- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532190
Búsqueda de alternativas al tratamiento estándar para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (FAST-ADHD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) se caracteriza por atención deficiente, impulsividad, hiperactividad y desregulación emocional y motivacional. Tiene una prevalencia estimada del 5% en niños. Por lo general, el TDAH en los niños se trata con medicamentos estimulantes, como el metilfenidato. Sin embargo, estos tratamientos de farmacoterapia tienen numerosos efectos secundarios no deseados, que incluyen alteraciones del sueño, cambios en el apetito y labilidad emocional, y no demuestran ser efectivos en todos los casos.
Una opción prometedora y alternativa para reducir los síntomas del TDAH es la estimulación cerebral no invasiva. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación de un campo magnético al cráneo para cambiar el comportamiento y la función de las áreas cerebrales subyacentes. A su vez, la rTMS conduce a cambios positivos a largo plazo en la actividad neuroquímica y, aunque los estudios son limitados, algunos han demostrado que la rTMS puede reducir los síntomas del TDAH en adolescentes con TDAH. En dos estudios separados de neuroimagen, nuestro equipo ha demostrado que el grosor cortical de la circunvolución frontal superior derecha (r-SFG) es diferente en niños con TDAH en comparación con los que no lo tienen (no publicado). Curiosamente, el r-SFG más delgado se asoció con una mayor falta de atención y un comportamiento hiperactivo, según lo medido por la Escala de calificación de padres de Conners-3. Otro estudio reciente, en adultos con TDAH, mostró que la rTMS de alta frecuencia en la corteza prefrontal derecha (que comparte el espacio cortical con el r-SFG) redujo los síntomas del TDAH. Además, los estudios han demostrado hipoactividad de la circunvolución frontal superior derecha en personas con TDAH. Por lo tanto, de acuerdo con nuestros hallazgos, el objetivo principal de este estudio es usar rTMS para estimular el r-SFG en niños y adolescentes con TDAH, con la hipótesis de que estimular el r-SFG conducirá a una reducción de los síntomas del TDAH. Partes de la circunvolución frontal superior están anatómica y funcionalmente conectadas a la red de control cognitivo. De acuerdo con esto, las deficiencias en el control cognitivo son frecuentes en las personas con TDAH. Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 semanas de rTMS activa o simulada (no activa). La rTMS activa y simulada se ven y suenan igual; la diferencia es que la rTMS simulada no tiene un campo magnético emitido por la bobina de TMS, por lo que actúa como una condición de placebo.
- Preguntas y objetivos de investigación Además, este estudio examinará la química cerebral antes y después del tratamiento con rTMS, ya que recientemente demostramos que los niños con TDAH tienen concentraciones reducidas de glutamato en la corteza prefrontal derecha en comparación con los niños con un desarrollo típico. Este estudio anterior también mostró que las concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el área motora suplementaria (parte de la circunvolución frontal superior) eran significativamente más altas en niños con TDAH en comparación con los controles de desarrollo típico. Por lo tanto, como objetivo secundario, examinaremos el impacto de la rTMS en la neurobiología del participante (es decir, química cerebral (por ejemplo, concentraciones de glutamato/GABA)). Finalmente, la mayoría de los estudios solo investigan los efectos del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas del TDAH y no analizan más los efectos sobre el funcionamiento cotidiano. Los síntomas centrales del TDAH (hiperactividad y falta de atención) están entrelazados biológica y funcionalmente con efectos posteriores en el funcionamiento diario general, incluido el éxito académico y las relaciones con los compañeros. Por lo tanto, el tercer objetivo exploratorio de este estudio es investigar los resultados conductuales de la rTMS en varios aspectos del funcionamiento cognitivo, el rendimiento académico y la calidad de vida de los niños con TDAH.
- Métodos Diseño: ensayo controlado Sham-TMS. (EMTr simulada frente a EMTr activa) Resultado primario: Examinar el efecto de la EMTr activa sobre la circunvolución frontal superior derecha en los síntomas del TDAH, según lo medido por la escala de calificación de padres de Conners-3.
Resultados secundarios: Examinar el impacto del tratamiento con rTMS en la neurobiología (concentraciones de glutamato y GABA) de la circunvolución frontal superior derecha.
Describir:
- Evaluación inicial (resonancia magnética, escalas de evaluación, pruebas neuropsicológicas)
- Intervención rTMS: 5 x semana durante 4 semanas. Los parámetros de TMS repetitivos activos serán intensidad 120% umbral motor en reposo (RMT), 40 pulsos en 4 segundos (frecuencia 10 Hz), intervalo entre pruebas de 26 segundos, 75 trenes, 3000 pulsos/sesión a la circunvolución frontal superior derecha, duración de 37,5 minutos por sesión. Para rTMS simulado, configuración, duración y sonido (es decir, sonido de clic) será el mismo, pero no se emitirá ningún campo magnético desde la bobina rTMS.
- Evaluación posterior a la intervención (resonancia magnética, escalas de evaluación, pruebas neuropsicológicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Contacto:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Número de teléfono: 1 403-441-8411
- Correo electrónico: krmarten@ucalgary.ca
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Contacto:
- Kara Murias
- Correo electrónico: brainkids@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- 8-16 años
- CI superior a 80
- Fluidez en inglés (para permitir el consentimiento/asentimiento)
- Si toma medicamentos, debe haberlos tomado del mismo tipo y dosis durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de manía, psicosis o trastorno bipolar
- Impedimentos para TMS o MRI (es decir, implantes de metal en el cuerpo)
- Terapia electroconvulsiva previa o estimulación del nervio vago
- Diagnóstico previo de síndrome posconmocional
- Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rtms activos
TMS repetitivo activo
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enseñar-2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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Prueba de atención cotidiana en niños - 2. Evaluación directa de las habilidades de atención en niños.
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Línea de base a la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Snap-18
Periodo de tiempo: 5 semanas y 52 semanas.
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Informes de padres sobre gravedad de los síntomas de TDAH
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5 semanas y 52 semanas.
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Pedsql
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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Autoportado de la calidad de vida
|
Línea de base a la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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