- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532190
Trouver des alternatives au traitement standard du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (FAST-ADHD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) se caractérise par un manque d'attention, de l'impulsivité, de l'hyperactivité et une dérégulation émotionnelle-motivationnelle. Sa prévalence est estimée à 5 % chez les enfants. Habituellement, le TDAH chez les enfants est traité avec des médicaments stimulants, comme le méthylphénidate. Cependant, ces traitements de pharmacothérapie ont de nombreux effets secondaires indésirables, notamment des troubles du sommeil, des changements d'appétit et une labilité émotionnelle, et ne s'avèrent pas efficaces dans tous les cas.
Une option prometteuse et alternative pour réduire les symptômes du TDAH est la stimulation cérébrale non invasive. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'application d'un champ magnétique sur le crâne pour modifier le comportement et la fonction des zones cérébrales sous-jacentes. À son tour, la SMTr entraîne des changements positifs à long terme dans l'activité neurochimique, et bien que les études soient limitées, certaines ont montré que la SMTr peut réduire les symptômes du TDAH chez les adolescents atteints de TDAH. Dans deux études de neuroimagerie distinctes, notre équipe a montré que l'épaisseur corticale du gyrus frontal supérieur droit (r-SFG) est différente chez les enfants atteints de TDAH par rapport à ceux qui n'en ont pas (non publié). Curieusement, un r-SFG plus fin était associé à une inattention accrue et à un comportement hyperactif, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des parents Conners-3. Une autre étude récente, chez des adultes atteints de TDAH, a montré que la SMTr à haute fréquence au cortex préfrontal droit (qui partage l'espace cortical avec le r-SFG) réduisait les symptômes du TDAH. De plus, des études ont montré une hypoactivité du gyrus frontal supérieur droit chez les personnes atteintes de TDAH. Par conséquent, conformément à nos résultats, l'objectif principal de cette étude est d'utiliser la SMTr pour stimuler le r-SFG chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH, en supposant que la stimulation du r-SFG entraînera une réduction des symptômes du TDAH. Certaines parties du gyrus frontal supérieur sont anatomiquement et fonctionnellement connectées au réseau de contrôle cognitif. Dans cette optique, les troubles du contrôle cognitif sont répandus chez les personnes atteintes de TDAH. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4 semaines de SMTr active ou factice (non active). Les SMTr actives et factices ont le même aspect et le même son ; la différence est que la rTMS factice n'a pas de champ magnétique émis par la bobine TMS, agissant ainsi comme une condition placebo.
- Question et objectifs de recherche De plus, cette étude examinera la chimie du cerveau avant et après le traitement par SMTr, car nous avons récemment montré que les enfants atteints de TDAH ont des concentrations réduites de glutamate dans leur cortex préfrontal droit par rapport aux enfants au développement typique. Cette étude précédente a également montré que les concentrations d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans la zone motrice supplémentaire (partie du gyrus frontal supérieur) étaient significativement plus élevées chez les enfants atteints de TDAH par rapport aux témoins en développement typique. Ainsi, comme objectif secondaire, nous examinerons l'impact de la SMTr sur la neurobiologie du participant (c.-à-d. la chimie du cerveau (par ex. concentration de glutamate/GABA)). Enfin, la plupart des études n'étudient que les effets du traitement sur la gravité des symptômes du TDAH et n'examinent pas davantage les effets sur le fonctionnement quotidien. Les principaux symptômes du TDAH (hyperactivité et inattention) sont biologiquement et fonctionnellement liés à des effets en aval sur le fonctionnement quotidien global, notamment la réussite scolaire et les relations avec les pairs. Par conséquent, le troisième objectif exploratoire de cette étude est d'étudier les résultats comportementaux de la SMTr sur plusieurs aspects du fonctionnement cognitif et des performances scolaires, ainsi que de la qualité de vie des enfants atteints de TDAH.
- Conception des méthodes : essai contrôlé Sham-TMS. (Sham rTMS vs rTMS active) Résultat principal : Examiner l'effet de la rTMS active sur le gyrus frontal supérieur droit sur les symptômes du TDAH, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des parents Conners-3.
Résultats secondaires : Examiner l'impact du traitement SMTr sur la neurobiologie (concentrations de glutamate et de GABA) du gyrus frontal supérieur droit.
Contour:
- Évaluation de base (IRM, échelles d'évaluation, tests neuropsychologiques)
- Intervention SMTr : 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Les paramètres TMS répétitifs actifs seront l'intensité 120 % du seuil moteur au repos (RMT), 40 impulsions sur 4 secondes (fréquence 10 Hz), un intervalle entre les essais de 26 secondes, 75 trains, 3 000 impulsions/session vers le gyrus frontal supérieur droit, la durée de 37,5 minutes par session. Pour la SMTr factice, la configuration, la durée et le son (c'est-à-dire clic) sera le même, mais aucun champ magnétique ne sera émis par la bobine rTMS.
- Évaluation post-intervention (IRM, échelles d'évaluation, tests neuropsychologiques).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 1 403-441-8411
- E-mail: krmarten@ucalgary.ca
-
Contact:
- Kara Murias
- E-mail: brainkids@ucalgary.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH
- 8-16 ans
- QI supérieur à 80
- Maîtrise de l'anglais (pour permettre le consentement/l'assentiment)
- Si vous prenez des médicaments, vous devez avoir pris le même type et le même dosage pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de manie, de psychose ou de trouble bipolaire
- Obstacles à la SMT ou à l'IRM (c.-à-d. implants métalliques dans le corps)
- Traitement électroconvulsif antérieur ou stimulation du nerf vague
- Diagnostic antérieur de syndrome post-commotionnel
- Diagnostic des troubles du spectre autistique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RTMS actif
TMS répétitif actif
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enseigner
Délai: Base de base à la semaine 5
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Test de l'attention quotidienne chez les enfants - 2. Évaluation directe des capacités d'attention chez les enfants.
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Base de base à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Snap-18
Délai: 5 semaines et 52 semaines.
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Reportation des parents de la gravité des symptômes du TDAH
|
5 semaines et 52 semaines.
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Pédades
Délai: Base de base à la semaine 5
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Auto-signalement de la qualité de vie
|
Base de base à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-1415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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