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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLPG1205 bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 über 14 Tage bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden männlichen kaukasischen und japanischen Probanden zu bewerten. In dieser Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK) verschiedener GLPG1205-Dosierungen untersucht. PK untersucht, wie das Studienmedikament von Ihrem Körper aufgenommen, abgebaut und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasischer und japanischer Mann im Alter zwischen 20 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Japanische Probanden müssen Japaner der ersten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein und dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben. Die Probanden der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2 (einschließlich Extremwerte) und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.
  • Fähig und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten und vor jeglichen Screening-Bewertungen das von der Unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf ein Arzneimittel, wie vom Prüfer festgestellt (z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) und/oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (IP) oder seinen Hilfsstoffen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • In den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an einer vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuften Krankheit leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1205 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mit Dosis A von GLPG1205 am ersten Tag in Periode 1 und alle 14 Tage q.d. Dosierung an den Tagen 1 bis 14 in Periode 2.
Arzneimittel: GLPG1205
GLPG1205 Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine Einzeldosis Placebo und alle 14 Tage q.d. Dosierung an den Tagen 1 bis 14 in Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Filmtabletten
Experimental: GLPG1205 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage q.d. Dosierung mit Dosis B von GLPG1205 an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: GLPG1205
GLPG1205 Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage q.d. Dosierung von Placebo an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Probanden
Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG1205
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32
Zur Beurteilung der PK einzelner und mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen japanischen Probanden im Vergleich zu gesunden männlichen kaukasischen Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0–24 Stunden) von GLPG1205
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32
Zur Beurteilung der PK einzelner oraler Dosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen japanischen Probanden im Vergleich zu gesunden männlichen kaukasischen Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC T) von GLPG1205
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32
Zur Beurteilung der PK mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen japanischen Probanden im Vergleich zu gesunden männlichen kaukasischen Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 18 sowie am Nachbeobachtungstag 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1205-CL-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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