Imagerie par tomographie par cohérence optique dans la sclérodermie systémique (OCTISS)
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune caractérisée par une atteinte précoce de l'endothélium vasculaire. La ScS est une maladie multi-viscérale rare et dévastatrice lorsque les lésions fibrotiques s'étendent à la peau et à d'autres tissus (cœur, poumons, reins). La sévérité de l'atteinte cutanée dans la ScS est corrélée au pronostic fonctionnel et à la survie. À ce jour, il n'existe pas d'outil validé pour une évaluation quantitative fiable de la fibrose cutanée.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique innovante d'imagerie cutanée non invasive qui permet une analyse micrométrique des couches superficielles de la peau. Une étude antérieure a montré que l'OCT pouvait détecter la perte de la jonction dermo-épidermique de manière objective et non invasive, ce qui est corrélé à la sévérité de la fibrose cutanée.
L'objectif de l'étude OCTISS est d'évaluer l'atteinte cutanée des patients atteints de SSc précoce à l'aide de l'imagerie OCT. Cela permettra un diagnostic précoce des lésions de fibrose et aidera à identifier les patients à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune rare. Elle se caractérise par une fibrose et une oblitération vasculaire de la peau et d'autres organes. Les lésions cutanées, qui se manifestent par un épaississement du tissu cutané, sont souvent l'un des premiers signes de la maladie. La pathogenèse est dominée par des modifications microvasculaires précoces ciblant les cellules endothéliales et par la libération de plusieurs médiateurs favorisant une réponse inflammatoire et un remodelage vasculaire. Cette cascade inflammatoire se traduit par des lésions de fibrose. Le diagnostic précoce des lésions cutanées fibrosantes est essentiel dans la ScS car leur sévérité est corrélée au pronostic fonctionnel et à la survie. À ce jour, il n'existe aucun outil validé pour quantifier de manière fiable la fibrose cutanée. Le score de Rodnan modifié semi-quantitatif (mRSS), basé sur l'évaluation clinique de l'épaississement cutané au niveau de 17 zones anatomiques, est largement utilisé. La principale limite de cette méthode est sa variabilité inter-opérateurs. L'analyse histopathologique de la biopsie cutanée est intéressante mais invasive. Les nouveaux outils non invasifs et reproductibles sont nécessaires pour évaluer la fibrose cutanée pour le diagnostic précoce de la SSc.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie innovante qui utilise une onde lumineuse pour capturer des images 3D d'un matériau qui diffuse la lumière. L'OCT permet une imagerie en temps réel, directe et à haute résolution de la morphologie de l'échantillon biologique (comme la peau) sans rayonnement ionisant. Dans la ScS, la fibrose cutanée se caractérise par une production dérégulée des composants de la matrice extracellulaire, en particulier du collagène. Les résultats précédents ont montré que la jonction dermo-épidermique pouvait être observée chez des sujets sains en utilisant l'OCT. Chez les patients atteints de ScS et d'atteinte cutanée, la visualisation de cette jonction pourrait être réduite. Les résultats suggèrent une possible corrélation entre l'intensité de visualisation de la jonction dermo-épidermique et la sévérité de la fibrose cutanée.
Dans ce projet, nous souhaitons comparer l'atteinte cutanée de la face dorsale d'un doigt entre des patients atteints de SSc précoce et des sujets témoins utilisant l'imagerie OCT non invasive. La population étudiée répond aux critères de SCS précoce, avec un début de la maladie de moins de 2 ans et sans atteinte cutanée cliniquement détectable. Dans un second temps, d'autres techniques d'imagerie (échographie HD) ou technique de moulage de silicone fluide seront utilisées pour évaluer l'évolution de la fibrose cutanée ou les caractéristiques morphologiques de la peau ou du réseau vasculaire du patient atteint de SSc précoce. Pour compléter le travail, ces paramètres seront évalués dans d'autres sites anatomiques (face externe et interne de l'avant-bras) ou dans un autre groupe de patients (patients ScS établis avec sclérose cutanée clinique) ou à un autre moment (M24). L'hypothèse de cette étude est que l'OCT peut être utilisé pour identifier les patients ScS à un stade où les lésions sont encore précoces et réversibles.
Il s'agit d'une étude de patients prospective, monocentrique, comparative, ouverte et longitudinale d'une durée de 36 mois. La durée de la période d'inclusion sera de 12 mois. La participation de chaque sujet est de 1 heure (pour les groupes 2 et 3) à 24 mois (pour le groupe 1). Nous avions prévu d'inclure 60 patients dans le service de rhumatologie du CHU de Strasbourg (20 patients de chaque groupe).
Les différentes mesures de l'étude ne sont pas invasives. Aucun échantillonnage biologique spécifique de l'étude ne sera réalisé. Il n'y aura pas non plus de changement pour le traitement des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Sujet majeur (âge ≥ 18 ans)
- Sujet masculin ou féminin
- Assujetti affilié à un régime social d'assurance maladie
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
- Sujet ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable
Critères d'inclusion propres à chaque groupe
- Groupe 1 "Groupe ScS précoce" : Patients atteints de ScS selon les critères ACR/EULAR (2013) d'apparition précoce <2 ans et sans sclérose cutanée clinique
- Groupe 2 « Groupe SSc établi » : Patients atteints de SSc selon les critères ACR/EULAR (2013) avec sclérose cutanée
- Groupe 3 « Groupe témoin » : Patients hospitalisés dans le service de rhumatologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, hors connectivite
Critère d'exclusion:
- Critères de non inclusion des patients/témoins dans 3 groupes
- Sujet ayant subi un traitement physique (radiothérapie, intervention chirurgicale...) sur les sites cutanés étudiés
- Sujets ayant reçu une corticothérapie générale au cours des 3 derniers mois
- Sujets traités par corticoïdes topiques sur les différents sites cutanés étudiés
- Impossibilité de donner des informations claires sur le sujet (sujet en situation d'urgence, sujet avec des difficultés de compréhension...)
- Sujet en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou en cours),
- Sujet sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle
- Grossesse (sur déclaration de la patiente)
Critères de non inclusion propres à chaque groupe
- Groupe 1 "Groupe SSc précoce" : Patients atteints de SSc et ayant une sclérose cutanée clinique
- Groupe 2 « Groupe SSc établi » : Patients avec critères d'une autre maladie auto-immune systémique
- Groupe 3 "Groupe de contrôle":
- Sujets atteints de sclérodermie,
- Sujets atteints du phénomène de Raynaud
- Sujets atteints d'autres maladies sclérosantes (morphée, Shulman,…)
- Sujets diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Premier groupe SSc
Patients atteints de SSc selon les critères ACR/EULAR 2013, sans sclérodermie Des examens cliniques de routine normaux et des tests biologiques de routine seront effectués. Pour l'imagerie non invasive propre à l'étude, différents paramètres seront mesurés au niveau du doigt et de l'avant-bras par LC-OCT, LC-OCT-Doppler, échographie HD ainsi que par moulage de silicone fluide dans une pièce peu éclairée. Le mRSS sera évalué par un clinicien expérimenté, en aveugle des mesures d'imagerie. Les patients seront réévalués à M24. La participation de chaque sujet sera de 24 mois, avec deux visites d'une heure. Les données cliniques correspondant à la pratique actuelle seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude. |
Description de l'intervention : (Limite : 1 000 caractères) Ne répétez pas les informations déjà incluses dans les descriptions des bras/groupes. Spécifiez les détails non couverts dans le bras associé Une session d'évaluation par imagerie cutanée non invasive contenait :
Les mesures seront appliquées sur 3 sites cutanés : la face dorsale du doigt, la face interne et la face externe de l'avant-bras. Le bilan d'imagerie dure 30 minutes dans une pièce peu éclairée où l'hygrométrie et la température sont stables. |
|
Autre: Groupe SSc établi
Patients atteints de SSc selon les critères ACR / EULAR 2013 atteints de sclérodermie Des examens cliniques de routine normaux et des tests biologiques de routine seront effectués. Pour l'imagerie non invasive propre à l'étude, différents paramètres seront mesurés au niveau du doigt et de l'avant-bras par LC-OCT, LC-OCT-Doppler, échographie HD ainsi que par moulage de silicone fluide dans une pièce peu éclairée. Le mRSS sera évalué par un clinicien expérimenté, en aveugle des mesures d'imagerie. La participation de chaque sujet sera d'une heure. Les données cliniques correspondant à la pratique actuelle seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude. |
Description de l'intervention : (Limite : 1 000 caractères) Ne répétez pas les informations déjà incluses dans les descriptions des bras/groupes. Spécifiez les détails non couverts dans le bras associé Une session d'évaluation par imagerie cutanée non invasive contenait :
Les mesures seront appliquées sur 3 sites cutanés : la face dorsale du doigt, la face interne et la face externe de l'avant-bras. Le bilan d'imagerie dure 30 minutes dans une pièce peu éclairée où l'hygrométrie et la température sont stables. |
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Autre: Groupe de contrôle:
Patient sans sclérodermie systémique Des examens cliniques de routine normaux et des tests biologiques de routine seront effectués. Pour l'imagerie non invasive propre à l'étude, différents paramètres seront mesurés au niveau du doigt et de l'avant-bras par LC-OCT, LC-OCT-Doppler, échographie HD ainsi que par moulage de silicone fluide dans une pièce peu éclairée. La participation de chaque sujet sera d'une heure. Les données cliniques correspondant à la pratique actuelle seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude. |
Description de l'intervention : (Limite : 1 000 caractères) Ne répétez pas les informations déjà incluses dans les descriptions des bras/groupes. Spécifiez les détails non couverts dans le bras associé Une session d'évaluation par imagerie cutanée non invasive contenait :
Les mesures seront appliquées sur 3 sites cutanés : la face dorsale du doigt, la face interne et la face externe de l'avant-bras. Le bilan d'imagerie dure 30 minutes dans une pièce peu éclairée où l'hygrométrie et la température sont stables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité optique du derme papillo-réticulaire sur la face dorsale d'un doigt
Délai: Ce paramètre sera évalué lors d'une consultation hospitalière. L'épreuve dure 30 minutes. Pour les trois groupes, les mesures seront prises lors de la visite d'inclusion (V0)
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La densité optique du derme papillo-réticulaire, à 300 μm de profondeur, sur la face dorsale d'un doigt sera mesurée dans les trois groupes à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
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Ce paramètre sera évalué lors d'une consultation hospitalière. L'épreuve dure 30 minutes. Pour les trois groupes, les mesures seront prises lors de la visite d'inclusion (V0)
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Densité optique du derme papillo-réticulaire sur la face dorsale d'un doigt
Délai: Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité optique du derme papillo-réticulaire à la face externe et interne de l'avant-bras
Délai: Ces paramètres seront évalués lors d'une consultation hospitalière. L'épreuve dure 30 minutes. Pour les trois groupes, les mesures seront prises lors de la visite d'inclusion (V0).
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La densité optique du derme papillo-réticulaire, à 300 μm de profondeur, à l'extérieur et à l'intérieur de l'avant-bras sera mesurée dans les trois groupes de patients à l'aide de l'OCT.
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Ces paramètres seront évalués lors d'une consultation hospitalière. L'épreuve dure 30 minutes. Pour les trois groupes, les mesures seront prises lors de la visite d'inclusion (V0).
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Densité optique du derme papillo-réticulaire à la face externe et interne de l'avant-bras
Délai: Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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La densité optique du derme papillo-réticulaire, à 300 μm de profondeur, à l'extérieur et à l'intérieur de l'avant-bras sera mesurée dans les trois groupes de patients à l'aide de l'OCT.
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Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: L'évaluation sera appliquée uniquement aux patients du groupe 1 (groupe SSc précoce) et du groupe 2 (groupe SSc établi) à la visite d'inclusion (V0).
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Le score de Rodnan modifié (mRSS) sera évalué par un clinicien expérimenté sur chaque site anatomique étudié lors d'une consultation hospitalière.
L'épreuve dure 5 minutes.
L'évaluateur sera aveuglé par les résultats de l'imagerie.
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L'évaluation sera appliquée uniquement aux patients du groupe 1 (groupe SSc précoce) et du groupe 2 (groupe SSc établi) à la visite d'inclusion (V0).
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Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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Seul le patient du groupe 1 (groupe ScS précoce) sera réévalué lors de la visite du mois 24 (V M24).
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L'épaisseur de l'hypoderme, obtenue par échographie HD.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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L'épaisseur du derme, obtenue par échographie HD
Délai: Jour 0
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Jour 0
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La répartition des forces de tension exercées au sein du derme par les techniques de moulage de silicone fluide
Délai: Jour 0
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Jour 0
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La densité optique du derme papillo-réticulaire, à 300 μm de profondeur, à l'extérieur et à l'intérieur de l'avant-bras sera mesurée dans les trois groupes de patients à l'aide de l'OCT.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Chatelus, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7630
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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