系统性硬化症的光学相干断层扫描成像 (OCTISS)
系统性硬化症 (SSc) 是一种自身免疫性疾病，其特征是早期血管内皮受累。 当纤维化病变扩展到皮肤和其他组织（心脏、肺、肾脏）时，SSc 是一种罕见的破坏性多内脏疾病。 SSc 中皮肤受累的严重程度与功能预后和生存相关。 迄今为止，还没有经过验证的工具可对皮肤纤维化进行可靠的定量评估。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种创新的非侵入性皮肤成像技术，可以对皮肤表层进行显微分析。 先前的研究表明，OCT 可以客观和无创地检测真皮-表皮连接的损失，这与皮肤纤维化的严重程度相关。
OCTISS 研究的目的是使用 OCT 成像评估早期 SSc 患者的皮肤受累情况。 这将是纤维化病变的早期诊断，有助于早期识别患者。
研究概览
详细说明
系统性硬化症 (SSc) 是一种罕见的自身免疫性疾病。 它的特征是皮肤和其他器官的纤维化和血管闭塞。 皮肤损伤表现为皮肤组织增厚，通常是该病的最初征兆之一。 发病机制主要是针对内皮细胞的早期微血管变化以及多种促进炎症反应和血管重塑的介质的释放。 这种炎症级联导致纤维化病变。 纤维化皮肤病变的早期诊断对于 SSc 至关重要，因为它们的严重程度与功能预后和生存相关。 迄今为止，还没有经过验证的工具可以可靠地量化皮肤纤维化。 基于 17 个解剖区域皮肤增厚的临床评估的半定量改良 Rodnan 评分 (mRSS) 被广泛使用。 这种方法的主要限制是它的操作员间可变性。 皮肤活检的组织病理学分析很有趣，但具有侵入性。 需要新的非侵入性和可重复的工具来评估皮肤纤维化以早期诊断 SSc。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种创新的成像技术，它使用光波来捕捉散射光的材料的 3D 图像。 OCT 允许在没有电离辐射的情况下对生物样本（如皮肤）的形态进行实时、直接和高分辨率的成像。 在 SSc 中，皮肤纤维化的特征是细胞外基质成分（尤其是胶原蛋白）的产生失调。 以前的结果表明，使用 OCT 可以在健康受试者中观察到真皮-表皮交界处。 在患有 SSc 和皮肤受累的患者中，该连接的可视化可能会减少。 结果表明真皮-表皮交界处的可视化强度与皮肤纤维化的严重程度之间可能存在相关性。
在这个项目中，我们想使用非侵入性 OCT 成像比较早期 SSc 患者和对照受试者手指背面的皮肤受累情况。 研究人群符合早期 SCS 的标准，发病时间少于 2 年且没有临床可检测到的皮肤受累。 第二次，将使用其他成像技术（高清超声）或流体硅胶成型技术来评估早期 SSc 患者的皮肤纤维化进展或皮肤或血管网络的形态特征。 为了完成这项工作，这些参数将在其他解剖部位（前臂的外侧和内侧）或另一组患者（具有临床皮肤硬化的确定的 SSc 患者）或在另一个时间点（M24）进行评估。 本研究的假设是 OCT 可用于在病变仍处于早期和可逆阶段识别 SSc 患者。
这是一项为期 36 个月的前瞻性、单中心、比较、开放标签和纵向患者研究。 纳入期的持续时间为 12 个月。 每个受试者的参与时间为 1 小时（第 2 组和第 3 组）到 24 个月（第 1 组）。 我们计划在斯特拉斯堡大学医院风湿病科纳入 60 名患者（每组 20 名患者）。
研究中的不同措施不是侵入性的。 不会对研究进行特定的生物采样。 患者的治疗也不会改变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Strasbourg、法国、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 主修科目（年龄≥18岁）
- 男性或女性对象
- 参加社会医疗保险计划的对象
- 受试者已签署知情同意书
- 受试者已被告知先前体检的结果
特定于每个组的纳入标准
- 第 1 组“早期 SSc 组”：根据 ACR/EULAR 标准 (2013) 的 SSc 患者，早发 <2 年且无临床皮肤硬化
- 第 2 组“确定的 SSc 组”：根据 ACR/EULAR 标准 (2013) 患有皮肤硬化的 SSc 患者
- 第 3 组“对照组”：斯特拉斯堡大学医院风湿病科的住院患者，不包括结缔组织病
排除标准：
- 3组患者/对照的非入选标准
- 受试者在所研究的皮肤部位接受了物理治疗（放射治疗、外科手术……）
- 在过去 3 个月内接受过一般皮质类固醇治疗的受试者
- 在所研究的不同皮肤部位接受局部皮质类固醇治疗的受试者
- 无法提供主题的明确信息（紧急情况下的主题，理解困难的主题......）
- 处于排除期的受试者（由以前或当前的研究确定），
- 受司法保护、监护或管理的主体
- 怀孕（根据患者声明）
特定于每个组的非纳入标准
- 第 1 组“早期 SSc 组”：患有 SSc 且具有临床皮肤硬化症的患者
- 第 2 组“确定的 SSc 组”：符合另一种系统性自身免疫性疾病标准的患者
- 第 3 组“对照组”：
- 患有硬皮病的受试者，
- 有雷诺现象的受试者
- 患有其他硬化性疾病（硬斑病、Shulman……）的受试者
- 糖尿病受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早期 SSc 组
根据 ACR / EULAR 2013 标准的 SSc 患者，没有硬皮病 将进行正常的常规临床检查和常规生物学测试。 对于特定于该研究的非侵入性成像，将在光线昏暗的房间内通过 LC-OCT、LC-OCT-多普勒、高清超声以及液态硅胶成型在手指和前臂上测量各种参数。 mRSS 将由经验丰富的临床医生进行评估，对影像测量不知情。 患者将在 M24 重新评估。 每个受试者的参与时间为 24 个月，每次访问两次，每次一小时。 与当前实践相对应的临床数据将收集在研究特定病例报告表中。 |
干预描述：（限制：1000 个字符）不要重复手臂/组描述中已经包含的信息。 指定相关 Arm 中未涵盖的详细信息 一次无创皮肤成像评估包括：
测量将应用于 3 个皮肤部位：手指的背面、内表面和前臂的外表面。 成像评估在湿度和温度稳定的昏暗房间内持续 30 分钟。 |
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其他：成立SSc集团
根据标准 ACR / EULAR 2013 患有硬皮病的 SSc 患者将进行正常的常规临床检查和常规生物学测试。 对于特定于该研究的非侵入性成像，将在光线昏暗的房间内通过 LC-OCT、LC-OCT-多普勒、高清超声以及液态硅胶成型在手指和前臂上测量各种参数。 mRSS 将由经验丰富的临床医生进行评估，对影像测量不知情。 每个科目的参与时间为一小时。 与当前实践相对应的临床数据将收集在研究特定病例报告表中。 |
干预描述：（限制：1000 个字符）不要重复手臂/组描述中已经包含的信息。 指定相关 Arm 中未涵盖的详细信息 一次无创皮肤成像评估包括：
测量将应用于 3 个皮肤部位：手指的背面、内表面和前臂的外表面。 成像评估在湿度和温度稳定的昏暗房间内持续 30 分钟。 |
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其他：控制组：
没有系统性硬化症的患者将进行正常的常规临床检查和常规生物学测试。 对于特定于该研究的非侵入性成像，将在光线昏暗的房间内通过 LC-OCT、LC-OCT-多普勒、高清超声以及液态硅胶成型在手指和前臂上测量各种参数。 每个科目的参与时间为一小时。 与当前实践相对应的临床数据将收集在研究特定病例报告表中。 |
干预描述：（限制：1000 个字符）不要重复手臂/组描述中已经包含的信息。 指定相关 Arm 中未涵盖的详细信息 一次无创皮肤成像评估包括：
测量将应用于 3 个皮肤部位：手指的背面、内表面和前臂的外表面。 成像评估在湿度和温度稳定的昏暗房间内持续 30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指背面乳头网状真皮的光密度
大体时间：该参数将在医院咨询期间进行评估。测试持续 30 分钟。对于所有三个组，将在纳入访问 (V0) 时进行测量
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将使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量所有三组手指背面 300 μm 深的乳头状网状真皮的光密度
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该参数将在医院咨询期间进行评估。测试持续 30 分钟。对于所有三个组，将在纳入访问 (V0) 时进行测量
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手指背面乳头网状真皮的光密度
大体时间：在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前臂外侧和内侧乳头网状真皮的光密度
大体时间：这些参数将在医院咨询期间进行评估。测试持续 30 分钟。对于所有三个组，将在纳入访问 (V0) 时进行测量。
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将使用 OCT 在所有三个患者组中测量前臂外侧和内侧 300 μm 深的乳头状网状真皮的光密度。
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这些参数将在医院咨询期间进行评估。测试持续 30 分钟。对于所有三个组，将在纳入访问 (V0) 时进行测量。
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前臂外侧和内侧乳头网状真皮的光密度
大体时间：在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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将使用 OCT 在所有三个患者组中测量前臂外侧和内侧 300 μm 深的乳头状网状真皮的光密度。
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在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS)
大体时间：该评估将仅适用于纳入访视 (V0) 时第 1 组（早期 SSc 组）和第 2 组（确定的 SSc 组）中的患者。
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改良 Rodnan 评分 (mRSS) 将由经验丰富的临床医生在医院会诊期间对每个研究的解剖部位进行评估。
测试持续 5 分钟。
评估者将不知道成像结果。
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该评估将仅适用于纳入访视 (V0) 时第 1 组（早期 SSc 组）和第 2 组（确定的 SSc 组）中的患者。
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改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS)
大体时间：在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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在第 24 个月 (V M24) 的就诊期间，将仅对第 1 组（早期 SSc 组）的患者进行再次评估。
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皮下组织的厚度，通过高清超声获得。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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真皮层厚度，通过高清超声获得
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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流体硅胶成型技术在真皮内施加的张力分布
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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将使用 OCT 在所有三个患者组中测量前臂外侧和内侧 300 μm 深的乳头状网状真皮的光密度。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Chatelus, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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