Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie u systémové sklerózy (OCTISS)
Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění charakterizované časným postižením cévního endotelu. SSc je vzácné a devastující multiviscerální onemocnění, kdy se fibrotické léze rozšíří na kůži a další tkáně (srdce, plíce, ledviny). Závažnost kožního postižení u SSc koreluje s funkční prognózou a přežitím. Dosud neexistuje žádný ověřený nástroj pro spolehlivé kvantitativní hodnocení kožní fibrózy.
Optická koherentní tomografie (OCT) je inovativní neinvazivní zobrazovací technika kůže, která umožňuje mikrometrickou analýzu povrchových vrstev kůže. Předchozí studie ukázala, že OCT dokáže objektivně a neinvazivně detekovat ztrátu dermálně-epidermálního spojení, což koreluje se závažností kožní fibrózy.
Cílem studie OCTISS je zhodnotit kožní postižení pacientů s časným SSc pomocí OCT zobrazení. Bude to včasná diagnóza fibrózních lézí a pomůže identifikovat pacienty v rané fázi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je vzácné autoimunitní onemocnění. Je charakterizována fibrózou a obliterací cév v kůži a dalších orgánech. Poškození kůže, projevující se ztluštěním kožní tkáně, je často jedním z prvních příznaků onemocnění. Patogenezi dominují rané mikrovaskulární změny zacílené na endoteliální buňky a s uvolňováním několika mediátorů podporujících zánětlivou odpověď a vaskulární remodelaci. Tato zánětlivá kaskáda má za následek fibrózní léze. Včasná diagnostika fibrotizujících kožních lézí je u SSc zásadní, protože jejich závažnost koreluje s funkční prognózou a přežitím. K dnešnímu dni neexistuje žádný ověřený nástroj pro spolehlivou kvantifikaci kožní fibrózy. Široce se používá semikvantitativní Modified Rodnan skóre (mRSS), založené na klinickém hodnocení ztluštění kůže v 17 anatomických oblastech. Hlavním omezením této metody je její mezioperátorská variabilita. Histopatologická analýza kožní biopsie je zajímavá, ale invazivní. Nové neinvazivní a reprodukovatelné nástroje jsou potřebné k hodnocení kožní fibrózy pro včasnou diagnostiku SSc.
Optická koherentní tomografie (OCT) je inovativní zobrazovací technika, která využívá světelnou vlnu k zachycení 3D snímků materiálu, který rozptyluje světlo. OCT umožňuje zobrazení morfologie biologického vzorku (jako je kůže) v reálném čase, přímé a s vysokým rozlišením bez ionizujícího záření. U SSc je kožní fibróza charakterizována deregulovanou produkcí složek extracelulární matrix, zejména kolagenu. Předchozí výsledky ukázaly, že dermální-epidermální spojení bylo možné pozorovat u zdravých subjektů pomocí OCT. U pacientů s SSc a postižením kůže by mohla být vizualizace tohoto spojení snížena. Výsledky naznačují možnou korelaci mezi intenzitou zobrazení dermo-epidermálního spojení a závažností kožní fibrózy.
V tomto projektu bychom chtěli porovnat kožní postižení dorzální plochy prstu mezi pacienty s časným SSc a kontrolními subjekty pomocí neinvazivního OCT zobrazení. Populace studie splňuje kritéria pro časné SCS, s nástupem onemocnění do 2 let a bez klinicky detekovatelného kožního postižení. Podruhé budou použity jiné zobrazovací techniky (HD ultrazvuk) nebo technika tekutého silikonového formování k hodnocení progrese kožní fibrózy nebo morfologických charakteristik kůže nebo cévní sítě pacienta s časným SSc. Pro dokončení práce budou tyto parametry hodnoceny na jiných anatomických místech (vnější a vnitřní strana předloktí) nebo v jiné skupině pacientů (prokázaní SSc pacienti s klinickou kožní sklerózou) nebo v jiném časovém bodě (M24). Hypotézou této studie je, že OCT lze použít k identifikaci pacientů se SSc ve fázi, kdy jsou léze ještě časné a reverzibilní.
Jedná se o prospektivní, monocentrickou, srovnávací, otevřenou a longitudinální pacientskou studii v délce 36 měsíců. Doba zařazení bude 12 měsíců. Účast každého předmětu je od 1 hodiny (pro skupinu 2 a 3) do 24 měsíců (pro skupinu 1). Plánovali jsme zařadit 60 pacientů na Revmatologické oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku (20 pacientů z každé skupiny).
Různá opatření ve studii nejsou invazivní. Žádné specifické biologické odběry vzorků studie nebudou prováděny. Ke změně nedojde ani u léčby pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hlavní předmět (věk ≥ 18 let)
- Mužský nebo ženský subjekt
- Subjekt zapojený do systému sociálního zdravotního pojištění
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Subjekt byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
Kritéria zařazení specifická pro každou skupinu
- Skupina 1 „Skupina časného SSc“: Pacienti se SSc podle kritérií ACR / EULAR (2013) s časným nástupem <2 roky a bez klinické kožní sklerózy
- Skupina 2 "Založená skupina SSc": Pacienti se SSc podle kritérií ACR / EULAR (2013) s kožní sklerózou
- Skupina 3 „Kontrolní skupina“: Hospitalizovaní pacienti na revmatologickém oddělení fakultních nemocnic ve Štrasburku, s výjimkou onemocnění pojivové tkáně
Kritéria vyloučení:
- Kritéria nezařazení pro pacienty/kontroly ve 3 skupinách
- Subjekt, který prošel fyzikálním ošetřením (radioterapie, chirurgický zákrok...) na studovaných kožních místech
- Subjekty, které v posledních 3 měsících dostávaly celkovou léčbu kortikosteroidy
- Subjekty léčené topickými kortikosteroidy na různých studovaných kožních místech
- Nemožnost podat jasné informace subjektu (subjekt v nouzové situaci, subjekt s obtížemi v porozumění...)
- předmět ve vyloučeném období (určeno předchozím nebo současným studiem),
- Subjekt pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Těhotenství (na prohlášení pacientky)
Kritéria nezařazení specifická pro každou skupinu
- Skupina 1 "Skupina časného SSc": Pacienti s SSc a s klinickou kožní sklerózou
- Skupina 2 "Ustavená skupina SSc": Pacienti s kritérii pro jiné systémové autoimunitní onemocnění
- Skupina 3 "Kontrolní skupina":
- Subjekty se sklerodermií,
- Subjekty s Raynaudovým fenoménem
- Subjekty s jiným sklerotizujícím onemocněním (morphea, Shulman,…)
- Diabetické subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Raná skupina SSc
Pacienti s SSc podle kritérií ACR / EULAR 2013, bez sklerodermie Budou provedena běžná rutinní klinická vyšetření a rutinní biologické testy. Pro neinvazivní zobrazování specifické pro studii budou různé parametry měřeny na prstu a předloktí pomocí LC-OCT, LC-OCT-Dopplera, HD ultrazvuku a také tekutého silikonového tvarování ve slabě osvětlené místnosti. mRSS bude vyhodnocena zkušeným lékařem, který je zaslepený zobrazovacími měřeními. Pacienti budou znovu posouzeni na M24. Účast každého subjektu bude 24 měsíců, se dvěma návštěvami po jedné hodině. Klinická data odpovídající současné praxi budou shromážděna ve formě zprávy o konkrétní studii. |
Popis intervence: (Limit: 1000 znaků) Neopakujte informace již obsažené v popisech ramen/skupin. Uveďte podrobnosti, které nejsou zahrnuty v souvisejícím rameni Jedno sezení neinvazivního vyšetření pleti obsahovalo:
Měření budou aplikována na 3 místa kůže: dorzální povrch prstu, vnitřní obličej a vnější povrch předloktí. Vyhodnocení zobrazení trvá 30 minut ve slabě osvětlené místnosti, kde je vlhkost a teplota stabilní. |
|
Jiný: Založena skupina SSc
Pacienti s SSc podle kritérií ACR / EULAR 2013 se sklerodermií Budou provedena běžná rutinní klinická vyšetření a rutinní biologické testy. Pro neinvazivní zobrazování specifické pro studii budou různé parametry měřeny na prstu a předloktí pomocí LC-OCT, LC-OCT-Dopplera, HD ultrazvuku a také tekutého silikonového tvarování ve slabě osvětlené místnosti. mRSS bude vyhodnocena zkušeným lékařem, který je zaslepený zobrazovacími měřeními. Účast každého předmětu bude jedna hodina. Klinická data odpovídající současné praxi budou shromážděna ve formě zprávy o konkrétní studii. |
Popis intervence: (Limit: 1000 znaků) Neopakujte informace již obsažené v popisech ramen/skupin. Uveďte podrobnosti, které nejsou zahrnuty v souvisejícím rameni Jedno sezení neinvazivního vyšetření pleti obsahovalo:
Měření budou aplikována na 3 místa kůže: dorzální povrch prstu, vnitřní obličej a vnější povrch předloktí. Vyhodnocení zobrazení trvá 30 minut ve slabě osvětlené místnosti, kde je vlhkost a teplota stabilní. |
|
Jiný: Kontrolní skupina:
Pacient bez systémové sklerózy Budou prováděna běžná rutinní klinická vyšetření a rutinní biologické testy. Pro neinvazivní zobrazování specifické pro studii budou různé parametry měřeny na prstu a předloktí pomocí LC-OCT, LC-OCT-Dopplera, HD ultrazvuku a také tekutého silikonového tvarování ve slabě osvětlené místnosti. Účast každého předmětu bude jedna hodina. Klinická data odpovídající současné praxi budou shromážděna ve formě zprávy o konkrétní studii. |
Popis intervence: (Limit: 1000 znaků) Neopakujte informace již obsažené v popisech ramen/skupin. Uveďte podrobnosti, které nejsou zahrnuty v souvisejícím rameni Jedno sezení neinvazivního vyšetření pleti obsahovalo:
Měření budou aplikována na 3 místa kůže: dorzální povrch prstu, vnitřní obličej a vnější povrch předloktí. Vyhodnocení zobrazení trvá 30 minut ve slabě osvětlené místnosti, kde je vlhkost a teplota stabilní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota papilo-retikulární dermis na dorzální ploše prstu
Časové okno: Tento parametr bude vyhodnocen během konzultace v nemocnici. Test trvá 30 minut. U všech tří skupin budou měření provedena v době inkluzní návštěvy (V0)
|
Optická denzita papilo-retikulární dermis, 300 μm hluboké, na dorzálním povrchu prstu bude měřena u všech tří skupin pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
|
Tento parametr bude vyhodnocen během konzultace v nemocnici. Test trvá 30 minut. U všech tří skupin budou měření provedena v době inkluzní návštěvy (V0)
|
|
Optická hustota papilo-retikulární dermis na dorzální ploše prstu
Časové okno: Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota papilo-retikulární dermis na vnější a vnitřní straně předloktí
Časové okno: Tyto parametry budou vyhodnoceny během konzultace v nemocnici. Test trvá 30 minut. U všech tří skupin budou měření provedena v době inkluzní návštěvy (V0).
|
Optická denzita papilo-retikulární dermis, 300 μm hluboké, na vnější a vnitřní straně předloktí bude měřena u všech tří skupin pacientů pomocí OCT.
|
Tyto parametry budou vyhodnoceny během konzultace v nemocnici. Test trvá 30 minut. U všech tří skupin budou měření provedena v době inkluzní návštěvy (V0).
|
|
Optická hustota papilo-retikulární dermis na vnější a vnitřní straně předloktí
Časové okno: Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
Optická denzita papilo-retikulární dermis, 300 μm hluboké, na vnější a vnitřní straně předloktí bude měřena u všech tří skupin pacientů pomocí OCT.
|
Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
|
Modifikované Rodnanovo skóre pleti (mRSS)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno pouze na pacienty ve skupině 1 (skupina s časným SSc) a skupině 2 (skupina se zavedeným SSc) při inkluzní návštěvě (V0).
|
Modifikované Rodnanovo skóre (mRSS) bude vyhodnoceno zkušeným lékařem na každém anatomickém místě studovaném během konzultace v nemocnici.
Test trvá 5 minut.
Hodnotitel bude oslepen z výsledků snímkování.
|
Hodnocení bude aplikováno pouze na pacienty ve skupině 1 (skupina s časným SSc) a skupině 2 (skupina se zavedeným SSc) při inkluzní návštěvě (V0).
|
|
Modifikované Rodnanovo skóre pleti (mRSS)
Časové okno: Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
Během návštěvy 24. měsíce (V M24) bude znovu hodnocen pouze pacient skupiny 1 (skupina s raným SSc).
|
|
|
Tloušťka hypodermis, získaná HD ultrazvukem.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Tloušťka dermis, získaná HD ultrazvukem
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Rozložení tahových sil působících v dermis technikami tekutého silikonového tvarování
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Optická denzita papilo-retikulární dermis, 300 μm hluboké, na vnější a vnitřní straně předloktí bude měřena u všech tří skupin pacientů pomocí OCT.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení neinvazivního zobrazování kůže
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie
-
AllerganDokončeno