Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG1205 chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
21 décembre 2020 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de GLPG1205 pendant 14 jours chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 en doses orales uniques et multiples chez des sujets masculins caucasiens et japonais en bonne santé.
Cette étude évaluera également la pharmacocinétique (PK) à différentes doses de GLPG1205.
PK examinera comment le médicament à l'étude est absorbé, décomposé et éliminé par votre corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT Global
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de race blanche et japonais âgé de 20 à 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets japonais doivent être des Japonais de première génération de filiation japonaise complète et ne doivent pas avoir vécu en dehors du Japon pendant plus de 5 ans. Les sujets de première génération seront nés au Japon de 2 parents et 4 grands-parents également nés au Japon d'origine entièrement japonaise.
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2, extrêmes inclus, avec un poids corporel minimum de 45 kg.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole et à signer l'ICF tel qu'approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant toute évaluation de sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique grave à tout médicament tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, anaphylaxie nécessitant une hospitalisation) et/ou sensibilité connue au produit expérimental (IP) ou à ses excipients, telle que déterminée par l'investigateur.
- Avoir une maladie, jugée par l'investigateur comme cliniquement significative, dans les 3 mois précédant la première dose de l'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG1205 dose A
Les participants recevront une dose unique avec la dose A de GLPG1205 le jour 1 de la période 1, et 14 jours q.d.
dosage aux jours 1 à 14 de la période 2.
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Comprimés pelliculés GLPG1205
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Comparateur placebo: Dose placebo A
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1 de la période 1 et 14 jours q.d.
dosage aux jours 1 à 14 de la période 2.
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comprimés pelliculés placebo
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Expérimental: GLPG1205 dose B
Les participants recevront 14 jours q.d.
dosage avec la dose B de GLPG1205 les jours 1 à 14.
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Comprimés pelliculés GLPG1205
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Comparateur placebo: Dose placebo B
Les participants recevront 14 jours q.d.
dosage du placebo les jours 1 à 14.
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comprimés pelliculés placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus sous traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de GLPG1205 chez des sujets masculins sains japonais et caucasiens
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG1205
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de GLPG1205 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé appariés avec des sujets caucasiens de sexe masculin en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC 0-24h) de GLPG1205
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques de GLPG1205 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé appariés avec des sujets caucasiens de sexe masculin en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (AUC T) de GLPG1205
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales multiples de GLPG1205 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé appariés avec des sujets caucasiens de sexe masculin en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 18 et au jour de suivi 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .