전신 경화증에서 광간섭단층촬영 영상 (OCTISS)
전신 경화증(SSc)은 조기 혈관 내피 침범을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. SSc는 섬유성 병변이 피부 및 기타 조직(심장, 폐, 신장)으로 확장되는 희귀하고 파괴적인 다중 내장 질환입니다. SSc의 피부 침범 정도는 기능적 예후 및 생존과 관련이 있습니다. 현재까지 피부 섬유증의 신뢰할 수 있는 정량적 평가를 위한 검증된 도구는 없습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 혁신적인 비침습적 피부 이미징 기술로 피부 표면층의 미세 분석을 가능하게 합니다. 이전 연구에서는 OCT가 피부 섬유증의 중증도와 상관관계가 있는 객관적이고 비침습적인 방식으로 진피-표피 접합부의 손실을 감지할 수 있음을 보여주었습니다.
OCTISS 연구의 목표는 OCT 이미징을 사용하여 초기 SSc 환자의 피부 침범을 평가하는 것입니다. 이것은 섬유증 병변의 조기 진단 및 초기 단계에서 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 드문 자가면역 질환입니다. 피부 및 기타 기관의 섬유화 및 혈관 소멸이 특징입니다. 피부 조직이 두꺼워지는 피부 손상은 종종 질병의 첫 징후 중 하나입니다. 병인은 내피 세포를 표적으로 하는 초기 미세혈관 변화와 염증 반응 및 혈관 리모델링을 촉진하는 여러 매개체의 방출에 의해 지배됩니다. 이 염증성 캐스케이드는 섬유증 병변을 초래합니다. 섬유화 피부 병변의 조기 진단은 SSc에서 필수적입니다. 그 심각도가 기능적 예후 및 생존과 관련이 있기 때문입니다. 현재까지 피부 섬유증을 안정적으로 정량화할 수 있는 검증된 도구는 없습니다. 17개의 해부학적 영역에서 피부 비후의 임상적 평가를 기반으로 하는 반정량적 수정 로드난 점수(mRSS)가 널리 사용됩니다. 이 방법의 주요 제한 사항은 운영자 간 가변성입니다. 피부 생검의 조직병리학적 분석은 흥미롭지만 침습적입니다. SSc의 조기 진단을 위해 피부 섬유화를 평가하려면 새로운 비침습적이고 재현 가능한 도구가 필요합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 광파를 사용하여 빛을 산란시키는 물질의 3D 이미지를 캡처하는 혁신적인 이미징 기술입니다. OCT를 사용하면 전리 방사선 없이 생물학적 시료(예: 피부)의 형태를 실시간으로 직접 고해상도로 이미징할 수 있습니다. SSc에서, 피부 섬유증은 세포외 매트릭스 성분, 특히 콜라겐의 조절되지 않은 생성을 특징으로 합니다. 이전 결과는 OCT를 사용하여 건강한 피험자에서 진피-표피 접합부를 관찰할 수 있음을 보여주었습니다. SSc 및 피부 침범이 있는 환자의 경우 이 접합부의 시각화가 감소될 수 있습니다. 결과는 진피-표피 접합부의 가시화 강도와 피부 섬유증의 중증도 사이에 가능한 상관관계가 있음을 시사합니다.
이 프로젝트에서 우리는 비침습적 OCT 이미징을 사용하여 조기 SSc 환자와 대조군 사이의 손가락 등쪽 표면의 피부 침범을 비교하고자 합니다. 연구 모집단은 질병 발병이 2년 미만이고 임상적으로 감지할 수 있는 피부 침범이 없는 초기 SCS 기준을 충족합니다. 두 번째로 다른 이미징 기술(HD 초음파) 또는 유체 실리콘 몰딩 기술을 사용하여 피부 섬유화의 진행 또는 초기 SSc 환자의 피부 또는 혈관 네트워크의 형태학적 특성을 평가합니다. 작업을 완료하기 위해 이러한 매개변수는 다른 해부학적 부위(팔뚝의 외부 및 내부) 또는 다른 환자 그룹(임상 피부 경화증이 있는 확립된 SSc 환자) 또는 다른 시점(M24)에서 평가됩니다. 이 연구의 가설은 병변이 아직 초기이고 가역적인 단계에서 SSc 환자를 식별하는 데 OCT를 사용할 수 있다는 것입니다.
이것은 36개월 동안 진행되는 전향적, 단일 중심적, 비교, 공개 라벨 및 종적 환자 연구입니다. 포함 기간은 12개월입니다. 각 피험자의 참여 기간은 1시간(그룹 2 및 3)에서 24개월(그룹 1)입니다. 우리는 스트라스부르 대학 병원 류마티스과의 60명의 환자(각 그룹에서 20명의 환자)를 포함할 계획이었습니다.
연구의 다른 조치는 침습적이지 않습니다. 연구의 특정 생물학적 샘플링은 수행되지 않습니다. 환자 치료에도 변함이 없을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
I포함 기준
- 전공과목(만 18세 이상)
- 남성 또는 여성 주제
- 사회 건강 보험 제도에 가입된 대상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 피험자
각 그룹에 특정한 포함 기준
- 그룹 1 "조기 SSc 그룹": ACR/EULAR 기준(2013)에 따른 SSc 환자 < 2년이고 임상적 피부 경화증이 없는 환자
- 그룹 2 "확립된 SSc 그룹": 피부 경화증이 있는 ACR/EULAR 기준(2013)에 따른 SSc 환자
- 그룹 3 "대조군": 결합 조직 질환을 제외한 스트라스부르 대학병원 류마티스과 입원 환자
제외 기준:
- 3개 그룹의 환자/대조군에 대한 비포함 기준
- 연구된 피부 부위에 물리적 치료(방사선 요법, 외과적 개입 ...)를 받은 피험자
- 최근 3개월 이내에 일반적인 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
- 연구된 다양한 피부 부위에 국소 코르티코스테로이드로 치료 중인 피험자
- 피험자에 대한 명확한 정보 제공 불가(긴급상황에 처한 피험자, 이해하기 어려운 피험자...)
- 제외 기간에 있는 피험자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨),
- 법무부, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 피험자
- 임신(환자 선언 시)
각 그룹에 특정한 비포함 기준
- 그룹 1 "초기 SSc 그룹": SSc가 있고 임상적 피부 경화증이 있는 환자
- 그룹 2 "확립된 SSc 그룹": 다른 전신성 자가면역 질환에 대한 기준을 가진 환자
- 그룹 3 "제어 그룹":
- 피부경화증이 있는 피험자,
- 레이노 현상이 있는 피험자
- 기타 경화성 질환(모페아, 슐만,…)이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 초기 SSc 그룹
경피증이 없는 ACR / EULAR 2013 기준에 따른 SSc 환자 정상적인 일상 임상 검사 및 일상적인 생물학 검사가 수행됩니다. 연구에 특정한 비침습적 이미징을 위해 LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD 초음파 및 희미한 조명의 방에서 유체 실리콘 몰딩을 통해 손가락과 팔뚝에서 다양한 매개변수를 측정합니다. mRSS는 경험이 풍부한 임상의에 의해 평가되며 이미징 측정에서 눈이 멀게 됩니다. 환자는 M24에서 재평가됩니다. 각 피험자의 참여 기간은 24개월이며, 1시간씩 2회 방문합니다. 현재 관행에 해당하는 임상 데이터는 연구 특정 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. |
개입 설명: (제한: 1000자) 팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보를 반복하지 마십시오. 관련 Arm에서 다루지 않는 세부 정보 지정 비침습 피부 영상 평가의 한 세션에는 다음이 포함되었습니다.
측정은 3개의 피부 부위에 적용됩니다: 손가락의 등쪽 표면, 안쪽 얼굴 및 팔뚝의 바깥쪽 표면. 이미징 평가는 습도와 온도가 안정적인 어두운 방에서 30분 동안 진행됩니다. |
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다른: 에스에스씨그룹 설립
경피증이 있는 ACR / EULAR 2013 기준에 따른 SSc 환자 정상적인 일상 임상 검사 및 일상적인 생물학 검사가 수행됩니다. 연구에 특정한 비침습적 이미징을 위해 LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD 초음파 및 희미한 조명의 방에서 유체 실리콘 몰딩을 통해 손가락과 팔뚝에서 다양한 매개변수를 측정합니다. mRSS는 경험이 풍부한 임상의에 의해 평가되며 이미징 측정에서 눈이 멀게 됩니다. 과목별 참여시간은 1시간입니다. 현재 관행에 해당하는 임상 데이터는 연구 특정 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. |
개입 설명: (제한: 1000자) 팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보를 반복하지 마십시오. 관련 Arm에서 다루지 않는 세부 정보 지정 비침습 피부 영상 평가의 한 세션에는 다음이 포함되었습니다.
측정은 3개의 피부 부위에 적용됩니다: 손가락의 등쪽 표면, 안쪽 얼굴 및 팔뚝의 바깥쪽 표면. 이미징 평가는 습도와 온도가 안정적인 어두운 방에서 30분 동안 진행됩니다. |
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다른: 대조군:
전신 경화증이 없는 환자 정상적인 일상적인 임상 검사 및 일상적인 생물학 검사가 수행됩니다. 연구에 특정한 비침습적 이미징을 위해 LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD 초음파 및 희미한 조명의 방에서 유체 실리콘 몰딩을 통해 손가락과 팔뚝에서 다양한 매개변수를 측정합니다. 과목별 참여시간은 1시간입니다. 현재 관행에 해당하는 임상 데이터는 연구 특정 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. |
개입 설명: (제한: 1000자) 팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보를 반복하지 마십시오. 관련 Arm에서 다루지 않는 세부 정보 지정 비침습 피부 영상 평가의 한 세션에는 다음이 포함되었습니다.
측정은 3개의 피부 부위에 적용됩니다: 손가락의 등쪽 표면, 안쪽 얼굴 및 팔뚝의 바깥쪽 표면. 이미징 평가는 습도와 온도가 안정적인 어두운 방에서 30분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 등쪽 표면의 유두 망상 진피의 시신경 밀도
기간: 이 매개변수는 병원 상담 중에 평가됩니다. 시험은 30분간 진행됩니다. 세 그룹 모두에 대해 포함 방문(V0) 시 측정이 수행됩니다.
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손가락 등쪽 표면에 있는 300μm 깊이의 유두-망상 진피의 광학 밀도는 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 세 그룹 모두에서 측정됩니다.
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이 매개변수는 병원 상담 중에 평가됩니다. 시험은 30분간 진행됩니다. 세 그룹 모두에 대해 포함 방문(V0) 시 측정이 수행됩니다.
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|
손가락 등쪽 표면의 유두 망상 진피의 시신경 밀도
기간: 그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전완 외측 및 내측 유두-망상 진피의 시신경 밀도
기간: 이러한 매개변수는 병원 상담 중에 평가됩니다. 시험은 30분간 진행됩니다. 세 그룹 모두에 대해 포함 방문(V0) 시 측정이 수행됩니다.
|
OCT를 사용하여 세 환자 그룹 모두에서 팔뚝의 바깥쪽과 안쪽에 있는 300μm 깊이의 유두 망상 진피의 광학 밀도를 측정합니다.
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이러한 매개변수는 병원 상담 중에 평가됩니다. 시험은 30분간 진행됩니다. 세 그룹 모두에 대해 포함 방문(V0) 시 측정이 수행됩니다.
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|
전완 외측 및 내측 유두-망상 진피의 시신경 밀도
기간: 그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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OCT를 사용하여 세 환자 그룹 모두에서 팔뚝의 바깥쪽과 안쪽에 있는 300μm 깊이의 유두 망상 진피의 광학 밀도를 측정합니다.
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그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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수정 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 평가는 포함 방문(V0)에서 그룹 1(Early SSc 그룹) 및 그룹 2(Established SSc 그룹)의 환자에게만 적용될 것입니다.
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Modified Rodnan Score(mRSS)는 병원 상담 중에 연구된 각 해부학적 부위에서 숙련된 임상의가 평가합니다.
시험은 5분간 진행됩니다.
평가자는 이미징 결과에서 눈이 멀게 됩니다.
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평가는 포함 방문(V0)에서 그룹 1(Early SSc 그룹) 및 그룹 2(Established SSc 그룹)의 환자에게만 적용될 것입니다.
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|
수정 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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그룹 1의 환자(초기 SSc 그룹)만 24개월(V M24)의 방문 동안 다시 평가될 것입니다.
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HD 초음파로 얻은 피하조직의 두께.
기간: 0일
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0일
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HD 초음파로 얻은 진피의 두께
기간: 0일
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0일
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플루이드 실리콘 몰딩 기술에 의해 진피 내에서 가해지는 장력 분포
기간: 0일
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0일
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OCT를 사용하여 세 환자 그룹 모두에서 팔뚝의 바깥쪽과 안쪽에 있는 300μm 깊이의 유두 망상 진피의 광학 밀도를 측정합니다.
기간: 0일
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Chatelus, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 7630
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