- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04532190
주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 표준 치료의 대안 찾기 (FAST-ADHD)
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 주의력 결핍, 충동성, 과잉 행동 및 정서적 동기 조절 장애가 특징입니다. 소아에서 약 5%의 유병률을 보입니다. 일반적으로 어린이의 ADHD는 메틸페니데이트와 같은 자극제로 치료합니다. 그러나 이러한 약물 요법 치료에는 수면 장애, 식욕 변화 및 정서적 불안정성을 포함하여 원치 않는 수많은 부작용이 있으며 모든 경우에 효과적인 것으로 입증되지는 않습니다.
ADHD 증상을 줄이기 위한 유망하고 대안적인 옵션은 비침습적 뇌 자극입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 뇌 자극의 한 형태로 두개골에 자기장을 가하여 기본 뇌 영역의 행동과 기능을 변경합니다. 결과적으로 rTMS는 신경화학적 활성의 긍정적인 장기적 변화로 이어지며 연구는 제한적이지만 일부는 rTMS가 ADHD가 있는 청소년의 ADHD 증상을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 두 가지 별도의 신경 영상 연구에서 우리 팀은 오른쪽 상전두회(r-SFG)의 피질 두께가 ADHD가 없는 어린이와 그렇지 않은 어린이(미공개)에 비해 다르다는 것을 보여주었습니다. 흥미롭게도 더 얇은 r-SFG는 Conners-3 Parent Rating Scale로 측정한 바와 같이 부주의와 과잉 행동의 증가와 관련이 있었습니다. ADHD가 있는 성인을 대상으로 한 또 다른 최근 연구에서는 오른쪽 전두엽 피질(r-SFG와 피질 공간을 공유함)에 대한 고주파수 rTMS가 ADHD 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 연구는 ADHD를 가진 개인에서 우측 상부 전두엽의 저활동성을 보여주었습니다. 따라서 우리의 연구 결과에 따라 이 연구의 주요 목표는 r-SFG를 자극하면 ADHD 증상이 감소할 것이라는 가설을 세우고 rTMS를 사용하여 ADHD가 있는 소아 및 청소년의 r-SFG를 자극하는 것입니다. 상부 전두 이랑의 일부는 해부학적 및 기능적으로 인지 제어 네트워크에 연결되어 있습니다. 이에 따라 인지 조절 장애는 ADHD가 있는 개인에게 만연합니다. 참가자는 4주 동안 활성 또는 가짜(비활성) rTMS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 활성 및 가짜 rTMS는 모양과 소리가 동일합니다. 차이점은 가짜 rTMS는 TMS 코일에서 방출되는 자기장이 없으므로 위약 조건으로 작용한다는 것입니다.
- 연구 질문 및 목표 또한, 이 연구는 ADHD가 있는 어린이가 일반적으로 발달하는 어린이에 비해 오른쪽 전전두엽 피질의 글루타메이트 농도가 감소한 것으로 최근에 나타났기 때문에 rTMS 치료 전후의 뇌 화학을 조사할 것입니다. 이 이전 연구는 또한 보조 운동 영역(상전두이랑의 일부)의 감마-아미노부티르산(GABA) 농도가 일반적으로 발달하는 대조군에 비해 ADHD가 있는 어린이에서 상당히 더 높다는 것을 보여주었습니다. 따라서 두 번째 목표로 rTMS가 참가자의 신경 생물학에 미치는 영향(즉, 뇌 화학(예: 글루타메이트/GABA 농도)). 마지막으로, 대부분의 연구는 ADHD 증상의 중증도에 대한 치료의 효과만을 조사하고 일상적인 기능에 대한 효과는 더 이상 조사하지 않습니다. ADHD의 핵심 증상(과잉 행동 및 부주의)은 생물학적 및 기능적으로 학업 성공 및 동료 관계를 포함하여 전반적인 일상 기능에 대한 다운스트림 효과와 얽혀 있습니다. 따라서 본 연구의 세 번째 탐구 목적은 ADHD 아동의 인지 기능 및 학업 수행과 삶의 질의 여러 측면에 대한 rTMS의 행동 결과를 조사하는 것입니다.
- 방법 설계: Sham-TMS 대조 시험. (가짜 rTMS 대 활성 rTMS) 1차 결과: Conners-3 Parent Rating Scale로 측정한 ADHD 증상에 대한 우측 상전두회에 대한 활성 rTMS의 효과를 조사합니다.
2차 결과: 우측 상전두회의 신경생물학(글루타메이트 및 GABA 농도)에 대한 rTMS 치료의 영향을 조사합니다.
개요:
- 기본 평가(MRI 스캔, 평가 척도, 신경심리학적 검사)
- rTMS 개입: 4주 동안 주 5회. 활성 반복 TMS 매개변수는 강도 120% 휴식 운동 역치(RMT), 4초 동안 40 펄스(주파수 10Hz), 26초의 시험 간 간격, 75회 훈련, 오른쪽 상전두회에 대한 세션당 3000 펄스, 지속 시간입니다. 회당 37.5분. 가짜 rTMS의 경우 설정, 기간 및 소리(즉, 딸깍 소리)는 동일하지만 rTMS 코일에서 자기장이 방출되지 않습니다.
- 개입 후 평가(MRI 스캔, 평가 척도, 신경심리학적 검사).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Kara r Murias, MD/PhD
- 전화번호: 1 403-441-8411
- 이메일: krmarten@ucalgary.ca
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연락하다:
- Kara Murias
- 이메일: brainkids@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD의 진단
- 8-16세
- IQ 80 이상
- 영어 유창성(동의/동의 가능)
- 약물을 복용 중인 경우 최소 3개월 동안 동일한 유형 및 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 조증, 정신병 또는 양극성 장애의 진단
- TMS 또는 MRI에 대한 장애(예: 체내 금속 이식)
- 사전 전기 경련 요법 또는 미주 신경 자극
- 뇌진탕 후 증후군의 사전 진단
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 RTM
활성 반복적 인 TMS
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Teach-2
기간: 기준선 5 주차
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어린이의 일상적인주의 테스트 -2. 어린이의 주의력에 대한 직접 평가.
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기준선 5 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Snap-18
기간: 5 주 52 주.
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ADHD 증상 심각도의 부모보고
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5 주 52 주.
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Pedsql
기간: 기준선 5 주차
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삶의 질에 대한 자기보고
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기준선 5 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB20-1415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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University of TehranStanford University완전한
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음