Optikai koherencia tomográfia képalkotás szisztémás szklerózisban (OCTISS)
A szisztémás szklerózis (SSc) egy autoimmun betegség, amelyet a vaszkuláris endothel korai érintettsége jellemez. Az SSc egy ritka és pusztító több zsigeri betegség, amikor a fibrotikus elváltozások kiterjednek a bőrre és más szövetekre (szív, tüdő, vese). A bőr érintettségének súlyossága SSc-ben korrelál a funkcionális prognózissal és a túléléssel. A mai napig nem létezik validált eszköz a bőrfibrózis megbízható kvantitatív értékelésére.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy innovatív, nem invazív bőrképalkotás, amely lehetővé teszi a bőr felületes rétegeinek mikrometriás elemzését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OCT objektív és non-invazív módon képes kimutatni a dermális-epidermális csomópont elvesztését, ami korrelál a bőrfibrózis súlyosságával.
Az OCTISS vizsgálat célja a korai SSc-ben szenvedő betegek bőrérintettségének értékelése OCT képalkotás segítségével. Ez lehetővé teszi a fibrózisos elváltozások korai diagnosztizálását, és segít a betegek korai szakaszában történő azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás szklerózis (SSc) egy ritka autoimmun betegség. Fibrózis és vaszkuláris obliteráció jellemzi a bőrben és más szervekben. A bőrszövet megvastagodásával jelentkező bőrkárosodás gyakran a betegség egyik első jele. A patogenezist az endothel sejteket megcélzó korai mikrovaszkuláris változások uralják, valamint számos mediátor felszabadulása, amelyek elősegítik a gyulladásos választ és a vaszkuláris remodellinget. Ez a gyulladásos kaszkád fibrózisos elváltozásokat eredményez. A fibrózisos bőrelváltozások korai diagnosztizálása elengedhetetlen az SSc-ben, mivel súlyosságuk összefüggésben van a funkcionális prognózissal és a túléléssel. A mai napig nincs validált eszköz a bőrfibrózis megbízható számszerűsítésére. A 17 anatómiai területen tapasztalható bőrmegvastagodás klinikai értékelésén alapuló félkvantitatív módosított Rodnan pontszámot (mRSS) széles körben alkalmazzák. Ennek a módszernek a fő korlátja az operátorok közötti változékonyság. A bőrbiopszia hisztopatológiai elemzése érdekes, de invazív. Az új, nem invazív és reprodukálható eszközökre van szükség a bőrfibrózis értékeléséhez az SSc korai diagnosztizálásához.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy innovatív képalkotó technika, amely fényhullámot használ a fényt szóró anyag 3D-s képeinek rögzítésére. Az OCT lehetővé teszi a biológiai minta (például bőr) morfológiájának valós idejű, közvetlen és nagy felbontású képalkotását ionizáló sugárzás nélkül. Az SSc-ben a bőrfibrózist az extracelluláris mátrix összetevőinek, különösen a kollagénnek a szabályozatlan termelődése jellemzi. Korábbi eredmények azt mutatták, hogy a dermális-epidermális csomópont egészséges alanyoknál megfigyelhető OCT-t alkalmazva. SSc-ben szenvedő és bőrérintett betegeknél ennek a csomópontnak a vizualizálása csökkenthető. Az eredmények azt sugallják, hogy a dermo-epidermális csomópont vizualizációjának intenzitása és a bőrfibrózis súlyossága között lehetséges összefüggés.
Ebben a projektben nem invazív OCT képalkotás segítségével szeretnénk összehasonlítani az ujj háti felszínének bőrérintettségét a korai SSc-ben szenvedő betegek és a kontroll alanyok között. A vizsgálati populáció megfelel a korai SCS kritériumainak, a betegség 2 évnél rövidebb kezdete és klinikailag kimutatható bőrérintettség nélkül. Másodszor is más képalkotó technikákat (HD ultrahang) vagy folyékony szilikon formázási technikát alkalmaznak a bőrfibrózis progressziójának, illetve a korai SSc-ben szenvedő beteg bőrének vagy érhálózatának morfológiai jellemzőinek értékelésére. A munka befejezéséhez ezeket a paramétereket más anatómiai helyeken (az alkar külső és belső oldala) vagy egy másik betegcsoportban (klinikai bőrszklerózisban szenvedő SSc-betegek) vagy más időpontban (M24) értékelik. A tanulmány hipotézise az, hogy az OCT felhasználható az SSc-s betegek azonosítására olyan stádiumban, amikor a léziók még koraiak és visszafordíthatóak.
Ez egy prospektív, monocentrikus, összehasonlító, nyílt és longitudinális betegvizsgálat, 36 hónapos időtartammal. A felvételi időszak időtartama 12 hónap lesz. Az egyes tantárgyak részvétele 1 órától (2. és 3. csoport) 24 hónapig (1. csoport esetén) tart. A Strasbourgi Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályára 60 beteg bevonását terveztük (csoportonként 20 beteg).
A tanulmányban szereplő különböző intézkedések nem invazívak. A vizsgálatból konkrét biológiai mintavétel nem történik. Nem lesz változás a betegek kezelésében sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Fő tantárgy (életkor ≥ 18 év)
- Férfi vagy női alany
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött alany
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
- Az alany tájékoztatást kapott az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
Minden csoportra jellemző felvételi kritériumok
- 1. csoport „Korai SSc csoport”: Az ACR/EULAR kritériumok (2013) szerinti SSc-ben szenvedő betegek, korai kezdetű, 2 év alatti és klinikai bőrszklerózis nélkül.
- 2. csoport "Állított SSc csoport": Az ACR / EULAR kritériumok (2013) szerinti SSc-ben szenvedő betegek bőrszklerózisban
- 3. csoport „Kontrollcsoport”: Kórházi betegek a Strasbourgi Egyetemi Kórházak Reumatológiai Osztályán, a kötőszöveti betegségek kivételével
Kizárási kritériumok:
- Nem-bevonási kritériumok betegek/kontrollok esetében 3 csoportban
- Az alany, aki fizikai kezelésen (sugárterápia, sebészeti beavatkozás...) esett át a vizsgált bőrterületeken
- Azok az alanyok, akik általános kortikoszteroid kezelésben részesültek az elmúlt 3 hónapban
- Helyi kortikoszteroidokkal kezelt alanyok a különböző vizsgált bőrterületeken
- Nem lehet egyértelmű tájékoztatást adni a tárgyról (vészhelyzetben lévő alany, megértési nehézségekkel küzdő téma...)
- Kizárási időszakban lévő alany (korábbi vagy jelenlegi tanulmány határozza meg),
- Igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság védelme alatt álló alany
- Terhesség (a beteg nyilatkozata alapján)
Az egyes csoportokra jellemző be nem foglalási kritériumok
- 1. csoport "Korai SSc csoport": SSc-ben szenvedő és klinikai bőrszklerózisban szenvedő betegek
- 2. csoport „Állított SSc csoport”: Más szisztémás autoimmun betegség kritériumaival rendelkező betegek
- 3. csoport "Vezérlőcsoport":
- Szklerodermában szenvedő betegek,
- Raynaud-jelenséggel rendelkező alanyok
- Egyéb szklerotizáló betegségben szenvedő alanyok (morphea, Shulman stb.)
- Cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai SSc csoport
Az ACR / EULAR 2013 kritériumok szerinti SSc-s betegek, scleroderma nélkül Normál rutin klinikai vizsgálatokat és rutin biológiai vizsgálatokat végeznek. A vizsgálatra jellemző non-invazív képalkotáshoz különböző paramétereket mérnek az ujjon és az alkaron LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultrahang, valamint folyékony szilikon öntéssel, félhomályos helyiségben. Az mRSS-t egy tapasztalt klinikus fogja értékelni, aki elvakult a képalkotó mérésektől. A betegek újraértékelése az M24-en történik. Az egyes tantárgyak részvétele 24 hónapig tart, két alkalommal egy órás látogatással. A jelenlegi gyakorlatnak megfelelő klinikai adatokat egy vizsgálatspecifikus esetbeszámoló űrlapon gyűjtjük össze. |
Beavatkozás leírása : (Korlát: 1000 karakter) Ne ismételje meg a kar/csoportleírásokban már szereplő információkat. Adja meg a kapcsolódó karban nem szereplő részleteket Az egyik non-invazív bőrképfelmérés a következőket tartalmazta:
A méréseket 3 bőrfelületen kell elvégezni: az ujj háti felületén, a belső arcon és az alkar külső felületén. A képalkotó vizsgálat 30 percig tart egy gyengén megvilágított helyiségben, ahol a páratartalom és a hőmérséklet stabil. |
|
Egyéb: Megalakult az SSc csoport
Az ACR / EULAR 2013 kritériumok szerinti SSc-ben szenvedő betegek sclerodermában Normál rutin klinikai vizsgálatokat és rutin biológiai vizsgálatokat végeznek. A vizsgálatra jellemző non-invazív képalkotáshoz különböző paramétereket mérnek az ujjon és az alkaron LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultrahang, valamint folyékony szilikon öntéssel, félhomályos helyiségben. Az mRSS-t egy tapasztalt klinikus fogja értékelni, aki elvakult a képalkotó mérésektől. Az egyes tantárgyak részvétele egy óra lesz. A jelenlegi gyakorlatnak megfelelő klinikai adatokat egy vizsgálatspecifikus esetbeszámoló űrlapon gyűjtjük össze. |
Beavatkozás leírása : (Korlát: 1000 karakter) Ne ismételje meg a kar/csoportleírásokban már szereplő információkat. Adja meg a kapcsolódó karban nem szereplő részleteket Az egyik non-invazív bőrképfelmérés a következőket tartalmazta:
A méréseket 3 bőrfelületen kell elvégezni: az ujj háti felületén, a belső arcon és az alkar külső felületén. A képalkotó vizsgálat 30 percig tart egy gyengén megvilágított helyiségben, ahol a páratartalom és a hőmérséklet stabil. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport:
Szisztémás szklerózis nélküli beteg Normál rutin klinikai vizsgálatokat és rutin biológiai vizsgálatokat kell végezni. A vizsgálatra jellemző non-invazív képalkotáshoz különböző paramétereket mérnek az ujjon és az alkaron LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD ultrahang, valamint folyékony szilikon öntéssel, félhomályos helyiségben. Az egyes tantárgyak részvétele egy óra lesz. A jelenlegi gyakorlatnak megfelelő klinikai adatokat egy vizsgálatspecifikus esetbeszámoló űrlapon gyűjtjük össze. |
Beavatkozás leírása : (Korlát: 1000 karakter) Ne ismételje meg a kar/csoportleírásokban már szereplő információkat. Adja meg a kapcsolódó karban nem szereplő részleteket Az egyik non-invazív bőrképfelmérés a következőket tartalmazta:
A méréseket 3 bőrfelületen kell elvégezni: az ujj háti felületén, a belső arcon és az alkar külső felületén. A képalkotó vizsgálat 30 percig tart egy gyengén megvilágított helyiségben, ahol a páratartalom és a hőmérséklet stabil. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A papillo-retikuláris dermis optikai denzitása az ujj háti felületén
Időkeret: Ezt a paramétert a kórházi konzultáció során értékelik. A teszt 30 percig tart. Mindhárom csoport esetében a méréseket az inklúziós látogatás időpontjában kell elvégezni (V0)
|
Az ujj háti felszínén 300 μm mélyen lévő papillo-retikuláris dermis optikai sűrűségét mindhárom csoportban megmérik optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
|
Ezt a paramétert a kórházi konzultáció során értékelik. A teszt 30 percig tart. Mindhárom csoport esetében a méréseket az inklúziós látogatás időpontjában kell elvégezni (V0)
|
|
A papillo-retikuláris dermis optikai denzitása az ujj háti felületén
Időkeret: Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A papillo-retikuláris dermis optikai sűrűsége az alkar külső és belső oldalán
Időkeret: Ezeket a paramétereket a kórházi konzultáció során értékelik. A teszt 30 percig tart. Mindhárom csoport esetében a méréseket az inklúziós látogatáskor (V0) végezzük.
|
A 300 μm mély papillo-retikuláris dermis optikai denzitását az alkar külső és belső oldalán mindhárom betegcsoportban megmérik OCT-vel.
|
Ezeket a paramétereket a kórházi konzultáció során értékelik. A teszt 30 percig tart. Mindhárom csoport esetében a méréseket az inklúziós látogatáskor (V0) végezzük.
|
|
A papillo-retikuláris dermis optikai sűrűsége az alkar külső és belső oldalán
Időkeret: Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
A 300 μm mély papillo-retikuláris dermis optikai denzitását az alkar külső és belső oldalán mindhárom betegcsoportban megmérik OCT-vel.
|
Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
|
Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
Időkeret: Az értékelést csak az 1. csoportba (korai SSc csoport) és a 2. csoportba (megállapított SSc csoport) tartozó betegekre alkalmazzák a befogadó látogatáson (V0).
|
A módosított Rodnan pontszámot (mRSS) egy tapasztalt klinikus fogja értékelni minden egyes vizsgált anatómiai helyen a kórházi konzultáció során.
A teszt 5 percig tart.
Az értékelő vak lesz a képalkotás eredményeitől.
|
Az értékelést csak az 1. csoportba (korai SSc csoport) és a 2. csoportba (megállapított SSc csoport) tartozó betegekre alkalmazzák a befogadó látogatáson (V0).
|
|
Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
Időkeret: Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
Csak az 1. csoport (korai SSc csoport) betegét értékeljük újra a 24. havi vizit során (V M24).
|
|
|
A hipodermisz vastagsága HD ultrahanggal kapott.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Az irha vastagsága, HD ultrahanggal kapott
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A dermiszben kifejtett feszítőerők eloszlása folyékony szilikon öntési technikákkal
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A 300 μm mély papillo-retikuláris dermis optikai denzitását az alkar külső és belső oldalán mindhárom betegcsoportban megmérik OCT-vel.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7630
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .