Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GLPG1205 у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения

21 декабря 2020 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной пероральной дозы GLPG1205 в течение 14 дней у здоровых мужчин японского и европейского происхождения.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости GLPG1205 при однократном и многократном пероральном приеме у здоровых мужчин европеоидной расы и японцев. В этом исследовании также будет оцениваться фармакокинетика (ФК) различных доз GLPG1205. PK проверит, как исследуемый препарат усваивается, расщепляется и выводится вашим организмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Белый и японский мужчина в возрасте от 20 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Японские подданные должны быть японцами в первом поколении полного японского происхождения и не должны проживать за пределами Японии более 5 лет. Субъекты первого поколения будут рождены в Японии от 2 родителей и 4 бабушек и дедушек, также родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2, включая крайние значения, при минимальной массе тела 45 кг.
  • Способен и желает соблюдать требования протокола и подписывать МКФ, утвержденную Независимым комитетом по этике (НЭК)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) до проведения любых скрининговых оценок.

Критерий исключения:

  • Серьезная аллергическая реакция на какой-либо препарат в анамнезе по определению исследователя (например, анафилаксия, требующая госпитализации) и/или известная чувствительность к исследуемому продукту (ИП) или его вспомогательным веществам по определению исследователя.
  • Наличие какого-либо заболевания, расцененного исследователем как клинически значимое, за 3 месяца до первого введения внутрибрюшинного введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG1205 доза А
Участники получат разовую дозу с дозой A GLPG1205 в день 1 в период 1 и 14 дней один раз в день. дозирование в дни с 1 по 14 в период 2.
Лекарство: GLPG1205
Таблетки с пленочным покрытием GLPG1205
Плацебо Компаратор: Доза плацебо А
Участники получат однократную дозу плацебо в 1-й день периода 1 и 14 дней один раз в день. дозирование в дни с 1 по 14 в период 2.
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: GLPG1205 доза B
Участники получат 14 дней q.d. введение дозы B GLPG1205 в дни с 1 по 14.
Лекарство: GLPG1205
Таблетки с пленочным покрытием GLPG1205
Плацебо Компаратор: Доза плацебо B
Участники получат 14 дней q.d. дозирование плацебо в дни с 1 по 14.
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 3 месяца
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократных пероральных доз GLPG1205 у здоровых мужчин японского и европейского происхождения.
От скрининга до завершения исследования в среднем 3 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG1205
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.
Оценить фармакокинетику однократной и многократных пероральных доз GLPG1205 у здоровых мужчин японского происхождения, соответствующих здоровым мужчинам европеоидной расы.
Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после приема (AUC 0-24 часа) GLPG1205
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.
Оценить фармакокинетику однократных пероральных доз GLPG1205 у здоровых мужчин японского происхождения, соответствующих здоровым мужчинам европеоидной расы.
Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC T) GLPG1205
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.
Оценить фармакокинетику многократных пероральных доз GLPG1205 у здоровых мужчин японского происхождения, соответствующих здоровым мужчинам европеоидной расы.
Между 1-м днем ​​до введения дозы и 18-м днем ​​​​и в последующий 32-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1205-CL-121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG1205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться