健康な日本人および白人男性を対象としたGLPG1205の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究
2020年12月21日 更新者：Galapagos NV
健康な日本人および白人男性被験者におけるGLPG1205の14日間単回および複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究研究の目的は、健康な白人男性と日本人の男性における GLPG1205 の単回および複数回の経口投与における安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、GLPG1205 のさまざまな用量にわたる薬物動態 (PK) も評価します。
PK では、治験薬がどのように体内に吸収、分解、排泄されるかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の20～55歳（極端な年齢を含む）の白人および日本人男性。
- 日本人被験者は完全に日本人の血を引いた日本人一世であり、日本国外に5年以上居住していないことが条件となります。 第 1 世代の被験者は、両親 2 名と完全日系の祖父母 4 名の間に日本で生まれます。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 26 kg/m2 (極端な値を含む)、最小体重が 45 kg であること。
- スクリーニング評価の前に、プロトコールの要件を遵守し、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) の承認に従って ICF に署名する能力と意欲がある。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した薬物に対する重篤なアレルギー反応の病歴（入院を必要とするアナフィラキシーなど）、および/または治験責任医師が判断した治験製品（IP）またはその賦形剤に対する既知の感受性。
- -IPの最初の投与前の3か月以内に、治験責任医師が臨床的に重大であると判断した何らかの疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1205 用量 A
参加者は、期間 1 の 1 日目に GLPG1205 の用量 A を単回投与され、その後 14 日間隔てられます。
期間 2 の 1 日目から 14 日目に投与。
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GLPG1205 フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量A
参加者は、期間 1 の 1 日目に単回用量のプラセボを受け取り、その後 14 日間隔てられます。
期間 2 の 1 日目から 14 日目に投与。
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プラセボフィルムコーティング錠
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実験的：GLPG1205 用量 B
参加者には 14 日間の隔日期間が与えられます。
1日目から14日目までGLPG1205の用量Bを投与。
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GLPG1205 フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量B
参加者には 14 日間の隔日期間が与えられます。
1日目から14日目までプラセボを投与。
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プラセボフィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象（TEAE）、治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったTEAEの頻度と重症度
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均3か月
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健康な日本人および白人の男性被験者におけるGLPG1205の単回および複数回経口投与の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから研究完了まで、平均3か月
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GLPG1205 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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健康な白人男性被験者と比較した健康な日本人男性被験者における GLPG1205 の単回および複数回経口投与の PK を評価すること
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投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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GLPG1205 の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-24h)
時間枠：投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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健康な日本人男性被験者と健康な白人男性被験者における GLPG1205 の単回経口投与の PK を評価すること
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投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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GLPG1205の投与間隔（AUC T）にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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健康な日本人男性被験者と健康な白人男性被験者における GLPG1205 の複数回経口投与の PK を評価すること
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投与前1日目から18日目まで、およびフォローアップ32日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Tankisheva, MD, PhD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1205-CL-121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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