andre anatomiske steder (ydre og indre side af underarmen) eller i en anden gruppe patienter (etablerede SSc-patienter med klinisk kutan sklerose) eller på et andet tidspunkt (M24). Hypotesen for denne undersøgelse er, at OCT kan bruges til at identificere SSc-patienter på et stadium, hvor læsionerne stadig er tidlige og reversible.

Dette er et prospektivt, monocentrisk, komparativt, åbent og longitudinelt patientstudie med en varighed på 36 måneder. Varigheden af ​​inklusionsperioden vil være 12 måneder. Hvert fags deltagelse er fra 1 time (for gruppe 2 og 3) til 24 måneder (for gruppe 1). Vi planlagde at inkludere 60 patienter i afdelingen for reumatologi på universitetshospitalet i Strasbourg (20 patienter fra hver gruppe).

De forskellige tiltag i undersøgelsen er ikke invasive. Der vil ikke blive foretaget nogen specifik biologisk prøvetagning af undersøgelsen. Der bliver heller ikke ændret på behandlingen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hovedfag (alder ≥ 18 år)
  • Mand eller kvinde
  • Person tilsluttet en social sygesikringsordning
  • Emnet har underskrevet et informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse

Inklusionskriterier, der er specifikke for hver gruppe

  • Gruppe 1 "Tidlig SSc-gruppe": Patienter med SSc i henhold til ACR/EULAR-kriterier (2013) tidligt debut <2 år og uden klinisk kutan sklerose
  • Gruppe 2 "Etableret SSc gruppe": Patienter med SSc i henhold til ACR / EULAR kriterier (2013) med kutan sklerose
  • Gruppe 3 "Kontrolgruppe": Indlagte patienter i reumatologisk afdeling på universitetshospitalerne i Strasbourg, undtagen bindevævssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier for patienter/kontroller i 3 grupper
  • Person, der har gennemgået en fysisk behandling (strålebehandling, kirurgisk indgreb ...) på de undersøgte kutane steder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget generel kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Individer, der behandles med topikale kortikosteroider på de forskellige undersøgte kutane steder
  • Umulighed at give klar information om emnet (emne i nødsituation, emne med vanskeligheder med at forstå ...)
  • Emne i udelukkelsesperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse),
  • Subjekt under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratur
  • Graviditet (efter erklæring fra patienten)

Ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for hver gruppe

- Gruppe 1 "Tidlig SSc-gruppe": Patienter med SSc og med en klinisk kutan sklerose

- Gruppe 2 "Etableret SSc-gruppe": Patienter med kriterier for en anden systemisk autoimmun sygdom

- Gruppe 3 "Kontrolgruppe":

  • Personer med sklerodermi,
  • Emner med Raynauds fænomen
  • Personer med anden skleroserende sygdom (morphea, Shulman,...)
  • Diabetikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig SSc gruppe

Patienter med SSc i henhold til kriterierne ACR / EULAR 2013, uden sklerodermi Der vil blive udført normale rutinemæssige kliniske undersøgelser og rutinemæssige biologiske tests. For ikke-invasiv billeddannelse specifik for undersøgelsen vil forskellige parametre blive målt på fingeren og underarmen ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flydende silikonestøbning i et svagt oplyst rum. mRSS vil blive evalueret af en erfaren kliniker, blindet fra billeddiagnostiske målinger.

Patienterne vil blive revurderet på M24. Hvert fags deltagelse vil vare 24 måneder, med to besøg af en time.

De kliniske data, der svarer til den nuværende praksis, vil blive indsamlet i en undersøgelsesspecifik caserapportform.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering

Interventionsbeskrivelse: (Grænse: 1000 tegn) Gentag ikke oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser. Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende arm

En session med ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering indeholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøgelse på LC-OCT-doppler
  • en flydende silikonestøbning
  • en undersøgelse på HD ultralyd

Målingerne vil blive anvendt på 3 hudsteder: den dorsale overflade af fingeren, det indre ansigt og den ydre overflade af underarmen.

Billedvurderingen varer 30 minutter i et svagt oplyst rum, hvor luftfugtigheden og temperaturen er stabil.
Andet: Etableret SSc-gruppe

Patienter med SSc i henhold til kriterierne ACR / EULAR 2013 med sklerodermi Der vil blive udført normale rutinemæssige kliniske undersøgelser og rutinemæssige biologiske test. For ikke-invasiv billeddannelse specifik for undersøgelsen vil forskellige parametre blive målt på fingeren og underarmen ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flydende silikonestøbning i et svagt oplyst rum. mRSS vil blive evalueret af en erfaren kliniker, blindet fra billeddiagnostiske målinger. Deltagelsen af ​​hvert emne vil vare en time.

De kliniske data, der svarer til den nuværende praksis, vil blive indsamlet i en undersøgelsesspecifik caserapportform.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering

Interventionsbeskrivelse: (Grænse: 1000 tegn) Gentag ikke oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser. Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende arm

En session med ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering indeholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøgelse på LC-OCT-doppler
  • en flydende silikonestøbning
  • en undersøgelse på HD ultralyd

Målingerne vil blive anvendt på 3 hudsteder: den dorsale overflade af fingeren, det indre ansigt og den ydre overflade af underarmen.

Billedvurderingen varer 30 minutter i et svagt oplyst rum, hvor luftfugtigheden og temperaturen er stabil.
Andet: Kontrolgruppe:

Patient uden systemisk sklerose Normale rutinemæssige kliniske undersøgelser og rutinemæssige biologiske test vil blive udført. For ikke-invasiv billeddannelse specifik for undersøgelsen vil forskellige parametre blive målt på fingeren og underarmen ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flydende silikonestøbning i et svagt oplyst rum. Deltagelsen af ​​hvert emne vil vare en time.

De kliniske data, der svarer til den nuværende praksis, vil blive indsamlet i en undersøgelsesspecifik caserapportform.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering

Interventionsbeskrivelse: (Grænse: 1000 tegn) Gentag ikke oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser. Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende arm

En session med ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering indeholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøgelse på LC-OCT-doppler
  • en flydende silikonestøbning
  • en undersøgelse på HD ultralyd

Målingerne vil blive anvendt på 3 hudsteder: den dorsale overflade af fingeren, det indre ansigt og den ydre overflade af underarmen.

Billedvurderingen varer 30 minutter i et svagt oplyst rum, hvor luftfugtigheden og temperaturen er stabil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk tæthed af den papillo-retikulære dermis på den dorsale overflade af en finger
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret under en hospitalskonsultation. Testen varer 30 minutter. For alle tre grupper vil målingerne blive taget på tidspunktet for inklusionsbesøget (V0)
Den optiske tæthed af den papillo-retikulære dermis, 300 μm dyb, på den dorsale overflade af en finger vil blive målt i alle tre grupper ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Denne parameter vil blive evalueret under en hospitalskonsultation. Testen varer 30 minutter. For alle tre grupper vil målingerne blive taget på tidspunktet for inklusionsbesøget (V0)
Optisk tæthed af den papillo-retikulære dermis på den dorsale overflade af en finger
Tidsramme: Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).
Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk tæthed af den papillo-retikulære dermis på den ydre og indre side af underarmen
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret under en hospitalskonsultation. Testen varer 30 minutter. For alle tre grupper vil målingerne blive taget på tidspunktet for inklusionsbesøget (V0).
Den optiske tæthed af den papillo-retikulære dermis, 300 μm dyb, på yder- og indersiden af ​​underarmen vil blive målt i alle tre patientgrupper ved brug af OCT.
Disse parametre vil blive evalueret under en hospitalskonsultation. Testen varer 30 minutter. For alle tre grupper vil målingerne blive taget på tidspunktet for inklusionsbesøget (V0).
Optisk tæthed af den papillo-retikulære dermis på den ydre og indre side af underarmen
Tidsramme: Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).
Den optiske tæthed af den papillo-retikulære dermis, 300 μm dyb, på yder- og indersiden af ​​underarmen vil blive målt i alle tre patientgrupper ved brug af OCT.
Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).
Modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Vurderingen vil kun blive anvendt på patienter i gruppe 1 (tidlig SSc-gruppe) og gruppe 2 (etableret SSc-gruppe) ved inklusionsbesøget (V0).
Den modificerede Rodnan Score (mRSS) vil blive evalueret af en erfaren kliniker på hvert anatomisk sted, der studeres under en hospitalskonsultation. Testen varer 5 minutter. Evaluatoren vil blive blindet fra resultaterne af billeddannelsen.
Vurderingen vil kun blive anvendt på patienter i gruppe 1 (tidlig SSc-gruppe) og gruppe 2 (etableret SSc-gruppe) ved inklusionsbesøget (V0).
Modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).
Kun patienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil blive evalueret igen under besøget i måned 24 (V M24).
Tykkelsen af ​​hypodermis, opnået ved HD ultralyd.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tykkelsen af ​​dermis, opnået ved HD ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fordelingen af ​​spændingskræfter, der udøves i dermis ved hjælp af flydende silikonestøbningsteknikker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den optiske tæthed af den papillo-retikulære dermis, 300 μm dyb, på yder- og indersiden af ​​underarmen vil blive målt i alle tre patientgrupper ved brug af OCT.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Chatelus, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hudbilleddannelsesvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner