En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GLPG1205 hos friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner
21 december 2020 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av GLPG1205 under 14 dagar hos friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 i enstaka och multipla orala doser hos friska manliga kaukasiska och japanska försökspersoner.
Denna studie kommer också att utvärdera farmakokinetiken (PK) över olika doser av GLPG1205.
PK kommer att titta på hur studieläkemedlet absorberas, bryts ner och elimineras av din kropp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk och japansk man mellan 20-55 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Japanska försökspersoner måste vara första generationens japaner med fullständig japansk härkomst och får inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år. Första generationens försökspersoner kommer att ha fötts i Japan av 2 föräldrar och 4 morföräldrar som också är födda i Japan av fullständig japansk härkomst.
- Ett body mass index (BMI) mellan 18-26 kg/m2, extremer inkluderade, med en minsta kroppsvikt på 45 kg.
- Kunna och vilja följa protokollkraven och underteckna ICF som godkänts av Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), före eventuella screeningutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel som fastställts av utredaren (t.ex. anafylaxi som kräver sjukhusvistelse) och/eller känd känslighet för prövningsprodukten (IP) eller dess hjälpämnen enligt utredarens bedömning.
- Att ha någon sjukdom, bedömd av utredaren som kliniskt signifikant, under de 3 månaderna före första doseringen av IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG1205 dos A
Deltagarna kommer att få en engångsdos med dos A av GLPG1205 på dag 1 i period 1 och 14 dagar q.d.
dosering dag 1 till 14 i period 2.
|
GLPG1205 filmdragerade tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos A
Deltagarna kommer att få en enkeldos placebo på dag 1 i period 1 och 14 dagar q.d.
dosering dag 1 till 14 i period 2.
|
placebo filmdragerade tabletter
|
|
Experimentell: GLPG1205 dos B
Deltagarna får 14 dagar q.d.
dosering med dos B av GLPG1205 dag 1 till 14.
|
GLPG1205 filmdragerade tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos B
Deltagarna får 14 dagar q.d.
dosering av placebo dag 1 till 14.
|
placebo filmdragerade tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera orala doser av GLPG1205 hos friska manliga japanska och kaukasiska försökspersoner
|
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GLPG1205
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
Att bedöma farmakokinetik för enstaka och flera orala doser av GLPG1205 hos friska manliga japanska försökspersoner matchade med friska manliga kaukasiska försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24h) av GLPG1205
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
För att bedöma PK för orala enstaka doser av GLPG1205 hos friska manliga japanska försökspersoner matchade med friska manliga kaukasiska försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUC T) för GLPG1205
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
För att bedöma PK av flera orala doser av GLPG1205 hos friska manliga japanska försökspersoner matchade med friska manliga kaukasiska försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 18 och vid uppföljning dag 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1205-CL-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .