Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG1205 bij gezonde Japanse en blanke mannelijke proefpersonen

21 december 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses GLPG1205 gedurende 14 dagen bij gezonde Japanse en blanke mannelijke proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 in enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde mannelijke blanke en Japanse proefpersonen. Deze studie zal ook de farmacokinetiek (PK) van verschillende doses GLPG1205 beoordelen. PK zal kijken hoe het onderzoeksgeneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen, afgebroken en geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke en Japanse man tussen 20-55 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Japanse onderdanen moeten Japanners van de eerste generatie zijn van volledige Japanse afkomst en mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond. Personen van de eerste generatie zullen in Japan zijn geboren uit 2 ouders en 4 grootouders die ook in Japan zijn geboren en van volledig Japanse afkomst zijn.
  • Een body mass index (BMI) tussen de 18-26 kg/m2, extremen inbegrepen, met een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
  • In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en de ICF te ondertekenen zoals goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is) en/of bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP) of zijn hulpstoffen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Een ziekte hebben, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van de IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1205 dosis A
Deelnemers krijgen een enkele dosis met dosis A van GLPG1205 op dag 1 van periode 1 en 14 dagen q.d. dosering op dag 1 tot 14 in periode 2.
Geneesmiddel: GLPG1205
GLPG1205 filmomhulde tabletten
Placebo-vergelijker: Placebodosis A
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo op dag 1 van periode 1 en 14 dagen q.d. dosering op dag 1 tot 14 in periode 2.
Geneesmiddel: Placebo
placebo filmomhulde tabletten
Experimenteel: GLPG1205 dosis B
Deelnemers ontvangen 14 dagen q.d. dosering met dosis B van GLPG1205 op Dag 1 tot 14.
Geneesmiddel: GLPG1205
GLPG1205 filmomhulde tabletten
Placebo-vergelijker: Placebodosis B
Deelnemers ontvangen 14 dagen q.d. placebo doseren op dag 1 tot 14.
Geneesmiddel: Placebo
placebo filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke Japanse en blanke proefpersonen
Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG1205
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32
Vaststellen van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen die overeenkomen met gezonde mannelijke blanke proefpersonen
Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC 0-24u) van GLPG1205
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32
Vaststellen van de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen die overeenkomen met gezonde mannelijke blanke proefpersonen
Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCT) van GLPG1205
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32
Vaststellen van de farmacokinetiek van meerdere orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen die overeenkomen met gezonde mannelijke blanke proefpersonen
Tussen dag 1 vóór de dosis en dag 18 en bij follow-up dag 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1205-CL-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG1205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren