一项评估 GLPG1205 在健康日本人和高加索男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2020年12月21日 更新者：Galapagos NV
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康日本人和高加索男性受试者连续 14 天单剂量和多剂量口服 GLPG1205 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 GLPG1205 在健康男性白人和日本受试者中单次和多次口服剂量的安全性和耐受性。
该研究还将评估不同剂量 GLPG1205 的药代动力学 (PK)。
PK 将查看研究药物如何被您的身体吸收、分解和消除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 20-55 岁（包括极端情况）之间的白人和日本男性。
- 日本人必须是全日本血统的第一代日本人，并且在日本境外居住时间不得超过 5 年。 第一代受试者将出生在日本，父母 2 人和祖父母 4 人也出生在日本，具有完全的日本血统。
- 体重指数 (BMI) 在 18-26 公斤/平方米之间，包括极端值，最低体重为 45 公斤。
- 在任何筛选评估之前，能够并愿意遵守协议要求并签署经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的 ICF。
排除标准：
- 研究者确定对任何药物有严重过敏反应史（例如，需要住院治疗的过敏反应）和/或研究者确定对研究产品 (IP) 或其赋形剂的已知敏感性。
- 在 IP 首次给药前的 3 个月内患有任何疾病，由研究者判断为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG1205 剂量 A
参与者将在第 1 期的第 1 天接受单剂量 A 剂量的 GLPG1205，每天 14 天。
在第 2 期的第 1 至 14 天给药。
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GLPG1205薄膜衣片
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安慰剂比较：安慰剂剂量 A
参与者将在第 1 期第 1 天和 14 天 q.d. 接受单剂量安慰剂。
在第 2 期的第 1 至 14 天给药。
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安慰剂薄膜衣片
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实验性的：GLPG1205 剂量 B
参与者将收到 14 天 q.d.
在第 1 至 14 天服用剂量 B 的 GLPG1205。
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GLPG1205薄膜衣片
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安慰剂比较：安慰剂剂量 B
参与者将收到 14 天 q.d.
在第 1 至 14 天服用安慰剂。
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安慰剂薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度
大体时间：从筛选到研究完成，平均 3 个月
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评估健康男性日本人和高加索人受试者单次和多次口服 GLPG1205 的安全性和耐受性
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从筛选到研究完成，平均 3 个月
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GLPG1205 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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评估健康男性日本受试者与健康男性白种人受试者单次和多次口服剂量 GLPG1205 的 PK
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在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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从时间零到 GLPG1205 给药后 24 小时 (AUC 0-24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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评估健康男性日本受试者与健康男性高加索受试者相匹配的单次口服剂量 GLPG1205 的 PK
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在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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GLPG1205 给药间隔 (AUC T) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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评估健康男性日本受试者与健康男性白种人受试者多次口服剂量 GLPG1205 的 PK
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在给药前第 1 天和第 18 天之间以及随访第 32 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Tankisheva, MD, PhD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1205-CL-121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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