- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532190
Suche nach Alternativen zur Standardbehandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (FAST-ADHD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist gekennzeichnet durch schlechte Aufmerksamkeit, Impulsivität, Hyperaktivität und emotional-motivationale Dysregulation. Es hat eine geschätzte Prävalenz von 5% bei Kindern. Normalerweise wird ADHS bei Kindern mit stimulierenden Medikamenten wie Methylphenidat behandelt. Diese pharmakotherapeutischen Behandlungen haben jedoch zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen, darunter Schlafstörungen, Appetitveränderungen und emotionale Labilität, und erweisen sich nicht in jedem Fall als wirksam.
Eine vielversprechende und alternative Möglichkeit, ADHS-Symptome zu reduzieren, ist die nicht-invasive Hirnstimulation. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der ein Magnetfeld an den Schädel angelegt wird, um das Verhalten und die Funktion der darunter liegenden Hirnareale zu verändern. rTMS wiederum führt zu positiven langfristigen Veränderungen der neurochemischen Aktivität, und obwohl Studien begrenzt sind, haben einige gezeigt, dass rTMS ADHS-Symptome bei Jugendlichen mit ADHS reduzieren kann. In zwei separaten Neuroimaging-Studien hat unser Team gezeigt, dass die kortikale Dicke des rechten oberen Frontalgyrus (r-SFG) bei Kindern mit ADHS anders ist als bei Kindern ohne (unveröffentlicht). Interessanterweise war dünneres r-SFG mit erhöhter Unaufmerksamkeit und hyperaktivem Verhalten verbunden, gemessen anhand der Conners-3 Parent Rating Scale. Eine andere neuere Studie bei Erwachsenen mit ADHS zeigte, dass Hochfrequenz-rTMS zum rechten präfrontalen Kortex (der den kortikalen Raum mit dem r-SFG teilt) die ADHS-Symptome reduzierte. Darüber hinaus haben Studien bei Personen mit ADHS eine Hypoaktivität des rechten oberen Frontalgyrus gezeigt. Daher ist es in Übereinstimmung mit unseren Ergebnissen das primäre Ziel dieser Studie, rTMS zur Stimulierung des r-SFG bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu verwenden, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass die Stimulierung des r-SFG zu einer Verringerung der ADHS-Symptome führt. Teile des oberen Frontalgyrus sind anatomisch und funktionell mit dem kognitiven Kontrollnetzwerk verbunden. Dementsprechend sind kognitive Kontrollstörungen bei Personen mit ADHS weit verbreitet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 4 Wochen aktive oder Schein-rTMS (nicht aktiv) zu erhalten. Aktive und Schein-rTMS sehen und klingen gleich; Der Unterschied besteht darin, dass bei Schein-rTMS kein Magnetfeld von der TMS-Spule emittiert wird, wodurch sie als Placebo-Zustand wirkt.
- Forschungsfrage und Ziele Darüber hinaus wird diese Studie die Gehirnchemie vor und nach der rTMS-Behandlung untersuchen, da wir kürzlich gezeigt haben, dass Kinder mit ADHS im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung verringerte Glutamatkonzentrationen in ihrem rechten präfrontalen Kortex aufweisen. Diese frühere Studie zeigte auch, dass die Konzentrationen von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im zusätzlichen motorischen Bereich (Teil des oberen Frontalgyrus) bei Kindern mit ADHS im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kontrollen signifikant höher waren. Als sekundäres Ziel untersuchen wir daher die Auswirkungen der rTMS auf die Neurobiologie des Teilnehmers (d.h. Gehirnchemie (z. Glutamat/GABA-Konzentrationen)). Schließlich untersuchen die meisten Studien nur die Auswirkungen der Behandlung auf die Schwere der ADHS-Symptome und gehen nicht weiter auf die Auswirkungen auf die Alltagsfunktion ein. Die Kernsymptome von ADHS (Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit) sind biologisch und funktionell mit nachgelagerten Auswirkungen auf die allgemeine tägliche Funktionsfähigkeit, einschließlich schulischer Erfolge und Beziehungen zu Gleichaltrigen, verflochten. Daher besteht das dritte explorative Ziel dieser Studie darin, die Verhaltensergebnisse von rTMS in Bezug auf verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion und der schulischen Leistung sowie der Lebensqualität von Kindern mit ADHS zu untersuchen.
- Methoden Design: Schein-TMS-kontrollierte Studie. (Schein-rTMS vs. aktive rTMS) Primäres Ergebnis: Untersuchung der Wirkung von aktiver rTMS über dem rechten oberen Gyrus frontalis auf ADHS-Symptome, gemessen anhand der Conners-3 Parent Rating Scale.
Sekundäre Ergebnisse: Untersuchung der Auswirkungen der rTMS-Behandlung auf die Neurobiologie (Glutamat- und GABA-Konzentrationen) des rechten oberen Frontalgyrus.
Umriss:
- Ausgangsbeurteilung (MRT-Scan, Beurteilungsskalen, neuropsychologische Tests)
- rTMS-Intervention: 5 x wöchentlich für 4 Wochen. Aktive repetitive TMS-Parameter sind Intensität 120 % motorische Ruheschwelle (RMT), 40 Pulse über 4 Sekunden (Frequenz 10 Hz), Inter-Trial-Intervall von 26 Sekunden, 75 Züge, 3000 Pulse/Sitzung zum rechten oberen Frontalgyrus, Dauer von 37,5 Minuten pro Sitzung. Für Schein-rTMS, Einrichtung, Dauer und Ton (d. h. Klickgeräusch) ist dasselbe, aber es wird kein Magnetfeld von der rTMS-Spule emittiert.
- Bewertung nach dem Eingriff (MRT-Scan, Bewertungsskalen, neuropsychologische Tests).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
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Kontakt:
- Kara r Murias, MD/PhD
- Telefonnummer: 1 403-441-8411
- E-Mail: krmarten@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Kara Murias
- E-Mail: brainkids@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose ADHS
- 8-16 Jahre alt
- IQ größer als 80
- Englischkenntnisse (um Zustimmung/Zustimmung zu ermöglichen)
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 3 Monate lang die gleiche Art und Dosierung eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Manie, Psychose oder bipolarer Störung
- Behinderungen von TMS oder MRT (z. B. Metallimplantate im Körper)
- Vorherige Elektrokrampftherapie oder Vagusnervstimulation
- Frühere Diagnose eines postkonkussiven Syndroms
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive RTMs
Aktive sich wiederholende TMS
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterrichten-2
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
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Test der alltäglichen Aufmerksamkeit bei Kindern - 2. Direkte Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern.
|
Grundlinie bis Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Snap-18
Zeitfenster: 5 Wochen und 52 Wochen.
|
Elternberichterstattung über die Schwere der ADHS -Symptome
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5 Wochen und 52 Wochen.
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Pedsql
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
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Selbstberichterstattung über die Lebensqualität
|
Grundlinie bis Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-1415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAbgeschlossenSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDUkraine