Optische Kohärenztomographie-Bildgebung bei systemischer Sklerose (OCTISS)
Die systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine frühe Beteiligung des vaskulären Endothels gekennzeichnet ist. SSc ist eine seltene und verheerende multiviszerale Erkrankung, bei der sich fibrotische Läsionen auf die Haut und andere Gewebe (Herz, Lunge, Nieren) ausdehnen. Der Schweregrad der Hautbeteiligung bei SSc korreliert mit der funktionellen Prognose und dem Überleben. Bis heute gibt es kein validiertes Instrument zur zuverlässigen quantitativen Erfassung der Hautfibrose.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein innovatives nicht-invasives Hautbildgebungsverfahren, das eine mikrometrische Analyse der oberflächlichen Hautschichten ermöglicht. Frühere Studien zeigten, dass OCT den Verlust der dermal-epidermalen Verbindung objektiv und nicht-invasiv nachweisen kann, was mit dem Schweregrad der Hautfibrose korreliert.
Das Ziel der OCTISS-Studie ist die Bewertung der Hautbeteiligung von Patienten mit früher SSc mittels OCT-Bildgebung. Dies dient der Früherkennung von Fibroseläsionen und hilft, Patienten in einem frühen Stadium zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Autoimmunerkrankung. Sie ist durch Fibrose und Gefäßverödung der Haut und anderer Organe gekennzeichnet. Hautschäden, die sich durch eine Verdickung des Hautgewebes äußern, sind oft eines der ersten Anzeichen der Krankheit. Die Pathogenese wird von frühen mikrovaskulären Veränderungen dominiert, die auf Endothelzellen abzielen, und mit der Freisetzung mehrerer Mediatoren, die eine Entzündungsreaktion und den Gefäßumbau fördern. Diese Entzündungskaskade führt zu Fibroseläsionen. Die frühzeitige Diagnose fibrosierender Hautläsionen ist bei SSc unerlässlich, da ihr Schweregrad mit der funktionellen Prognose und dem Überleben korreliert. Bis heute gibt es kein validiertes Instrument zur zuverlässigen Quantifizierung der Hautfibrose. Weit verbreitet ist der halbquantitative modifizierte Rodnan-Score (mRSS), der auf der klinischen Beurteilung der Hautverdickung an 17 anatomischen Stellen basiert. Die Haupteinschränkung dieser Methode ist ihre Variabilität zwischen den Betreibern. Die histopathologische Analyse der Hautbiopsie ist interessant, aber invasiv. Die neuen nicht-invasiven und reproduzierbaren Werkzeuge werden benötigt, um Hautfibrose für die Frühdiagnose von SSc zu bewerten.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein innovatives Bildgebungsverfahren, das eine Lichtwelle verwendet, um 3D-Bilder eines lichtstreuenden Materials aufzunehmen. OCT ermöglicht eine direkte und hochauflösende Bildgebung der Morphologie der biologischen Probe (z. B. Haut) in Echtzeit ohne ionisierende Strahlung. Bei SSc ist die Hautfibrose durch eine deregulierte Produktion der Bestandteile der extrazellulären Matrix, insbesondere Kollagen, gekennzeichnet. Frühere Ergebnisse zeigten, dass die dermal-epidermale Verbindung bei gesunden Probanden mit OCT beobachtet werden konnte. Bei Patienten mit SSc und Hautbeteiligung könnte die Visualisierung dieser Verbindung reduziert sein. Die Ergebnisse deuten auf eine mögliche Korrelation zwischen der Intensität der Visualisierung der dermo-epidermalen Verbindung und dem Schweregrad der Hautfibrose hin.
In diesem Projekt möchten wir die Hautbeteiligung der dorsalen Oberfläche eines Fingers zwischen Patienten mit früher SSc und Kontrollpersonen mittels nicht-invasiver OCT-Bildgebung vergleichen. Die Studienpopulation erfüllt die Kriterien für frühes SCS mit Krankheitsbeginn vor weniger als 2 Jahren und ohne klinisch nachweisbare Hautbeteiligung. In einem zweiten Mal werden andere bildgebende Verfahren (HD-Ultraschall) oder flüssige Silikonabformtechniken verwendet, um das Fortschreiten der Hautfibrose oder die morphologischen Merkmale der Haut oder des Gefäßnetzwerks des Patienten mit früher SSc zu bewerten. Zur Vervollständigung der Arbeit werden diese Parameter an anderen anatomischen Stellen (Außen- und Innenseite des Unterarms) oder in einer anderen Patientengruppe (Established SSc-Patienten mit klinischer Hautsklerose) oder zu einem anderen Zeitpunkt (M24) evaluiert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass OCT verwendet werden kann, um SSc-Patienten in einem Stadium zu identifizieren, in dem die Läsionen noch früh und reversibel sind.
Dies ist eine prospektive, monozentrische, vergleichende, offene und longitudinale Patientenstudie mit einer Dauer von 36 Monaten. Die Dauer des Aufnahmezeitraums beträgt 12 Monate. Die Teilnahme jedes Fachs beträgt 1 Stunde (für Gruppe 2 und 3) bis 24 Monate (für Gruppe 1). Wir planten, 60 Patienten in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätsklinikums Straßburg aufzunehmen (20 Patienten aus jeder Gruppe).
Die verschiedenen Maßnahmen in der Studie sind nicht invasiv. Es werden keine spezifischen biologischen Probenahmen der Studie durchgeführt. Auch für die Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hauptfach (Alter ≥ 18 Jahre)
- Männliches oder weibliches Subjekt
- Mitglied einer sozialen Krankenversicherung
- Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Der Proband wurde über die Ergebnisse der vorherigen ärztlichen Untersuchung informiert
Einschlusskriterien, die für jede Gruppe spezifisch sind
- Gruppe 1 „Early SSc-Gruppe“: Patienten mit SSc nach ACR/EULAR-Kriterien (2013) früher Beginn < 2 Jahre und ohne klinische Hautsklerose
- Gruppe 2 „Established SSc group“: Patienten mit SSc nach ACR / EULAR-Kriterien (2013) mit Hautsklerose
- Gruppe 3 „Kontrollgruppe“: Krankenhauspatienten in der Abteilung für Rheumatologie der Universitätskliniken Straßburg, ausgenommen Bindegewebserkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Nichteinschlusskriterien für Patienten/Kontrollen in 3 Gruppen
- Subjekt, das sich einer physikalischen Behandlung (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff ...) an den untersuchten Hautstellen unterzogen hat
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine allgemeine Kortikosteroidtherapie erhalten haben
- Probanden, die mit topischen Kortikosteroiden an den verschiedenen untersuchten Hautstellen behandelt wurden
- Unmöglichkeit, klare Angaben zum Subjekt zu machen (Subjekt in Notsituation, Subjekt mit Verständnisschwierigkeiten ...)
- Proband im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie),
- Subjekt unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangerschaft (auf Erklärung der Patientin)
Nichteinschlusskriterien, die für jede Gruppe spezifisch sind
- Gruppe 1 „frühe SSc-Gruppe“: Patienten mit SSc und klinischer Hautsklerose
- Gruppe 2 „Established SSc group“: Patienten mit Kriterien für eine andere systemische Autoimmunerkrankung
- Gruppe 3 „Steuergruppe“:
- Personen mit Sklerodermie,
- Probanden mit Raynaud-Phänomen
- Patienten mit anderen sklerosierenden Erkrankungen (Morphea, Shulman, …)
- Diabetische Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frühe SSc-Gruppe
Patienten mit SSc gemäß den Kriterien ACR / EULAR 2013, ohne Sklerodermie Es werden normale klinische Routineuntersuchungen und routinemäßige biologische Tests durchgeführt. Für die studienspezifische nicht-invasive Bildgebung werden verschiedene Parameter an Finger und Unterarm mittels LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-Ultraschall sowie Flüssigsilikonabformung in einem schwach beleuchteten Raum gemessen. Der mRSS wird von einem erfahrenen Kliniker ausgewertet, der gegenüber bildgebenden Messungen verblindet ist. Die Patienten werden bei M24 erneut untersucht. Die Teilnahme jedes Fachs beträgt 24 Monate, mit zwei Besuchen von einer Stunde. Die der aktuellen Praxis entsprechenden klinischen Daten werden in einem studienspezifischen Fallberichtsformular erfasst. |
Interventionsbeschreibung: (Limit: 1000 Zeichen) Wiederholen Sie keine Informationen, die bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind. Geben Sie Details an, die nicht im zugehörigen Arm abgedeckt sind Eine Sitzung der nicht-invasiven Hautbildgebung beinhaltete:
Die Messungen werden an 3 Hautstellen durchgeführt: der dorsalen Oberfläche des Fingers, der Innenseite und der Außenseite des Unterarms. Die bildgebende Beurteilung dauert 30 Minuten in einem schwach beleuchteten Raum mit stabiler Luftfeuchtigkeit und Temperatur. |
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Sonstiges: Gründung der SSc-Gruppe
Patienten mit SSc gemäß den Kriterien ACR / EULAR 2013 mit Sklerodermie Es werden normale klinische Routineuntersuchungen und routinemäßige biologische Tests durchgeführt. Für die studienspezifische nicht-invasive Bildgebung werden verschiedene Parameter an Finger und Unterarm mittels LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-Ultraschall sowie Flüssigsilikonabformung in einem schwach beleuchteten Raum gemessen. Der mRSS wird von einem erfahrenen Kliniker ausgewertet, der gegenüber bildgebenden Messungen verblindet ist. Die Teilnahme jedes Fachs beträgt eine Stunde. Die der aktuellen Praxis entsprechenden klinischen Daten werden in einem studienspezifischen Fallberichtsformular erfasst. |
Interventionsbeschreibung: (Limit: 1000 Zeichen) Wiederholen Sie keine Informationen, die bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind. Geben Sie Details an, die nicht im zugehörigen Arm abgedeckt sind Eine Sitzung der nicht-invasiven Hautbildgebung beinhaltete:
Die Messungen werden an 3 Hautstellen durchgeführt: der dorsalen Oberfläche des Fingers, der Innenseite und der Außenseite des Unterarms. Die bildgebende Beurteilung dauert 30 Minuten in einem schwach beleuchteten Raum mit stabiler Luftfeuchtigkeit und Temperatur. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe:
Patient ohne systemische Sklerose Es werden normale klinische Routineuntersuchungen und biologische Routinetests durchgeführt. Für die studienspezifische nicht-invasive Bildgebung werden verschiedene Parameter an Finger und Unterarm mittels LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-Ultraschall sowie Flüssigsilikonabformung in einem schwach beleuchteten Raum gemessen. Die Teilnahme jedes Fachs beträgt eine Stunde. Die der aktuellen Praxis entsprechenden klinischen Daten werden in einem studienspezifischen Fallberichtsformular erfasst. |
Interventionsbeschreibung: (Limit: 1000 Zeichen) Wiederholen Sie keine Informationen, die bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind. Geben Sie Details an, die nicht im zugehörigen Arm abgedeckt sind Eine Sitzung der nicht-invasiven Hautbildgebung beinhaltete:
Die Messungen werden an 3 Hautstellen durchgeführt: der dorsalen Oberfläche des Fingers, der Innenseite und der Außenseite des Unterarms. Die bildgebende Beurteilung dauert 30 Minuten in einem schwach beleuchteten Raum mit stabiler Luftfeuchtigkeit und Temperatur. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Dichte der papillo-retikulären Dermis auf der dorsalen Oberfläche eines Fingers
Zeitfenster: Dieser Parameter wird während einer Krankenhausberatung ausgewertet. Die Prüfung dauert 30 Minuten. Für alle drei Gruppen werden die Messungen zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs (V0) durchgeführt.
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Die optische Dichte der papillo-retikulären Dermis, 300 μm tief, auf der dorsalen Oberfläche eines Fingers wird in allen drei Gruppen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
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Dieser Parameter wird während einer Krankenhausberatung ausgewertet. Die Prüfung dauert 30 Minuten. Für alle drei Gruppen werden die Messungen zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs (V0) durchgeführt.
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Optische Dichte der papillo-retikulären Dermis auf der dorsalen Oberfläche eines Fingers
Zeitfenster: Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Dichte der papillo-retikulären Dermis an der Außen- und Innenseite des Unterarms
Zeitfenster: Diese Parameter werden während einer Krankenhauskonsultation ausgewertet. Die Prüfung dauert 30 Minuten. Für alle drei Gruppen werden die Messungen zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs (V0) durchgeführt.
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Mittels OCT wird bei allen drei Patientengruppen die optische Dichte der 300 μm tiefen papillo-retikulären Dermis an der Außen- und Innenseite des Unterarms gemessen.
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Diese Parameter werden während einer Krankenhauskonsultation ausgewertet. Die Prüfung dauert 30 Minuten. Für alle drei Gruppen werden die Messungen zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs (V0) durchgeführt.
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Optische Dichte der papillo-retikulären Dermis an der Außen- und Innenseite des Unterarms
Zeitfenster: Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Mittels OCT wird bei allen drei Patientengruppen die optische Dichte der 300 μm tiefen papillo-retikulären Dermis an der Außen- und Innenseite des Unterarms gemessen.
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Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur auf Patienten in Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) und Gruppe 2 (etablierte SSc-Gruppe) beim Aufnahmebesuch (V0) angewendet.
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Der modifizierte Rodnan-Score (mRSS) wird von einem erfahrenen Kliniker an jeder untersuchten anatomischen Stelle während einer Krankenhauskonsultation bewertet.
Die Prüfung dauert 5 Minuten.
Der Auswerter wird von den Ergebnissen der Bildgebung geblendet.
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Die Bewertung wird nur auf Patienten in Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) und Gruppe 2 (etablierte SSc-Gruppe) beim Aufnahmebesuch (V0) angewendet.
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Modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Nur der Patient der Gruppe 1 (frühe SSc-Gruppe) wird während des Besuchs im 24. Monat (V M24) erneut untersucht.
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Die Dicke der Unterhaut, ermittelt durch HD-Ultraschall.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Die Dicke der Dermis, ermittelt durch HD-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Die Verteilung von Spannungskräften, die durch Flüssigsilikon-Formtechniken innerhalb der Dermis ausgeübt werden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mittels OCT wird bei allen drei Patientengruppen die optische Dichte der 300 μm tiefen papillo-retikulären Dermis an der Außen- und Innenseite des Unterarms gemessen.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7630
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Nicht-invasive bildgebende Beurteilung der Haut
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Down-Syndrom | Philadelphia-Chromosom positiv | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom des Erwachsenen B | Ann Arbor Stadium I B Lymphoblastisches Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland, Schweiz, Irland