Obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej w twardzinie układowej (OCTISS)
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wczesnym zajęciem śródbłonka naczyń. SSc jest rzadką i wyniszczającą chorobą wielotrzewną, w której zmiany włókniste obejmują skórę i inne tkanki (serce, płuca, nerki). Nasilenie zajęcia skóry w SSc jest skorelowane z rokowaniem czynnościowym i przeżyciem. Do tej pory nie ma zatwierdzonego narzędzia do wiarygodnej ilościowej oceny zwłóknienia skóry.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to innowacyjna, nieinwazyjna technika obrazowania skóry, która umożliwia mikrometryczną analizę powierzchniowych warstw skóry. Poprzednie badanie wykazało, że OCT może wykryć utratę połączenia skórno-naskórkowego w obiektywny i nieinwazyjny sposób, co jest skorelowane z ciężkością zwłóknienia skóry.
Celem badania OCTISS jest ocena zajęcia skóry pacjentów z wczesnym SSc za pomocą obrazowania OCT. Będzie to wczesna diagnostyka zmian zwłóknieniowych i pomoc w identyfikacji pacjentów na wczesnym etapie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną. Charakteryzuje się zwłóknieniem i obliteracją naczyń w skórze i innych narządach. Uszkodzenie skóry, objawiające się zgrubieniem tkanki skórnej, jest często jednym z pierwszych objawów choroby. Patogeneza jest zdominowana przez wczesne zmiany mikronaczyniowe ukierunkowane na komórki śródbłonka oraz uwalnianie kilku mediatorów promujących odpowiedź zapalną i przebudowę naczyń. Ta kaskada zapalna powoduje zmiany zwłóknieniowe. Wczesne rozpoznanie włókniejących zmian skórnych ma zasadnicze znaczenie w SSc, ponieważ ich nasilenie jest skorelowane z rokowaniem czynnościowym i przeżyciem. Do tej pory nie ma zatwierdzonego narzędzia do wiarygodnego określania ilościowego zwłóknienia skóry. Powszechnie stosowana jest półilościowa zmodyfikowana skala Rodnana (mRSS), oparta na klinicznej ocenie pogrubienia skóry w 17 obszarach anatomicznych. Głównym ograniczeniem tej metody jest jej zmienność międzyoperatorska. Analiza histopatologiczna biopsji skóry jest interesująca, ale inwazyjna. Potrzebne są nowe nieinwazyjne i powtarzalne narzędzia do oceny zwłóknienia skóry w celu wczesnego rozpoznania SSc.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to innowacyjna technika obrazowania, która wykorzystuje falę świetlną do rejestrowania obrazów 3D materiału, który rozprasza światło. OCT umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio iw wysokiej rozdzielczości morfologii próbki biologicznej (takiej jak skóra) bez promieniowania jonizującego. W SSc włóknienie skóry charakteryzuje się rozregulowaną produkcją składników macierzy pozakomórkowej, w szczególności kolagenu. Poprzednie wyniki pokazały, że połączenie skórno-naskórkowe można zaobserwować u zdrowych osób stosujących OCT. U pacjentów z SSc i zajęciem skóry widoczność tego połączenia może być zmniejszona. Wyniki sugerują możliwą korelację między intensywnością wizualizacji połączenia skórno-naskórkowego a nasileniem włóknienia skóry.
W tym projekcie chcielibyśmy porównać zajęcie skóry grzbietowej powierzchni palca między pacjentami z wczesnym SSc a osobami kontrolnymi za pomocą nieinwazyjnego obrazowania OCT. Badana populacja spełnia kryteria wczesnego SCS, z początkiem choroby krótszym niż 2 lata i bez klinicznie wykrywalnego zajęcia skóry. Po raz drugi inne techniki obrazowania (ultrasonografia HD) lub technika formowania płynnego silikonu zostaną wykorzystane do oceny progresji włóknienia skóry lub charakterystyki morfologicznej skóry lub sieci naczyniowej pacjenta z wczesnym SSc. Aby zakończyć pracę, parametry te zostaną ocenione w innych miejscach anatomicznych (zewnętrzna i wewnętrzna strona przedramienia) lub w innej grupie pacjentów (pacjenci z ustalonym SSc z klinicznym stwardnieniem skóry) lub w innym punkcie czasowym (M24). Hipoteza tego badania jest taka, że OCT można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z SSc na etapie, w którym zmiany są jeszcze wczesne i odwracalne.
Jest to prospektywne, monocentryczne, porównawcze, otwarte i podłużne badanie pacjentów trwające 36 miesięcy. Czas trwania okresu włączenia wyniesie 12 miesięcy. Udział każdego przedmiotu wynosi od 1 godziny (dla grupy 2 i 3) do 24 miesięcy (dla grupy 1). Planowaliśmy włączyć 60 pacjentów do Kliniki Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu (po 20 pacjentów z każdej grupy).
Różne środki zastosowane w badaniu nie są inwazyjne. W ramach badania nie zostanie pobrany żaden konkretny materiał biologiczny. Nie zmieni się również sposób leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Główny przedmiot (wiek ≥ 18 lat)
- Podmiot męski lub żeński
- Podmiot objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
- Podmiot został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
Kryteria włączenia specyficzne dla każdej grupy
- Grupa 1 „Grupa wczesnego SSc”: pacjenci z SSc zgodnie z kryteriami ACR / EULAR (2013) o wczesnym początku <2 lat i bez klinicznego stwardnienia skóry
- Grupa 2 „Ustalona grupa SSc”: Pacjenci z SSc według kryteriów ACR / EULAR (2013) ze stwardnieniem skóry
- Grupa 3 „Grupa kontrolna”: pacjenci hospitalizowani na Oddziale Reumatologii Szpitali Uniwersyteckich w Strasburgu, z wyłączeniem choroby tkanki łącznej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria niewłączenia dla pacjentów/grup kontrolnych w 3 grupach
- Pacjent przeszedł leczenie fizyczne (radioterapię, interwencję chirurgiczną ...) w badanych miejscach skóry
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci leczeni miejscowymi kortykosteroidami w różnych badanych miejscach skóry
- Niemożność udzielenia jasnych informacji na temat podmiotu (podmiot w sytuacji awaryjnej, podmiot z trudnościami w zrozumieniu...)
- Podmiot w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub obecnego badania),
- Podmiot znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
- Ciąża (na oświadczenie pacjentki)
Kryteria niewłączenia specyficzne dla każdej grupy
- Grupa 1 „Grupa wczesnego SSc”: pacjenci z SSc i klinicznym stwardnieniem skóry
- Grupa 2 „Grupa o ustalonym SSc”: pacjenci z kryteriami innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
- Grupa 3 „Grupa kontrolna”:
- Osoby ze twardziną,
- Osoby z objawem Raynauda
- Osoby z inną chorobą stwardniającą (morphea, Shulman,…)
- Osoby z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesna grupa SSc
Pacjenci z SSc wg kryteriów ACR/EULAR 2013, bez twardziny Zostaną wykonane normalne rutynowe badania kliniczne i rutynowe testy biologiczne. W przypadku nieinwazyjnego obrazowania specyficznego dla badania, różne parametry będą mierzone na palcu i przedramieniu za pomocą LC-OCT, LC-OCT-Doppler, USG HD, jak również formowania płynnego silikonu w słabo oświetlonym pomieszczeniu. mRSS zostanie oceniony przez doświadczonego klinicystę, zaślepionego na podstawie pomiarów obrazowych. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w M24. Udział każdego z pacjentów będzie trwał 24 miesiące, z dwiema godzinnymi wizytami. Dane kliniczne odpowiadające obecnej praktyce zostaną zebrane w formie opisu przypadku dotyczącego konkretnego badania. |
Opis interwencji: (Limit: 1000 znaków) Nie powtarzaj informacji już zawartych w opisach ramienia/grupy. Określ szczegóły nieuwzględnione w powiązanej Arm Jedna sesja nieinwazyjnej oceny skóry obejmowała:
Pomiary zostaną naniesione na 3 miejsca na skórze: grzbietowa powierzchnia palca, wewnętrzna strona twarzy i zewnętrzna powierzchnia przedramienia. Ocena obrazowa trwa 30 minut w słabo oświetlonym pomieszczeniu, w którym wilgotność i temperatura są stabilne. |
|
Inny: Założona grupa SSc
Chorzy na SSc według kryteriów ACR/EULAR 2013 z twardziną skóry Zostaną przeprowadzone normalne rutynowe badania kliniczne i rutynowe testy biologiczne. W przypadku nieinwazyjnego obrazowania specyficznego dla badania, różne parametry będą mierzone na palcu i przedramieniu za pomocą LC-OCT, LC-OCT-Doppler, USG HD, jak również formowania płynnego silikonu w słabo oświetlonym pomieszczeniu. mRSS zostanie oceniony przez doświadczonego klinicystę, zaślepionego na podstawie pomiarów obrazowych. Udział każdego przedmiotu będzie trwał jedną godzinę. Dane kliniczne odpowiadające obecnej praktyce zostaną zebrane w formie opisu przypadku dotyczącego konkretnego badania. |
Opis interwencji: (Limit: 1000 znaków) Nie powtarzaj informacji już zawartych w opisach ramienia/grupy. Określ szczegóły nieuwzględnione w powiązanej Arm Jedna sesja nieinwazyjnej oceny skóry obejmowała:
Pomiary zostaną naniesione na 3 miejsca na skórze: grzbietowa powierzchnia palca, wewnętrzna strona twarzy i zewnętrzna powierzchnia przedramienia. Ocena obrazowa trwa 30 minut w słabo oświetlonym pomieszczeniu, w którym wilgotność i temperatura są stabilne. |
|
Inny: Grupa kontrolna:
Pacjent bez twardziny układowej Zostaną przeprowadzone zwykłe rutynowe badania kliniczne i rutynowe testy biologiczne. W przypadku nieinwazyjnego obrazowania specyficznego dla badania, różne parametry będą mierzone na palcu i przedramieniu za pomocą LC-OCT, LC-OCT-Doppler, USG HD, jak również formowania płynnego silikonu w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Udział każdego przedmiotu będzie trwał jedną godzinę. Dane kliniczne odpowiadające obecnej praktyce zostaną zebrane w formie opisu przypadku dotyczącego konkretnego badania. |
Opis interwencji: (Limit: 1000 znaków) Nie powtarzaj informacji już zawartych w opisach ramienia/grupy. Określ szczegóły nieuwzględnione w powiązanej Arm Jedna sesja nieinwazyjnej oceny skóry obejmowała:
Pomiary zostaną naniesione na 3 miejsca na skórze: grzbietowa powierzchnia palca, wewnętrzna strona twarzy i zewnętrzna powierzchnia przedramienia. Ocena obrazowa trwa 30 minut w słabo oświetlonym pomieszczeniu, w którym wilgotność i temperatura są stabilne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna brodawkowo-siatkowatej skóry właściwej na grzbietowej powierzchni palca
Ramy czasowe: Parametr ten zostanie oceniony podczas konsultacji szpitalnej. Test trwa 30 minut. Dla wszystkich trzech grup pomiary zostaną wykonane w czasie wizyty włączenia (V0)
|
We wszystkich trzech grupach mierzona będzie gęstość optyczna warstwy brodawkowo-siatkowatej skóry właściwej na głębokości 300 μm na powierzchni grzbietowej palca za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
Parametr ten zostanie oceniony podczas konsultacji szpitalnej. Test trwa 30 minut. Dla wszystkich trzech grup pomiary zostaną wykonane w czasie wizyty włączenia (V0)
|
|
Gęstość optyczna brodawkowo-siatkowatej skóry właściwej na grzbietowej powierzchni palca
Ramy czasowe: Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna brodawkowo-siatkowatej skóry właściwej po zewnętrznej i wewnętrznej stronie przedramienia
Ramy czasowe: Parametry te zostaną ocenione podczas konsultacji szpitalnej. Test trwa 30 minut. Dla wszystkich trzech grup pomiary zostaną wykonane w czasie wizyty włączenia (V0).
|
We wszystkich trzech grupach pacjentów będzie mierzona gęstość optyczna skóry właściwej brodawkowo-siatkowatej, o głębokości 300 μm, po zewnętrznej i wewnętrznej stronie przedramienia przy użyciu OCT.
|
Parametry te zostaną ocenione podczas konsultacji szpitalnej. Test trwa 30 minut. Dla wszystkich trzech grup pomiary zostaną wykonane w czasie wizyty włączenia (V0).
|
|
Gęstość optyczna brodawkowo-siatkowatej skóry właściwej po zewnętrznej i wewnętrznej stronie przedramienia
Ramy czasowe: Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
We wszystkich trzech grupach pacjentów będzie mierzona gęstość optyczna skóry właściwej brodawkowo-siatkowatej, o głębokości 300 μm, po zewnętrznej i wewnętrznej stronie przedramienia przy użyciu OCT.
|
Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
|
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko do pacjentów z grupy 1 (grupa z wczesnym SSc) i grupy 2 (grupa z ustalonym SSc) podczas wizyty włączenia (V0).
|
Zmodyfikowany wynik Rodnana (mRSS) zostanie oceniony przez doświadczonego klinicystę w każdym badanym miejscu anatomicznym podczas konsultacji szpitalnej.
Test trwa 5 minut.
Oceniający będzie zaślepiony wynikami obrazowania.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko do pacjentów z grupy 1 (grupa z wczesnym SSc) i grupy 2 (grupa z ustalonym SSc) podczas wizyty włączenia (V0).
|
|
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
Tylko pacjent z grupy 1 (grupa wczesnego SSc) zostanie ponownie oceniony podczas wizyty w miesiącu 24 (V M24).
|
|
|
Grubość tkanki podskórnej, uzyskana za pomocą ultradźwięków HD.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Grubość skóry właściwej, uzyskana za pomocą ultradźwięków HD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Rozkład sił napięcia wywieranych w skórze właściwej przez techniki formowania płynnego silikonu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
We wszystkich trzech grupach pacjentów będzie mierzona gęstość optyczna skóry właściwej brodawkowo-siatkowatej, o głębokości 300 μm, po zewnętrznej i wewnętrznej stronie przedramienia przy użyciu OCT.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7630
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twardzina układowa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone