Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografiakuvaus systeemisessä skleroosissa (OCTISS)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Systeeminen skleroosi (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista varhainen verisuonten endoteelin osallistuminen. SSc on harvinainen ja tuhoisa multiviskeraalinen sairaus, jossa fibroottiset leesiot ulottuvat ihoon ja muihin kudoksiin (sydän, keuhkot, munuaiset). Ihon osallistumisen vakavuus SSc:ssä korreloi toiminnallisen ennusteen ja eloonjäämisen kanssa. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua työkalua ihofibroosin luotettavaan kvantitatiiviseen arviointiin.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on innovatiivinen ei-invasiivinen ihon kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa ihon pinnallisten kerrosten mikrometrisen analyysin. Aiempi tutkimus osoitti, että OCT pystyi havaitsemaan iho-epidermaalisen liitoksen menetyksen objektiivisella ja ei-invasiivisella tavalla, mikä korreloi ihofibroosin vaikeusasteen kanssa.

OCTISS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen SSc:n sairastavien potilaiden ihovaurioita OCT-kuvauksen avulla. Tämä diagnosoi fibroosivauriot varhaisessa vaiheessa ja auttaa tunnistamaan potilaat varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen autoimmuunisairaus. Sille on ominaista fibroosi ja verisuonten häviäminen ihossa ja muissa elimissä. Ihokudoksen paksuuntumisena ilmennyt ihovaurio on usein yksi ensimmäisistä taudin oireista. Patogeneesiä hallitsevat varhaiset mikrovaskulaariset muutokset, jotka kohdistuvat endoteelisoluihin, ja useiden välittäjäaineiden vapautuminen, jotka edistävät tulehdusvastetta ja verisuonten uudelleenmuodostumista. Tämä tulehduksellinen kaskadi johtaa fibroosivaurioihin. Fibrosoituvien ihovaurioiden varhainen diagnosointi on välttämätöntä SSc:ssä, koska niiden vakavuus korreloi toiminnallisen ennusteen ja eloonjäämisen kanssa. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua työkalua ihofibroosin luotettavaan kvantifiointiin. Puolikvantitatiivinen modifioitu Rodnan-pistemäärä (mRSS), joka perustuu kliiniseen arvioon ihon paksuuntumisesta 17 anatomisella alueella, on laajalti käytössä. Tämän menetelmän tärkein rajoitus on sen operaattoreiden välinen vaihtelu. Ihobiopsian histopatologinen analyysi on mielenkiintoinen mutta invasiivinen. Uusia ei-invasiivisia ja toistettavia työkaluja tarvitaan ihofibroosin arvioimiseen SSc:n varhaisessa diagnosoinnissa.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on innovatiivinen kuvantamistekniikka, joka ottaa valoaallon avulla 3D-kuvia valoa sirottavasta materiaalista. OCT mahdollistaa reaaliaikaisen, suoran ja korkearesoluutioisen biologisen näytteen (kuten ihon) morfologian kuvantamisen ilman ionisoivaa säteilyä. SSc:ssä ihofibroosille on ominaista solunulkoisen matriisin komponenttien, erityisesti kollageenin, säätelemätön tuotanto. Aiemmat tulokset osoittivat, että iho-epidermaalinen liitos voitiin havaita terveillä koehenkilöillä, jotka käyttivät OCT:tä. Potilailla, joilla on SSc ja ihon vaikutus, tämän liitoksen visualisointi saattaa heikentyä. Tulokset viittaavat mahdolliseen korrelaatioon dermo-epidermaalisen liitoksen visualisoinnin intensiteetin ja ihofibroosin vakavuuden välillä.

Tässä projektissa haluamme verrata sormen selkäpinnan ihon vaikutusta varhaisen SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä käyttämällä non-invasiivista OCT-kuvausta. Tutkimuspopulaatio täyttää varhaisen SCS:n kriteerit, sairauden alkaessa alle 2 vuotta ja ilman kliinisesti havaittavissa olevaa ihovauriota. Toisella kerralla käytetään muita kuvantamistekniikoita (HD-ultraääni) tai nestesilikonivalutekniikkaa arvioimaan ihofibroosin etenemistä tai varhaisen SSc:n sairastavan potilaan ihon tai verisuoniverkoston morfologisia ominaisuuksia. Työn loppuun saattamiseksi nämä parametrit arvioidaan muissa anatomisissa kohdissa (kyynärvarren ulko- ja sisäpuoli) tai toisessa potilasryhmässä (vakiintuneet SSc-potilaat, joilla on kliininen ihoskleroosi) tai muussa ajankohtana (M24). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OCT:llä voidaan tunnistaa SSc-potilaita vaiheessa, jossa leesiot ovat vielä varhaisia ​​ja palautuvia.

Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, vertaileva, avoin ja pitkittäinen potilastutkimus, jonka kesto on 36 kuukautta. Osallistumisjakson kesto on 12 kuukautta. Jokaisen oppiaineen osallistuminen on 1 tunnista (ryhmät 2 ja 3) 24 kuukauteen (ryhmä 1). Suunnittelimme Strasbourgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle 60 potilasta (20 potilasta kustakin ryhmästä).

Tutkimuksen eri toimenpiteet eivät ole invasiivisia. Tutkimuksesta ei oteta erityistä biologista näytteenottoa. Myöskään potilaiden hoitoon ei tule muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pääaine (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Mies tai nainen aihe
  • Sosiaalisairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavalle on ilmoitettu edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista

Jokaiselle ryhmälle ominaiset osallistumiskriteerit

  • Ryhmä 1 "Varhainen SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on SSc ACR / EULAR-kriteerien (2013) mukaisesti varhain alkava < 2 vuotta ja joilla ei ole kliinistä ihoskleroosia
  • Ryhmä 2 "Vakiintunut SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on SSc ACR / EULAR-kriteerien (2013) mukaisesti, joilla on ihoskleroosi
  • Ryhmä 3 "Vertailuryhmä": Sairaalapotilaat Strasbourgin yliopistollisten sairaaloiden reumatologian osastolla, lukuun ottamatta sidekudossairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kriteerit potilaille/kontrolleille 3 ryhmässä
  • Kohde, jolle on tehty fyysinen hoito (sädehoito, kirurginen toimenpide...) tutkituilla ihoalueilla
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yleistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla kortikosteroideilla eri tutkituissa ihokohdissa
  • Mahdottomuus antaa selkeää tietoa aiheesta (kohde hätätilanteessa, aihe, jolla on vaikeuksia ymmärtää...)
  • Kohde poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella),
  • Aihe on oikeuden, holhouksen tai holhoojan suojeluksessa
  • Raskaus (potilaan ilmoituksesta)

Kullekin ryhmälle ominaiset osallistumattomuuskriteerit

- Ryhmä 1 "Varhainen SSc-ryhmä": SSc-potilaat, joilla on kliininen ihoskleroosi

- Ryhmä 2 "Vakiintunut SSc-ryhmä": Potilaat, joilla on toisen systeemisen autoimmuunisairauden kriteerit

- Ryhmä 3 "Ohjausryhmä":

  • Kohteet, joilla on skleroderma,
  • Kohteet, joilla on Raynaudin ilmiö
  • Potilaat, joilla on muita sklerosoivaa sairautta (morphea, Shulman,…)
  • Diabeettiset aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varhainen SSc-ryhmä

Potilaat, joilla on SSc kriteerien ACR / EULAR 2013 mukaan, ilman sklerodermiaa Suoritetaan normaalit rutiinitutkimukset ja rutiinibiologiset testit. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia ​​parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Kokenut kliinikko, joka on sokeutunut kuvantamismittauksista, arvioi mRSS:n.

Potilaat arvioidaan uudelleen osoitteessa M24. Jokaisen aiheen osallistumisaika on 24 kuukautta ja kaksi tunnin mittaista käyntiä.

Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa

Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:

  • LC-OCT:n koe
  • tutkimus LC-OCT-dopplerilla
  • nestemäinen silikonilista
  • tutkimus HD-ultraäänellä

Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle.

Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat.

Muut: Perustettu SSc-ryhmä

Potilaat, joilla on SSc kriteerien ACR / EULAR 2013 mukaan ja joilla on skleroderma Normaalit rutiinitutkimukset ja rutiinibiologiset testit suoritetaan. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia ​​parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Kokenut kliinikko, joka on sokeutunut kuvantamismittauksista, arvioi mRSS:n. Jokaisen aiheen osallistumisaika on yksi tunti.

Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa

Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:

  • LC-OCT:n koe
  • tutkimus LC-OCT-dopplerilla
  • nestemäinen silikonilista
  • tutkimus HD-ultraäänellä

Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle.

Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat.

Muut: Kontrolliryhmä:

Potilas, jolla ei ole systeemistä skleroosia Normaalit rutiininomaiset kliiniset tutkimukset ja rutiinibiologiset testit suoritetaan. Tutkimukseen liittyvää ei-invasiivista kuvantamista varten sormesta ja kyynärvarresta mitataan erilaisia ​​parametreja LC-OCT:llä, LC-OCT-Dopplerilla, HD-ultraäänellä sekä nestemäisellä silikonivalulla hämärässä huoneessa. Jokaisen aiheen osallistumisaika on yksi tunti.

Nykyistä käytäntöä vastaavat kliiniset tiedot kerätään tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Toimenpiteen kuvaus : (Raja: 1000 merkkiä) Älä toista käsivarren/ryhmän kuvauksissa jo olevia tietoja. Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä varressa

Yksi noninvasiivisen ihokuvantamisen istunto sisälsi:

  • LC-OCT:n koe
  • tutkimus LC-OCT-dopplerilla
  • nestemäinen silikonilista
  • tutkimus HD-ultraäänellä

Mittaukset tehdään kolmelle ihoalueelle: sormen selkäpinnalle, sisäpinnalle ja kyynärvarren ulkopinnalle.

Kuvausarviointi kestää 30 minuuttia hämärässä huoneessa, jossa ilmankosteus ja lämpötila ovat vakaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen selkäpinnalla
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan sairaalan konsultoinnin aikana. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin yhteydessä (V0)
300 μm syvän papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen dorsaalisella pinnalla mitataan kaikissa kolmessa ryhmässä optisella koherenssitomografialla (OCT)
Tämä parametri arvioidaan sairaalan konsultoinnin aikana. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin yhteydessä (V0)
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys sormen selkäpinnalla
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys kyynärvarren ulko- ja sisäpuolella
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan sairaalakonsultaatiossa. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin aikana (V0).
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
Nämä parametrit arvioidaan sairaalakonsultaatiossa. Testi kestää 30 minuuttia. Kaikille kolmelle ryhmälle mittaukset tehdään inkluusiokäynnin aikana (V0).
Papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys kyynärvarren ulko- ja sisäpuolella
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain ryhmän 1 (varhainen SSc-ryhmä) ja ryhmän 2 (vakiintunut SSc-ryhmä) potilaisiin inkluusiokäynnillä (V0).
Kokenut kliinikko arvioi muokatun Rodnan Score (mRSS) -pisteen jokaisessa sairaalakonsultin aikana tutkitussa anatomisessa paikassa. Testi kestää 5 minuuttia. Arvioija sokeutuu kuvantamisen tuloksista.
Arviointia sovelletaan vain ryhmän 1 (varhainen SSc-ryhmä) ja ryhmän 2 (vakiintunut SSc-ryhmä) potilaisiin inkluusiokäynnillä (V0).
Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS)
Aikaikkuna: Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
Vain ryhmän 1 potilas (Varhainen SSc-ryhmä) arvioidaan uudelleen 24. kuukauden (V M24) käynnin aikana.
Hypodermiksen paksuus, saatu HD-ultraäänellä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Dermiksen paksuus, saatu HD-ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Dermikseen kohdistuvien jännitysvoimien jakautuminen nestemäisellä silikonivalutekniikalla
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Kyynärvarren ulko- ja sisäpuolen papillo-retikulaarisen dermiksen optinen tiheys 300 μm syvyydessä mitataan kaikissa kolmessa potilasryhmässä käyttäen OCT:tä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ihokuvausarviointi

Tilaa