- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532190
Trovare alternative al trattamento standard per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (FAST-ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è caratterizzato da scarsa attenzione, impulsività, iperattività e disregolazione emotivo-motivazionale. Ha una prevalenza stimata del 5% nei bambini. Di solito, l'ADHD nei bambini viene trattato con farmaci stimolanti, come il metilfenidato. Tuttavia, questi trattamenti farmacoterapici hanno numerosi effetti collaterali indesiderati, tra cui disturbi del sonno, alterazioni dell'appetito e labilità emotiva, e non si dimostrano efficaci in ogni caso.
Un'opzione promettente e alternativa per ridurre i sintomi dell'ADHD è la stimolazione cerebrale non invasiva. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede l'applicazione di un campo magnetico al cranio per modificare il comportamento e la funzione delle aree cerebrali sottostanti. A sua volta, la rTMS porta a cambiamenti positivi a lungo termine nell'attività neurochimica e, sebbene gli studi siano limitati, alcuni hanno dimostrato che la rTMS può ridurre i sintomi dell'ADHD negli adolescenti con ADHD. In due studi di neuroimaging separati, il nostro team ha dimostrato che lo spessore corticale del giro frontale superiore destro (r-SFG) è diverso nei bambini con ADHD rispetto a quelli senza (non pubblicato). Curiosamente, r-SFG più sottile è stato associato a una maggiore disattenzione e comportamento iperattivo, come misurato dalla Conners-3 Parent Rating Scale. Un altro studio recente, condotto su adulti con ADHD, ha mostrato che la rTMS ad alta frequenza nella corteccia prefrontale destra (che condivide lo spazio corticale con l'r-SFG) ha ridotto i sintomi dell'ADHD. Inoltre, gli studi hanno mostrato l'ipoattività del giro frontale superiore destro in individui con ADHD. Pertanto, in linea con i nostri risultati, l'obiettivo principale di questo studio è utilizzare rTMS per stimolare l'r-SFG in bambini e adolescenti con ADHD, ipotizzando che la stimolazione dell'r-SFG porterà a una riduzione dei sintomi dell'ADHD. Parti del giro frontale superiore sono collegate anatomicamente e funzionalmente alla rete di controllo cognitivo. In linea con questo, i disturbi del controllo cognitivo sono prevalenti negli individui con ADHD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 settimane di rTMS attivo o fittizio (non attivo). L'rTMS attivo e fittizio ha lo stesso aspetto e suono; la differenza è che la finta rTMS non ha campo magnetico emesso dalla bobina TMS, agendo quindi come una condizione placebo.
- Domanda e obiettivi della ricerca Inoltre, questo studio esaminerà la chimica del cervello prima e dopo il trattamento con rTMS poiché abbiamo recentemente dimostrato che i bambini con ADHD hanno concentrazioni ridotte di glutammato nella loro corteccia prefrontale destra rispetto ai bambini con sviluppo tipico. Questo studio precedente ha anche mostrato che le concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nell'area motoria supplementare (parte del giro frontale superiore) erano significativamente più alte nei bambini con ADHD rispetto ai controlli a sviluppo tipico. Pertanto, come obiettivo secondario, esamineremo l'impatto della rTMS sulla neurobiologia del partecipante (ad es. chimica del cervello (ad es. concentrazioni di glutammato/GABA)). Infine, la maggior parte degli studi studia solo gli effetti del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'ADHD e non esamina ulteriormente gli effetti sul funzionamento quotidiano. I sintomi principali dell'ADHD (iperattività e disattenzione) sono biologicamente e funzionalmente intrecciati con effetti a valle sul funzionamento quotidiano complessivo, inclusi il successo scolastico e le relazioni tra pari. Pertanto, il terzo obiettivo esplorativo di questo studio è quello di indagare gli esiti comportamentali della rTMS su diversi aspetti del funzionamento cognitivo, del rendimento scolastico e della qualità della vita dei bambini con ADHD.
- Metodi Disegno: studio controllato Sham-TMS. (Sham rTMS vs Active rTMS) Risultato primario: esaminare l'effetto della rTMS attiva sulla circonvoluzione frontale superiore destra sui sintomi dell'ADHD, come misurato dalla Conners-3 Parent Rating Scale.
Risultati secondari: esaminare l'impatto del trattamento rTMS sulla neurobiologia (concentrazioni di glutammato e GABA) del giro frontale superiore destro.
Schema:
- Valutazione di base (risonanza magnetica, scale di valutazione, test neuropsicologici)
- Intervento rTMS: 5 x settimana per 4 settimane. I parametri TMS ripetitivi attivi saranno intensità 120% soglia motoria a riposo (RMT), 40 impulsi in 4 secondi (frequenza 10Hz), intervallo tra le prove di 26 secondi, 75 treni, 3000 impulsi/sessione al giro frontale superiore destro, durata del 37,5 minuti per sessione. Per rTMS fittizi, configurazione, durata e suono (ad es. clic) sarà lo stesso, ma nessun campo magnetico verrà emesso dalla bobina rTMS.
- Valutazione post-intervento (MRI Scan, scale di valutazione, test neuropsicologici).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Numero di telefono: 1 403-441-8411
- Email: krmarten@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Kara Murias
- Email: brainkids@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD
- 8-16 anni
- QI maggiore di 80
- Ottima conoscenza della lingua inglese (per abilitare il consenso/assenso)
- Se in terapia, deve aver assunto lo stesso tipo e dosaggio per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di mania, psicosi o disturbo bipolare
- Ostacoli alla TMS o alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici nel corpo)
- Precedente terapia elettroconvulsivante o stimolazione del nervo vago
- Prima diagnosi di sindrome post-concussiva
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RTMS attivo
TMS ripetitivo attivo
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Teach-2
Lasso di tempo: Base alla settimana 5
|
Test dell'attenzione quotidiana nei bambini - 2. Valutazione diretta delle capacità di attenzione nei bambini.
|
Base alla settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Snap-18
Lasso di tempo: 5 settimane e 52 settimane.
|
Segnalazione dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ADHD
|
5 settimane e 52 settimane.
|
|
Pedsql
Lasso di tempo: Base alla settimana 5
|
Auto -reporting della qualità della vita
|
Base alla settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
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Çağlar Charles Daniel JaicksCompletatoADHD | Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)Turchia (Türkiye)
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Qbtech ABIscrizione su invitoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) | Volontariato sano | Nessuna storia di ADHDStati Uniti
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Children's National Research InstituteReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione nell'adolescenza e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su rTMS
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