Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GLPG1205 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 por 14 dias em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 em doses orais únicas e múltiplas em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis do sexo masculino.
Este estudo também avaliará a farmacocinética (PK) em diferentes doses de GLPG1205.
A PK analisará como o medicamento do estudo é absorvido, decomposto e eliminado pelo seu corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano e japonês do sexo masculino entre 20-55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Sujeitos japoneses devem ser japoneses de primeira geração de ascendência japonesa completa e não devem ter vivido fora do Japão por mais de 5 anos. Sujeitos de primeira geração terão nascido no Japão de 2 pais e 4 avós também nascidos no Japão de ascendência japonesa completa.
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, extremos incluídos, com um peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o ICF conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer avaliação de triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, anafilaxia que exija hospitalização) e/ou sensibilidade conhecida ao produto sob investigação (IP) ou seus excipientes, conforme determinado pelo investigador.
- Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira dosagem do IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLPG1205 dose A
Os participantes receberão uma dose única com a dose A de GLPG1205 no Dia 1 do Período 1 e 14 dias q.d.
dosagem nos Dias 1 a 14 no Período 2.
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GLPG1205 comprimidos revestidos por película
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Comparador de Placebo: Placebo dose A
Os participantes receberão uma dose única de placebo no Dia 1 do Período 1 e 14 dias q.d.
dosagem nos Dias 1 a 14 no Período 2.
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placebo comprimidos revestidos por película
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Experimental: GLPG1205 dose B
Os participantes receberão 14 dias q.d.
dosagem com dose B de GLPG1205 nos dias 1 a 14.
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GLPG1205 comprimidos revestidos por película
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Comparador de Placebo: Placebo dose B
Os participantes receberão 14 dias q.d.
dosagem de placebo nos dias 1 a 14.
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placebo comprimidos revestidos por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
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Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC 0-24h) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC T) de GLPG1205
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Avaliar a farmacocinética de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis pareados com indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 18 e no dia 32 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1205-CL-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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