- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532190
Поиск альтернатив стандартному лечению синдрома дефицита внимания и гиперактивности (FAST-ADHD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) характеризуется плохим вниманием, импульсивностью, гиперактивностью и эмоционально-мотивационной дисрегуляцией. По оценкам, его распространенность среди детей составляет 5%. Обычно СДВГ у детей лечат стимулирующими препаратами, такими как метилфенидат. Однако эти фармакотерапевтические методы лечения имеют многочисленные нежелательные побочные эффекты, включая нарушения сна, изменения аппетита и эмоциональную лабильность, и не во всех случаях оказываются эффективными.
Перспективным и альтернативным вариантом уменьшения симптомов СДВГ является неинвазивная стимуляция мозга. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга, которая включает приложение магнитного поля к черепу для изменения поведения и функции нижележащих областей мозга. В свою очередь, рТМС приводит к положительным долговременным изменениям нейрохимической активности, и, хотя исследования ограничены, некоторые из них показали, что рТМС может уменьшать симптомы СДВГ у подростков с СДВГ. В двух отдельных нейровизуализационных исследованиях наша команда показала, что толщина коры правой верхней лобной извилины (r-SFG) отличается у детей с СДВГ по сравнению с детьми без СДВГ (неопубликованные данные). Интересно, что более тонкий r-SFG был связан с повышенной невнимательностью и гиперактивным поведением, что измеряется по шкале оценки родителей Conners-3. Другое недавнее исследование взрослых с СДВГ показало, что высокочастотная rTMS в правой префронтальной коре (которая разделяет корковое пространство с r-SFG) уменьшает симптомы СДВГ. Более того, исследования показали гипоактивность правой верхней лобной извилины у людей с СДВГ. Поэтому, в соответствии с нашими выводами, основной целью этого исследования является использование rTMS для стимуляции r-SFG у детей и подростков с СДВГ, предполагая, что стимуляция r-SFG приведет к уменьшению симптомов СДВГ. Части верхней лобной извилины анатомически и функционально связаны с сетью когнитивного контроля. В соответствии с этим у лиц с СДВГ преобладают нарушения когнитивного контроля. Участники будут случайным образом распределены на 4 недели активной или фиктивной (неактивной) рТМС. Активная и фиктивная rTMS выглядят и звучат одинаково; разница в том, что ложная rTMS не имеет магнитного поля, излучаемого катушкой TMS, таким образом, действуя как условие плацебо.
- Вопрос и цели исследования Кроме того, в этом исследовании будет изучена химия мозга до и после лечения рТМС, поскольку мы недавно показали, что у детей с СДВГ снижена концентрация глутамата в правой префронтальной коре по сравнению с обычно развивающимися детьми. Это предыдущее исследование также показало, что концентрация гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в дополнительной двигательной области (часть верхней лобной извилины) была значительно выше у детей с СДВГ по сравнению с обычно развивающейся контрольной группой. Таким образом, в качестве вторичной цели мы изучим влияние рТМС на нейробиологию участника (т.е. химия мозга (например, концентрации глутамата/ГАМК)). Наконец, в большинстве исследований исследуется только влияние лечения на тяжесть симптомов СДВГ, а не влияние на повседневное функционирование. Основные симптомы СДВГ (гиперактивность и невнимательность) биологически и функционально переплетены с последующими эффектами на общее повседневное функционирование, включая успехи в учебе и отношения со сверстниками. Таким образом, третья исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить поведенческие результаты rTMS в отношении нескольких аспектов когнитивного функционирования и академической успеваемости, а также качества жизни детей с СДВГ.
- Методы. Дизайн: контролируемое исследование Sham-TMS. (Имитация rTMS против активной rTMS) Основной результат: изучить влияние активной rTMS на правую верхнюю лобную извилину на симптомы СДВГ, измеренные по шкале родительской оценки Conners-3.
Вторичные результаты: изучить влияние лечения рТМС на нейробиологию (концентрации глутамата и ГАМК) правой верхней лобной извилины.
Контур:
- Базовая оценка (МРТ, оценочные шкалы, нейропсихологическое тестирование)
- Вмешательство рТМС: 5 раз в неделю в течение 4 недель. Активные повторяющиеся параметры ТМС будут такими: интенсивность 120% двигательного порога в покое (RMT), 40 импульсов в течение 4 секунд (частота 10 Гц), межпробный интервал 26 секунд, 75 серий, 3000 импульсов/сеанс в правую верхнюю лобную извилину, продолжительность 37,5 минут за сеанс. Для фиктивной rTMS настройка, продолжительность и звук (т. звук щелчка) будет таким же, но катушка rTMS не будет излучать магнитное поле.
- Оценка после вмешательства (МРТ, оценочные шкалы, нейропсихологическое тестирование).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Номер телефона: 1 403-441-8411
- Электронная почта: krmarten@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Kara Murias
- Электронная почта: brainkids@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ
- 8-16 лет
- IQ выше 80
- Свободное владение английским языком (чтобы дать согласие/подтверждение)
- Если вы принимаете лекарства, они должны быть на том же типе и в той же дозировке не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагностика мании, психоза или биполярного расстройства
- Препятствия для ТМС или МРТ (т.е. металлические импланты в теле)
- Предшествующая электросудорожная терапия или стимуляция блуждающего нерва
- Предварительный диагноз постконтузионного синдрома
- Диагностика расстройств аутистического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные RTMS
Активные повторяющиеся TMS
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учить-2
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недели
|
Тест повседневного внимания у детей - 2. Прямая оценка способностей внимания у детей.
|
Базовая линия до 5 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Snap-18
Временное ограничение: 5 недель и 52 недели.
|
Сообщение от родительской серьезности симптомов СДВГ
|
5 недель и 52 недели.
|
|
Pedsql
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недели
|
Самоотдача качества жизни
|
Базовая линия до 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-1415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .