- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532151
Optinen koherenssitomografiakuvaus systeemisessä skleroosissa (OCTISS)
Systeeminen skleroosi (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista varhainen verisuonten endoteelin osallistuminen. SSc on harvinainen ja tuhoisa multiviskeraalinen sairaus, jossa fibroottiset leesiot ulottuvat ihoon ja muihin kudoksiin (sydän, keuhkot, munuaiset). Ihon osallistumisen vakavuus SSc:ssä korreloi toiminnallisen ennusteen ja eloonjäämisen kanssa. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua työkalua ihofibroosin luotettavaan kvantitatiiviseen arviointiin.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on innovatiivinen ei-invasiivinen ihon kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa ihon pinnallisten kerrosten mikrometrisen analyysin. Aiempi tutkimus osoitti, että OCT pystyi havaitsemaan iho-epidermaalisen liitoksen menetyksen objektiivisella ja ei-invasiivisella tavalla, mikä korreloi ihofibroosin vaikeusasteen kanssa.
OCTISS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen SSc:n sairastavien potilaiden ihovaurioita OCT-kuvauksen avulla. Tämä diagnosoi fibroosivauriot varhaisessa vaiheessa ja auttaa tunnistamaan potilaat varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen autoimmuunisairaus. Sille on ominaista fibroosi ja verisuonten häviäminen ihossa ja muissa elimissä. Ihokudoksen paksuuntumisena ilmennyt ihovaurio on usein yksi ensimmäisistä taudin oireista. Patogeneesiä hallitsevat varhaiset mikrovaskulaariset muutokset, jotka kohdistuvat endoteelisoluihin, ja useiden välittäjäaineiden vapautuminen, jotka edistävät tulehdusvastetta ja verisuonten uudelleenmuodostumista. Tämä tulehduksellinen kaskadi johtaa fibroosivaurioihin. Fibrosoituvien ihovaurioiden varhainen diagnosointi on välttämätöntä SSc:ssä, koska niiden vakavuus korreloi toiminnallisen ennusteen ja eloonjäämisen kanssa. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua työkalua ihofibroosin luotettavaan kvantifiointiin. Puolikvantitatiivinen modifioitu Rodnan-pistemäärä (mRSS), joka perustuu kliiniseen arvioon ihon paksuuntumisesta 17 anatomisella alueella, on laajalti käytössä. Tämän menetelmän tärkein rajoitus on sen operaattoreiden välinen vaihtelu. Ihobiopsian histopatologinen analyysi on mielenkiintoinen mutta invasiivinen. Uusia ei-invasiivisia ja toistettavia työkaluja tarvitaan ihofibroosin arvioimiseen SSc:n varhaisessa diagnosoinnissa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on innovatiivinen kuvantamistekniikka, joka ottaa valoaallon avulla 3D-kuvia valoa sirottavasta materiaalista. OCT mahdollistaa reaaliaikaisen, suoran ja korkearesoluutioisen biologisen näytteen (kuten ihon) morfologian kuvantamisen ilman ionisoivaa säteilyä. SSc:ssä ihofibroosille on ominaista solunulkoisen matriisin komponenttien, erityisesti kollageenin, säätelemätön tuotanto. Aiemmat tulokset osoittivat, että iho-epidermaalinen liitos voitiin havaita terveillä koehenkilöillä, jotka käyttivät OCT:tä. Potilailla, joilla on SSc ja ihon vaikutus, tämän liitoksen visualisointi saattaa heikentyä. Tulokset viittaavat mahdolliseen korrelaatioon dermo-epidermaalisen liitoksen visualisoinnin intensiteetin ja ihofibroosin vakavuuden välillä.
Tässä projektissa haluamme verrata sormen selkäpinnan ihon vaikutusta varhaisen SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä käyttämällä non-invasiivista OCT-kuvausta. Tutkimuspopulaatio täyttää varhaisen SCS:n kriteerit, sairauden alkaessa alle 2 vuotta ja ilman kliinisesti havaittavissa olevaa ihovauriota. Toisella kerralla käytetään muita kuvantamistekniikoita (HD-ultraääni) tai nestesilikonivalutekniikkaa arvioimaan ihofibroosin etenemistä tai varhaisen SSc:n sairastavan potilaan ihon tai verisuoniverkoston morfologisia ominaisuuksia. Työn loppuun saattamiseksi nämä parametrit arvioidaan muissa anatomisissa kohdissa (kyynärvarren ulko- ja sisäpuoli) tai toisessa potilasryhmässä (vakiintuneet SSc-potilaat, joilla on kliininen ihoskleroosi) tai muussa ajankohtana (M24). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OCT:llä voidaan tunnistaa SSc-potilaita vaiheessa, jossa leesiot ovat vielä varhaisia ja palautuvia.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, vertaileva, avoin ja pitkittäinen potilastutkimus, jonka kesto on 36 kuukautta. Osallistumisjakson kesto on 12 kuukautta. Jokaisen oppiaineen osallistuminen on 1 tunnista (ryhmät 2 ja 3) 24 kuukauteen (ryhmä 1). Suunnittelimme Strasbourgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle 60 potilasta (20 potilasta kustakin ryhmästä).
Tutkimuksen eri toimenpiteet eivät ole invasiivisia. Tutkimuksesta ei oteta erityistä biologista näytteenottoa. Myöskään potilaiden hoitoon ei tule muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pääaine (ikä ≥ 18 vuotta)
- Mies tai nainen aihe
- Sosiaalisairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalle on ilmoitettu edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista
Jokaiselle ryhmälle ominaiset osallistumiskriteerit
- Ryhmä 1 "Varhainen SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on SSc ACR / EULAR-kriteerien (2013) mukaisesti varhain alkava < 2 vuotta ja joilla ei ole kliinistä ihoskleroosia
- Ryhmä 2 "Vakiintunut SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on SSc ACR / EULAR-kriteerien (2013) mukaisesti, joilla on ihoskleroosi
- Ryhmä 3 "Vertailuryhmä": Sairaalapotilaat Strasbourgin yliopistollisten sairaaloiden reumatologian osastolla, lukuun ottamatta sidekudossairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kriteerit potilaille/kontrolleille 3 ryhmässä
- Kohde, jolle on tehty fyysinen hoito (sädehoito, kirurginen toimenpide...) tutkituilla ihoalueilla
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yleistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla kortikosteroideilla eri tutkituissa ihokohdissa
- Mahdottomuus antaa selkeää tietoa aiheesta (kohde hätätilanteessa, aihe, jolla on vaikeuksia ymmärtää...)
- Kohde poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella),
- Aihe on oikeuden, holhouksen tai holhoojan suojeluksessa
- Raskaus (potilaan ilmoituksesta)
Kullekin ryhmälle ominaiset osallistumattomuuskriteerit
- Ryhmä 1 "Varhainen SSc-ryhmä": SSc-potilaat, joilla on kliininen ihoskleroosi
- Ryhmä 2 "Vakiintunut SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on toisen systeemisen autoimmuunisairauden kriteerit
- Ryhmä 3 "Ohjausryhmä":
- Kohteet, joilla on skleroderma,
- Kohteet, joilla on Raynaudin ilmiö
- Potilaat, joilla on muita sklerosoivaa sairautta (morphea, Shulman,…)
- Diabeettiset aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen SSc-ryhmä
Potilaat, joilla on SSc kriteerien ACR / EULAR 2013 mukaan, ilman sklerodermiaa Suoritetaan normaalit rutiinitutkimukset ja rutiinibiologiset testit. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Kokenut kliinikko, joka on sokeutunut kuvantamismittauksista, arvioi mRSS:n. Potilaat arvioidaan uudelleen osoitteessa M24. Jokaisen aiheen osallistumisaika on 24 kuukautta ja kaksi tunnin mittaista käyntiä. Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen. |
Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:
Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle. Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat. |
|
Muut: Perustettu SSc-ryhmä
Potilaat, joilla on SSc kriteerien ACR / EULAR 2013 mukaan ja joilla on skleroderma Normaalit rutiinitutkimukset ja rutiinibiologiset testit suoritetaan. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Kokenut kliinikko, joka on sokeutunut kuvantamismittauksista, arvioi mRSS:n. Jokaisen aiheen osallistumisaika on yksi tunti. Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen. |
Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:
Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle. Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat. |
|
Muut: Kontrolliryhmä:
Potilas, jolla ei ole systeemistä skleroosia Normaalit rutiininomaiset kliiniset tutkimukset ja rutiinibiologiset testit suoritetaan. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Jokaisen aiheen osallistumisaika on yksi tunti. Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen. |
Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:
Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle. Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen selkäpinnalla
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan sairaalan konsultoinnin aikana. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin yhteydessä (V0)
|
300 μm syvän papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen dorsaalisella pinnalla mitataan kaikissa kolmessa ryhmässä optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Tämä parametri arvioidaan sairaalan konsultoinnin aikana. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin yhteydessä (V0)
|
|
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen selkäpinnalla
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys kyynärvarren ulko- ja sisäpuolella
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan sairaalakonsultaatiossa. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin aikana (V0).
|
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
|
Nämä parametrit arvioidaan sairaalakonsultaatiossa. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin aikana (V0).
|
|
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys kyynärvarren ulko- ja sisäpuolella
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
|
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
|
Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain ryhmän 1 (varhainen SSc-ryhmä) ja ryhmän 2 (vakiintunut SSc-ryhmä) potilaisiin inkluusiokäynnillä (V0).
|
Kokenut kliinikko arvioi muokatun Rodnan Score (mRSS) -pisteen jokaisessa sairaalakonsultin aikana tutkitussa anatomisessa paikassa.
Testi kestää 5 minuuttia.
Arvioija sokeutuu kuvantamisen tuloksista.
|
Arviointia sovelletaan vain ryhmän 1 (varhainen SSc-ryhmä) ja ryhmän 2 (vakiintunut SSc-ryhmä) potilaisiin inkluusiokäynnillä (V0).
|
|
Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS)
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
|
|
|
Hypodermiksen paksuus, saatu HD-ultraäänellä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Dermiksen paksuus, saatu HD-ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Dermikseen kohdistuvien jännitysvoimien jakautuminen nestemäisellä silikonivalutekniikalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7630
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ihokuvausarviointi
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Alzheimerin tauti | Mahalaukun retentioAustralia