- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532190
Znalezienie alternatyw dla standardowego leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (FAST-ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) charakteryzuje się słabą koncentracją uwagi, impulsywnością, nadpobudliwością i dysregulacją emocjonalno-motywacyjną. Szacuje się, że występuje u 5% dzieci. Zwykle ADHD u dzieci leczy się lekami pobudzającymi, takimi jak metylofenidat. Jednak te zabiegi farmakoterapeutyczne mają wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym zaburzenia snu, zmiany apetytu, chwiejność emocjonalną i nie w każdym przypadku okazują się skuteczne.
Obiecującą i alternatywną opcją zmniejszania objawów ADHD jest nieinwazyjna stymulacja mózgu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która polega na zastosowaniu pola magnetycznego do czaszki w celu zmiany zachowania i funkcji leżących poniżej obszarów mózgu. Z kolei rTMS prowadzi do pozytywnych długoterminowych zmian w aktywności neurochemicznej i chociaż badania są ograniczone, niektóre wykazały, że rTMS może zmniejszać objawy ADHD u nastolatków z ADHD. W dwóch oddzielnych badaniach neuroobrazowych nasz zespół wykazał, że grubość kory prawego górnego zakrętu czołowego (r-SFG) jest inna u dzieci z ADHD w porównaniu z dziećmi bez (nieopublikowane). Co ciekawe, cieńszy r-SFG był związany ze zwiększoną nieuwagą i nadpobudliwością, jak zmierzono za pomocą skali oceny rodziców Conners-3. Inne niedawne badanie, przeprowadzone na dorosłych z ADHD, wykazało, że rTMS o wysokiej częstotliwości w prawej korze przedczołowej (która dzieli przestrzeń korową z r-SFG) zmniejsza objawy ADHD. Ponadto badania wykazały hipoaktywność prawego górnego zakrętu czołowego u osób z ADHD. Dlatego, zgodnie z naszymi ustaleniami, głównym celem tego badania jest wykorzystanie rTMS do stymulacji r-SFG u dzieci i młodzieży z ADHD, stawiając hipotezę, że stymulacja r-SFG doprowadzi do zmniejszenia objawów ADHD. Części górnego zakrętu czołowego są anatomicznie i funkcjonalnie połączone z siecią kontroli poznawczej. Zgodnie z tym zaburzenia kontroli poznawczej są powszechne u osób z ADHD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 4 tygodni aktywnego lub pozorowanego (nieaktywnego) rTMS. Aktywny i pozorowany rTMS wyglądają i brzmią tak samo; różnica polega na tym, że pozorowany rTMS nie emituje pola magnetycznego z cewki TMS, działając w ten sposób jako stan placebo.
- Pytanie badawcze i cele Ponadto, w tym badaniu zbadana zostanie chemia mózgu przed i po leczeniu rTMS, ponieważ ostatnio wykazaliśmy, że dzieci z ADHD mają obniżone stężenie glutaminianu w prawej korze przedczołowej w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi. To poprzednie badanie wykazało również, że stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w dodatkowym obszarze motorycznym (część górnego zakrętu czołowego) były znacznie wyższe u dzieci z ADHD w porównaniu z typowo rozwijającymi się kontrolami. Dlatego jako cel drugorzędny zbadamy wpływ rTMS na neurobiologię uczestnika (tj. chemia mózgu (np. stężenia glutaminianu/GABA)). Wreszcie, większość badań dotyczy jedynie wpływu leczenia na nasilenie objawów ADHD i nie skupia się na wpływie na codzienne funkcjonowanie. Główne objawy ADHD (nadpobudliwość i brak uwagi) są biologicznie i funkcjonalnie powiązane z późniejszymi skutkami dla ogólnego codziennego funkcjonowania, w tym sukcesów w nauce i relacji z rówieśnikami. Dlatego trzecim celem badawczym tego badania jest zbadanie behawioralnych wyników rTMS w kilku aspektach funkcjonowania poznawczego i wyników w nauce oraz jakości życia dzieci z ADHD.
- Projekt metod: Kontrolowana próba Sham-TMS. (Pozorowany rTMS vs. aktywny rTMS) Główny wynik: Zbadanie wpływu aktywnego rTMS na prawy górny zakręt czołowy na objawy ADHD, mierzone za pomocą Skali Oceny Rodziców Conners-3.
Wyniki drugorzędne: Zbadanie wpływu leczenia rTMS na neurobiologię (stężenia glutaminianu i GABA) prawego górnego zakrętu czołowego.
Zarys:
- Ocena wyjściowa (MRI, skale oceny, testy neuropsychologiczne)
- Interwencja rTMS: 5 x w tygodniu przez 4 tygodnie. Aktywne powtarzalne parametry TMS to intensywność 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), 40 impulsów w ciągu 4 sekund (częstotliwość 10 Hz), przerwa między próbami 26 sekund, 75 ciągów, 3000 impulsów/sesję w prawym górnym zakręcie czołowym, czas trwania 37,5 minuty na sesję. W przypadku pozorowanego rTMS, konfiguracji, czasu trwania i dźwięku (tj. dźwięk kliknięcia) będzie taki sam, ale z cewki rTMS nie będzie emitowane żadne pole magnetyczne.
- Ocena pooperacyjna (MRI, skale oceny, testy neuropsychologiczne).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Numer telefonu: 1 403-441-8411
- E-mail: krmarten@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Kara Murias
- E-mail: brainkids@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD
- 8-16 lat
- IQ powyżej 80
- Biegła znajomość języka angielskiego (aby umożliwić zgodę/zgodę)
- Jeśli przyjmuje leki, musi być na tym samym typie i dawce przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie manii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Przeszkody w TMS lub MRI (tj. metalowe implanty w ciele)
- Wcześniejsza terapia elektrowstrząsami lub stymulacja nerwu błędnego
- Wcześniejsza diagnoza zespołu pourazowego
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne RTMS
Aktywne powtarzające się TMS
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teach-2
Ramy czasowe: Baza od 5 tygodnia
|
Test codziennej uwagi u dzieci - Bezpośrednia ocena umiejętności uwagi u dzieci.
|
Baza od 5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Snap-18
Ramy czasowe: 5 tygodni i 52 tygodnie.
|
Raportowanie rodzica dotkliwości objawów ADHD
|
5 tygodni i 52 tygodnie.
|
|
Pedsql
Ramy czasowe: Baza od 5 tygodnia
|
Samooobrazowanie jakości życia
|
Baza od 5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreZawieszonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenZakończony