건강한 일본인 및 백인 남성을 대상으로 GLPG1205의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2020년 12월 21일 업데이트: Galapagos NV
건강한 일본 및 백인 남성 피험자에서 14일 동안 GLPG1205의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구 연구의 목적은 건강한 백인 남성과 일본인 피험자를 대상으로 단일 및 다중 경구 투여에서 GLPG1205의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 다양한 용량의 GLPG1205에 대한 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
PK는 연구 약물이 신체에 흡수, 분해 및 제거되는 방식을 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 20~55세(극단 포함)의 백인 및 일본 남성.
- 일본인 피험자는 완전한 일본인 혈통의 1세대 일본인이어야 하며 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 합니다. 1세대 피험자는 일본에서 태어난 2명의 부모와 4명의 조부모도 일본에서 태어난 완전한 일본계입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~26kg/m2이고 극단값이 포함되며 최소 체중은 45kg입니다.
- 선별 평가 전에 프로토콜 요구 사항을 준수하고 IEC(Independent Ethics Committee)/IRB(Institutional Review Board)의 승인에 따라 ICF에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 임의의 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력(예: 입원이 필요한 아나필락시스) 및/또는 조사자가 결정한 조사 제품(IP) 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성.
- IP의 첫 번째 투약 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GLPG1205 용량 A
참가자는 기간 1의 1일 및 14일 q.d.
기간 2의 1~14일에 투여.
|
GLPG1205 필름코팅정
|
|
위약 비교기: 위약 용량 A
참가자는 기간 1의 1일과 q.d. 14일에 단일 용량 위약을 받게 됩니다.
기간 2의 1~14일에 투여.
|
위약 필름 코팅 정제
|
|
실험적: GLPG1205 용량 B
참가자는 14일 q.d.
1일 내지 14일에 GLPG1205의 용량 B로 투여.
|
GLPG1205 필름코팅정
|
|
위약 비교기: 위약 용량 B
참가자는 14일 q.d.
1일부터 14일까지 위약 투여.
|
위약 필름 코팅 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 심사에서 연구 완료까지 평균 3개월
|
건강한 일본 남성 및 백인 피험자에서 GLPG1205의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
심사에서 연구 완료까지 평균 3개월
|
|
GLPG1205의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
건강한 백인 남성 피험자와 매치된 건강한 일본인 남성 피험자에서 GLPG1205의 단일 및 다중 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
|
투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
|
0시부터 GLPG1205의 투여 후 24시간(AUC 0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
건강한 백인 남성 피험자와 매칭된 건강한 일본인 남성 피험자에서 GLPG1205의 단일 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
|
투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
|
GLPG1205의 투여 간격(AUC T)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
건강한 백인 남성 피험자와 매칭된 건강한 일본인 남성 피험자에서 GLPG1205의 다중 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
|
투여 전 1일차와 18일차 및 후속 조치 32일차 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1205-CL-121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GLPG1205에 대한 임상 시험
-
Galapagos NV완전한
-
Galapagos NV완전한특발성 폐 섬유증슬로바키아, 핀란드, 프랑스, 스웨덴, 불가리아, 크로아티아, 오만, 루마니아, 우크라이나