Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi avbildning ved systemisk sklerose (OCTISS)

10. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun lidelse preget av tidlig vaskulær endotelinvolvering. SSc er en sjelden og ødeleggende multivisceral sykdom når fibrotiske lesjoner strekker seg til huden og annet vev (hjerte, lunger, nyrer). Alvorlighetsgraden av hudinvolvering i SSc er korrelert med funksjonell prognose og overlevelse. Til dags dato finnes det ikke noe validert verktøy for en pålitelig kvantitativ vurdering av hudfibrose.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en innovativ ikke-invasiv hudavbildningsteknikk som tillater mikrometrisk analyse av de overfladiske lagene i huden. Tidligere studie viste at OCT kunne oppdage tap av dermal-epidermal-krysset på en objektiv og ikke-invasiv måte, som er korrelert med alvorlighetsgraden av hudfibrose.

Målet med OCTISS-studien er å evaluere hudinvolveringen til pasienter med tidlig SSc ved bruk av OCT-avbildning. Dette vil være tidlig diagnose av fibrose lesjoner og bidra til å identifisere pasienter på et tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden autoimmun lidelse. Det er preget av fibrose og vaskulær obliterasjon i huden og andre organer. Hudskade, manifestert ved fortykning av hudvevet, er ofte et av de første tegnene på sykdommen. Patogenese domineres av tidlige mikrovaskulære endringer rettet mot endotelceller og med frigjøring av flere mediatorer som fremmer en inflammatorisk respons og vaskulær ombygging. Denne inflammatoriske kaskaden resulterer i fibrose lesjoner. Tidlig diagnose av fibroserende hudlesjoner er avgjørende i SSc siden deres alvorlighetsgrad er korrelert med funksjonell prognose og overlevelse. Til dags dato finnes det ikke noe validert verktøy for pålitelig å kvantifisere hudfibrose. Den semikvantitative Modified Rodnan-skåren (mRSS), basert på klinisk vurdering av hudfortykkelse ved 17 anatomiske områder, er mye brukt. Hovedbegrensningen til denne metoden er dens inter-operator variabilitet. Den histopatologiske analysen av hudbiopsien er interessant, men invasiv. De nye ikke-invasive og reproduserbare verktøyene er nødvendige for å evaluere hudfibrose for tidlig diagnose av SSc.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en innovativ bildeteknikk som bruker en lysbølge for å fange 3D-bilder av et materiale som sprer lys. OCT tillater sanntids, direkte og høyoppløselig avbildning av morfologien til den biologiske prøven (som hud) uten ioniserende stråling. I SSc er den kutane fibrosen preget av en deregulert produksjon av komponentene i den ekstracellulære matrisen, spesielt kollagen. Tidligere resultater viste at den dermal-epidermale forbindelsen kunne observeres hos friske personer som bruker OCT. Hos pasienter med SSc og hudinvolvering kan visualiseringen av dette krysset reduseres. Resultatene antyder en mulig korrelasjon mellom intensiteten av visualisering av det dermo-epidermale krysset og alvorlighetsgraden av kutan fibrose.

I dette prosjektet ønsker vi å sammenligne hudinvolveringen av dorsaloverflaten til en finger mellom pasienter med tidlig SSc og kontrollpersoner som bruker ikke-invasiv OCT-avbildning. Studiepopulasjonen oppfyller kriteriene for tidlig SCS, med sykdomsdebut mindre enn 2 år og uten klinisk påvisbar hudinvolvering. I en annen gang vil andre bildeteknikker (HD-ultralyd) eller flytende silikonstøpeteknikk bli brukt for å evaluere progresjonen av hudfibrose eller de morfologiske egenskapene til huden eller det vaskulære nettverket til pasienten med tidlig SSc. For å fullføre arbeidet vil disse parameterne bli evaluert på andre anatomiske steder (ytre og indre side av underarmen) eller i en annen gruppe pasienter (etablerte SSc-pasienter med klinisk kutan sklerose) eller på et annet tidspunkt (M24). Hypotesen for denne studien er at OCT kan brukes til å identifisere SSc-pasienter på et stadium hvor lesjonene fortsatt er tidlige og reversible.

Dette er en prospektiv, monosentrisk, komparativ, åpen og longitudinell pasientstudie med varighet på 36 måneder. Varigheten av inkluderingsperioden vil være 12 måneder. Deltakelsen for hvert fag er fra 1 time (for gruppe 2 og 3) til 24 måneder (for gruppe 1). Vi planla å inkludere 60 pasienter i Revmatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Strasbourg (20 pasienter fra hver gruppe).

De ulike tiltakene i studien er ikke invasive. Ingen spesifikk biologisk prøvetaking av studien vil bli utført. Det blir heller ingen endring for behandlingen av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hovedfag (alder ≥ 18 år)
  • Mannlig eller kvinnelig subjekt
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
  • Emnet har signert et informert samtykke
  • Forsøkspersonen har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen

Inkluderingskriterier spesifikke for hver gruppe

  • Gruppe 1 "Tidlig SSc-gruppe": Pasienter med SSc i henhold til ACR / EULAR-kriterier (2013) tidlig debut <2 år og uten klinisk kutan sklerose
  • Gruppe 2 "Etablert SSc-gruppe": Pasienter med SSc i henhold til ACR / EULAR-kriterier (2013) med kutan sklerose
  • Gruppe 3 "Kontrollgruppe": Innlagte pasienter i revmatologisk avdeling ved universitetssykehusene i Strasbourg, unntatt bindevevssykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inkluderingskriterier for pasienter/kontroller i 3 grupper
  • Person som har gjennomgått en fysisk behandling (strålebehandling, kirurgisk inngrep ...) på de undersøkte kutane stedene
  • Personer som har fått generell kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som behandles med topikale kortikosteroider på de forskjellige kutane stedene som ble studert
  • Umulig å gi tydelig informasjon om emnet (emne i nødssituasjon, emne med vanskeligheter med å forstå ...)
  • Emne i eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie),
  • Subjekt under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
  • Graviditet (etter erklæring fra pasienten)

Ikke-inkluderingskriterier spesifikke for hver gruppe

- Gruppe 1 "Tidlig SSc-gruppe": Pasienter med SSc og som har en klinisk kutan sklerose

- Gruppe 2 "Etablert SSc-gruppe": Pasienter med kriterier for en annen systemisk autoimmun sykdom

- Gruppe 3 "Kontrollgruppe":

  • Personer med sklerodermi,
  • Emner med Raynauds fenomen
  • Personer med annen skleroserende sykdom (morphea, Shulman,...)
  • Diabetikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig SSc-gruppe

Pasienter med SSc etter kriteriene ACR / EULAR 2013, uten sklerodermi Vanlige rutinemessige kliniske undersøkelser og rutinemessige biologiske tester vil bli utført. For ikke-invasiv avbildning spesifikk for studien, vil ulike parametere bli målt på finger og underarm ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flytende silikonstøping i et svakt opplyst rom. mRSS vil bli evaluert av en erfaren kliniker, blindet fra bildemålinger.

Pasientene vil bli revurdert på M24. Deltakelsen for hvert fag vil være 24 måneder, med to besøk på en time.

De kliniske dataene som tilsvarer gjeldende praksis vil bli samlet inn i et studiespesifikk case-rapportskjema.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudavbildningsvurdering

Intervensjonsbeskrivelse: (Grense: 1000 tegn) Ikke gjenta informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser. Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende arm

En økt med ikke-invasiv hudavbildningsvurdering inneholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøkelse på LC-OCT-doppler
  • en flytende silikonforming
  • en undersøkelse på HD ultralyd

Målingene vil bli brukt på 3 hudsteder: den dorsale overflaten av fingeren, det indre ansiktet og den ytre overflaten av underarmen.

Bildevurderingen varer i 30 minutter i et svakt opplyst rom hvor luftfuktigheten og temperaturen er stabil.
Annen: Etablert SSc-gruppe

Pasienter med SSc i henhold til kriteriene ACR / EULAR 2013 med sklerodermi Vanlige rutinemessige kliniske undersøkelser og rutinemessige biologiske tester vil bli utført. For ikke-invasiv avbildning spesifikk for studien, vil ulike parametere bli målt på finger og underarm ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flytende silikonstøping i et svakt opplyst rom. mRSS vil bli evaluert av en erfaren kliniker, blindet fra bildemålinger. Deltakelsen for hvert fag vil være en time.

De kliniske dataene som tilsvarer gjeldende praksis vil bli samlet inn i et studiespesifikk case-rapportskjema.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudavbildningsvurdering

Intervensjonsbeskrivelse: (Grense: 1000 tegn) Ikke gjenta informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser. Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende arm

En økt med ikke-invasiv hudavbildningsvurdering inneholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøkelse på LC-OCT-doppler
  • en flytende silikonforming
  • en undersøkelse på HD ultralyd

Målingene vil bli brukt på 3 hudsteder: den dorsale overflaten av fingeren, det indre ansiktet og den ytre overflaten av underarmen.

Bildevurderingen varer i 30 minutter i et svakt opplyst rom hvor luftfuktigheten og temperaturen er stabil.
Annen: Kontrollgruppe:

Pasient uten systemisk sklerose Vanlige rutinemessige kliniske undersøkelser og rutinemessige biologiske tester vil bli utført. For ikke-invasiv avbildning spesifikk for studien, vil ulike parametere bli målt på finger og underarm ved LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultralyd samt flytende silikonstøping i et svakt opplyst rom. Deltakelsen for hvert fag vil være en time.

De kliniske dataene som tilsvarer gjeldende praksis vil bli samlet inn i et studiespesifikk case-rapportskjema.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hudavbildningsvurdering

Intervensjonsbeskrivelse: (Grense: 1000 tegn) Ikke gjenta informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser. Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende arm

En økt med ikke-invasiv hudavbildningsvurdering inneholdt:

  • en eksamen på LC-OCT
  • en undersøkelse på LC-OCT-doppler
  • en flytende silikonforming
  • en undersøkelse på HD ultralyd

Målingene vil bli brukt på 3 hudsteder: den dorsale overflaten av fingeren, det indre ansiktet og den ytre overflaten av underarmen.

Bildevurderingen varer i 30 minutter i et svakt opplyst rom hvor luftfuktigheten og temperaturen er stabil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk tetthet av den papillo-retikulære dermis på den dorsale overflaten av en finger
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert under en sykehuskonsultasjon. Testen varer i 30 minutter. For alle tre gruppene vil målingene bli tatt på tidspunktet for inkluderingsbesøket (V0)
Den optiske tettheten til papillo-retikulær dermis, 300 μm dyp, på dorsaloverflaten til en finger vil bli målt i alle tre gruppene ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Denne parameteren vil bli evaluert under en sykehuskonsultasjon. Testen varer i 30 minutter. For alle tre gruppene vil målingene bli tatt på tidspunktet for inkluderingsbesøket (V0)
Optisk tetthet av den papillo-retikulære dermis på den dorsale overflaten av en finger
Tidsramme: Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).
Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk tetthet av papillo-retikulær dermis på ytre og indre side av underarmen
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert under en sykehuskonsultasjon. Testen varer i 30 minutter. For alle tre gruppene vil målingene bli tatt på tidspunktet for inklusjonsbesøket (V0).
Den optiske tettheten til papillo-retikulær dermis, 300 μm dyp, på ytre og indre side av underarmen vil bli målt i alle tre pasientgruppene ved bruk av OCT.
Disse parameterne vil bli evaluert under en sykehuskonsultasjon. Testen varer i 30 minutter. For alle tre gruppene vil målingene bli tatt på tidspunktet for inklusjonsbesøket (V0).
Optisk tetthet av papillo-retikulær dermis på ytre og indre side av underarmen
Tidsramme: Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).
Den optiske tettheten til papillo-retikulær dermis, 300 μm dyp, på ytre og indre side av underarmen vil bli målt i alle tre pasientgruppene ved bruk av OCT.
Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).
Modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Vurderingen vil kun bli brukt på pasienter i gruppe 1 (tidlig SSc-gruppe) og gruppe 2 (etablert SSc-gruppe) ved inklusjonsbesøket (V0).
Modified Rodnan Score (mRSS) vil bli evaluert av en erfaren kliniker på hvert anatomisk sted som studeres under en sykehuskonsultasjon. Testen varer i 5 minutter. Evaluatoren vil bli blindet fra resultatene av avbildningen.
Vurderingen vil kun bli brukt på pasienter i gruppe 1 (tidlig SSc-gruppe) og gruppe 2 (etablert SSc-gruppe) ved inklusjonsbesøket (V0).
Modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).
Bare pasienten i gruppe 1 (Tidlig SSc-gruppe) vil bli evaluert igjen under besøket i måned 24 (V M24).
Tykkelsen på hypodermis, oppnådd ved HD-ultralyd.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tykkelsen av dermis, oppnådd ved HD-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fordelingen av spenningskrefter som utøves i dermis ved hjelp av flytende silikonstøpeteknikker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den optiske tettheten til papillo-retikulær dermis, 300 μm dyp, på ytre og indre side av underarmen vil bli målt i alle tre pasientgruppene ved bruk av OCT.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Chatelus, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Ikke-invasiv hudavbildningsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere