Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GLPG1205 hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

21. december 2020 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple orale doser af GLPG1205 i 14 dage hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 i enkelte og multiple orale doser hos raske mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også vurdere farmakokinetikken (PK) på tværs af forskellige doser af GLPG1205. PK vil se på, hvordan undersøgelseslægemidlet absorberes, nedbrydes og elimineres af din krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk og japansk mand mellem 20-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Japanske forsøgspersoner skal være førstegenerationsjapanere med fuld japansk afstamning og må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år. Første generations forsøgspersoner vil være født i Japan af 2 forældre og 4 bedsteforældre også født i Japan af fuld japansk afstamning.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-26 kg/m2, ekstremer inkluderet, med en minimumsvægt på 45 kg.
  • I stand til og villig til at overholde protokolkravene og underskrive ICF som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for eventuelle screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af investigator (f.eks. anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller kendt følsomhed over for forsøgsproduktet (IP) eller dets hjælpestoffer som bestemt af investigator.
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første dosering af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1205 dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis med dosis A af GLPG1205 på dag 1 i periode 1 og 14 dage q.d. dosering på dag 1 til 14 i periode 2.
Medicin: GLPG1205
GLPG1205 filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 1 i periode 1 og 14 dage q.d. dosering på dag 1 til 14 i periode 2.
Medicin: Placebo
placebo filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: GLPG1205 dosis B
Deltagerne får 14 dage q.d. dosering med dosis B af GLPG1205 på dag 1 til 14.
Medicin: GLPG1205
GLPG1205 filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo dosis B
Deltagerne får 14 dage q.d. dosering af placebo på dag 1 til 14.
Medicin: Placebo
placebo filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG1205
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32
At vurdere PK af enkelt og multiple orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner matchet med raske mandlige kaukasiske forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC 0-24 timer) af GLPG1205
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32
At vurdere PK af enkelt orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner matchet med raske mandlige kaukasiske forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC T) for GLPG1205
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32
At vurdere PK af flere orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner matchet med raske mandlige kaukasiske forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 18 og ved opfølgningsdag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner