Optische coherentietomografie beeldvorming bij systemische sclerose (OCTISS)
Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vroege vasculaire endotheliale betrokkenheid. SSc is een zeldzame en verwoestende multi-viscerale ziekte waarbij fibrotische laesies zich uitstrekken tot de huid en andere weefsels (hart, longen, nieren). De ernst van huidbetrokkenheid bij SSc is gecorreleerd met functionele prognose en overleving. Tot op heden is er geen gevalideerde tool voor een betrouwbare kwantitatieve beoordeling van huidfibrose.
Optische coherentietomografie (OCT) is een innovatieve niet-invasieve huidbeeldvormingstechniek die micrometrische analyse van de oppervlakkige lagen van de huid mogelijk maakt. Eerder onderzoek toonde aan dat OCT het verlies van de dermale-epidermale overgang op een objectieve en niet-invasieve manier kon detecteren, wat gecorreleerd is met de ernst van huidfibrose.
Het doel van de OCTISS-studie is om de huidbetrokkenheid van patiënten met vroege SSc te evalueren met behulp van OCT-beeldvorming. Dit zal een vroege diagnose van fibrose-laesies zijn en patiënten in een vroeg stadium helpen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunziekte. Het wordt gekenmerkt door fibrose en vasculaire vernietiging van de huid en andere organen. Huidbeschadiging, gemanifesteerd door verdikking van het huidweefsel, is vaak een van de eerste tekenen van de ziekte. Pathogenese wordt gedomineerd door vroege microvasculaire veranderingen gericht op endotheelcellen en met het vrijkomen van verschillende mediatoren die een ontstekingsreactie en vasculaire remodellering bevorderen. Deze inflammatoire cascade resulteert in fibrose-laesies. Vroege diagnose van fibroserende huidlaesies is essentieel bij SSc, aangezien hun ernst gecorreleerd is met functionele prognose en overleving. Tot op heden is er geen gevalideerde tool om huidfibrose betrouwbaar te kwantificeren. De semi-kwantitatieve Modified Rodnan-score (mRSS), gebaseerd op klinische beoordeling van huidverdikking op 17 anatomische gebieden, wordt veel gebruikt. De belangrijkste beperking van deze methode is de variabiliteit tussen operators. De histopathologische analyse van de huidbiopsie is interessant maar ingrijpend. De nieuwe niet-invasieve en reproduceerbare hulpmiddelen zijn nodig om huidfibrose te evalueren voor een vroege diagnose van SSc.
Optische coherentietomografie (OCT) is een innovatieve beeldvormingstechniek die een lichtgolf gebruikt om 3D-beelden vast te leggen van een materiaal dat licht verstrooit. OCT maakt real-time, directe en hoge resolutie beeldvorming van de morfologie van het biologische monster (zoals huid) mogelijk zonder ioniserende straling. Bij SSc wordt de huidfibrose gekenmerkt door een gedereguleerde productie van de componenten van de extracellulaire matrix, in het bijzonder collageen. Eerdere resultaten toonden aan dat de dermale-epidermale overgang kon worden waargenomen bij gezonde proefpersonen die OCT gebruikten. Bij patiënten met SSc en aantasting van de huid kan de visualisatie van dit knooppunt verminderd zijn. De resultaten suggereren een mogelijke correlatie tussen de intensiteit van visualisatie van de dermo-epidermale overgang en de ernst van cutane fibrose.
In dit project willen we de huidbetrokkenheid van het dorsale oppervlak van een vinger vergelijken tussen patiënten met vroege SSc en controlepersonen met behulp van niet-invasieve OCT-beeldvorming. De onderzoekspopulatie voldoet aan de criteria voor vroege SCS, met aanvang van de ziekte minder dan 2 jaar en zonder klinisch detecteerbare betrokkenheid van de huid. In een tweede keer zullen andere beeldvormingstechnieken (HD-echografie) of vloeibare siliconenvormtechniek worden gebruikt om de progressie van huidfibrose of de morfologische kenmerken van de huid of het vasculaire netwerk van de patiënt met vroege SSc te evalueren. Om het werk te voltooien, zullen deze parameters worden geëvalueerd op andere anatomische locaties (buiten- en binnenkant van de onderarm) of in een andere groep patiënten (gevestigde SSc-patiënten met klinische cutane sclerose) of op een ander tijdstip (M24). De hypothese van deze studie is dat OCT kan worden gebruikt om SSc-patiënten te identificeren in een stadium waarin de laesies nog vroeg en reversibel zijn.
Dit is een prospectieve, monocentrische, vergelijkende, open-label en longitudinale patiëntenstudie met een duur van 36 maanden. De duur van de opnameperiode is 12 maanden. De deelname van elk vak is van 1 uur (voor groep 2 en 3) tot 24 maanden (voor groep 1). We waren van plan om 60 patiënten op te nemen in de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg (20 patiënten uit elke groep).
De verschillende maatregelen in het onderzoek zijn niet invasief. Er zal geen specifieke biologische bemonstering van het onderzoek worden uitgevoerd. Ook voor de behandeling van patiënten verandert er niets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
IInclusiecriteria
- Hoofdvak (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp
- Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
- Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek
Inclusiecriteria specifiek voor elke groep
- Groep 1 "Early SSc-groep": Patiënten met SSc volgens ACR/EULAR-criteria (2013) vroeg begin <2 jaar en zonder klinische huidsclerose
- Groep 2 "Gevestigde SSc-groep": Patiënten met SSc volgens ACR/EULAR-criteria (2013) met cutane sclerose
- Groep 3 "Controlegroep": gehospitaliseerde patiënten op de afdeling reumatologie van de universitaire ziekenhuizen van Straatsburg, met uitzondering van bindweefselaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-inclusiecriteria voor patiënten / controles in 3 groepen
- Proefpersoon die een fysieke behandeling heeft ondergaan (radiotherapie, chirurgische ingreep ...) op de onderzochte huidplaatsen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een algemene behandeling met corticosteroïden hebben gekregen
- Proefpersonen die werden behandeld met lokale corticosteroïden op de verschillende bestudeerde huidplaatsen
- Onmogelijkheid om duidelijke informatie te geven over de proefpersoon (proefpersoon in noodsituatie, proefpersoon met begripsproblemen ...)
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode (bepaald door vorige of huidige studie),
- Onderwerp onder bescherming van justitie, curatele of curatele
- Zwangerschap (op aangifte van de patiënt)
Niet-inclusiecriteria specifiek voor elke groep
- Groep 1 "Early SSc group": Patiënten met SSc en met een klinische huidsclerose
- Groep 2 "Gevestigde SSc-groep": Patiënten met criteria voor een andere systemische auto-immuunziekte
- Groep 3 "Stuurgroep":
- Proefpersonen met sclerodermie,
- Onderwerpen met het fenomeen van Raynaud
- Proefpersonen met andere scleroserende aandoeningen (morphea, Shulman,...)
- Diabetische onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege SSc-groep
Patiënten met SSc volgens de criteria ACR / EULAR 2013, zonder sclerodermie Normale routinematige klinische onderzoeken en routinematige biologische tests zullen worden uitgevoerd. Voor niet-invasieve beeldvorming die specifiek is voor de studie, zullen verschillende parameters op de vinger en onderarm worden gemeten door LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-echografie en vloeibare siliconenvorming in een slecht verlichte kamer. De mRSS zal worden beoordeeld door een ervaren clinicus, geblindeerd voor beeldvormingsmetingen. Patiënten worden opnieuw beoordeeld op M24. De deelname van elke proefpersoon duurt 24 maanden, met twee bezoeken van een uur. De klinische gegevens die overeenkomen met de huidige praktijk zullen worden verzameld in een onderzoeksspecifiek casusrapportformulier. |
Interventiebeschrijving: (Limiet: 1000 tekens) Herhaal geen informatie die al in arm-/groepsbeschrijvingen is opgenomen. Geef details op die niet worden gedekt door de bijbehorende arm Eén sessie niet-invasieve huidbeeldvormingsbeoordeling omvatte:
De metingen worden uitgevoerd op 3 huidplaatsen: het dorsale oppervlak van de vinger, het binnenvlak en het buitenoppervlak van de onderarm. Het beeldvormingsonderzoek duurt 30 minuten in een slecht verlichte ruimte waar de luchtvochtigheid en temperatuur stabiel zijn. |
|
Ander: Gevestigde SSc-groep
Patiënten met SSc volgens de criteria ACR / EULAR 2013 met sclerodermie Normale routinematige klinische onderzoeken en routinematige biologische tests zullen worden uitgevoerd. Voor niet-invasieve beeldvorming die specifiek is voor de studie, zullen verschillende parameters op de vinger en onderarm worden gemeten door LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-echografie en vloeibare siliconenvorming in een slecht verlichte kamer. De mRSS zal worden beoordeeld door een ervaren clinicus, geblindeerd voor beeldvormingsmetingen. De deelname van elk onderwerp zal een uur zijn. De klinische gegevens die overeenkomen met de huidige praktijk zullen worden verzameld in een onderzoeksspecifiek casusrapportformulier. |
Interventiebeschrijving: (Limiet: 1000 tekens) Herhaal geen informatie die al in arm-/groepsbeschrijvingen is opgenomen. Geef details op die niet worden gedekt door de bijbehorende arm Eén sessie niet-invasieve huidbeeldvormingsbeoordeling omvatte:
De metingen worden uitgevoerd op 3 huidplaatsen: het dorsale oppervlak van de vinger, het binnenvlak en het buitenoppervlak van de onderarm. Het beeldvormingsonderzoek duurt 30 minuten in een slecht verlichte ruimte waar de luchtvochtigheid en temperatuur stabiel zijn. |
|
Ander: Controlegroep:
Patiënt zonder systemische sclerose Normale routinematige klinische onderzoeken en routinematige biologische tests zullen worden uitgevoerd. Voor niet-invasieve beeldvorming die specifiek is voor de studie, zullen verschillende parameters op de vinger en onderarm worden gemeten door LC-OCT, LC-OCT-Doppler, HD-echografie en vloeibare siliconenvorming in een slecht verlichte kamer. De deelname van elk onderwerp zal een uur zijn. De klinische gegevens die overeenkomen met de huidige praktijk zullen worden verzameld in een onderzoeksspecifiek casusrapportformulier. |
Interventiebeschrijving: (Limiet: 1000 tekens) Herhaal geen informatie die al in arm-/groepsbeschrijvingen is opgenomen. Geef details op die niet worden gedekt door de bijbehorende arm Eén sessie niet-invasieve huidbeeldvormingsbeoordeling omvatte:
De metingen worden uitgevoerd op 3 huidplaatsen: het dorsale oppervlak van de vinger, het binnenvlak en het buitenoppervlak van de onderarm. Het beeldvormingsonderzoek duurt 30 minuten in een slecht verlichte ruimte waar de luchtvochtigheid en temperatuur stabiel zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis op het dorsale oppervlak van een vinger
Tijdsspanne: Deze parameter zal geëvalueerd worden tijdens een consultatie in het ziekenhuis. De proef duurt 30 minuten. Voor alle drie de groepen worden de metingen uitgevoerd op het moment van het inclusiebezoek (V0)
|
De optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis, 300 μm diep, op het dorsale oppervlak van een vinger wordt gemeten in alle drie de groepen met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
Deze parameter zal geëvalueerd worden tijdens een consultatie in het ziekenhuis. De proef duurt 30 minuten. Voor alle drie de groepen worden de metingen uitgevoerd op het moment van het inclusiebezoek (V0)
|
|
Optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis op het dorsale oppervlak van een vinger
Tijdsspanne: Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis aan de buiten- en binnenkant van de onderarm
Tijdsspanne: Deze parameters zullen geëvalueerd worden tijdens een consultatie in het ziekenhuis. De proef duurt 30 minuten. Voor alle drie de groepen worden de metingen uitgevoerd op het moment van het inclusiebezoek (V0).
|
De optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis, 300 μm diep, aan de buiten- en binnenkant van de onderarm zal worden gemeten in alle drie patiëntengroepen met behulp van OCT.
|
Deze parameters zullen geëvalueerd worden tijdens een consultatie in het ziekenhuis. De proef duurt 30 minuten. Voor alle drie de groepen worden de metingen uitgevoerd op het moment van het inclusiebezoek (V0).
|
|
Optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis aan de buiten- en binnenkant van de onderarm
Tijdsspanne: Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
De optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis, 300 μm diep, aan de buiten- en binnenkant van de onderarm zal worden gemeten in alle drie patiëntengroepen met behulp van OCT.
|
Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
|
Aangepaste Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt alleen toegepast op patiënten in groep 1 (vroege SSc-groep) en groep 2 (gevestigde SSc-groep) tijdens het opnamebezoek (V0).
|
De Modified Rodnan Score (mRSS) zal worden geëvalueerd door een ervaren clinicus op elke bestudeerde anatomische locatie tijdens een ziekenhuisconsultatie.
De toets duurt 5 minuten.
De beoordelaar wordt verblind door de resultaten van de beeldvorming.
|
De beoordeling wordt alleen toegepast op patiënten in groep 1 (vroege SSc-groep) en groep 2 (gevestigde SSc-groep) tijdens het opnamebezoek (V0).
|
|
Aangepaste Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
Alleen de patiënt van groep 1 (Early SSc-groep) wordt opnieuw geëvalueerd tijdens het bezoek van maand 24 (V M24).
|
|
|
De dikte van de hypodermis, verkregen door HD-echografie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
De dikte van de dermis, verkregen door HD-echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
De verdeling van trekkrachten die in de dermis worden uitgeoefend door vloeibare siliconengiettechnieken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
De optische dichtheid van de papillo-reticulaire dermis, 300 μm diep, aan de buiten- en binnenkant van de onderarm zal worden gemeten in alle drie patiëntengroepen met behulp van OCT.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Chatelus, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7630
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten