Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GLPG1205 hos friske japanske og kaukasiske mannlige personer

21. desember 2020 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av GLPG1205 i 14 dager hos friske japanske og kaukasiske mannlige forsøkspersoner

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 i enkelt- og multiple orale doser hos friske mannlige kaukasiske og japanske forsøkspersoner. Denne studien vil også vurdere farmakokinetikken (PK) på tvers av ulike doser av GLPG1205. PK vil se på hvordan studiemedikamentet absorberes, brytes ned og elimineres av kroppen din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk og japansk mann mellom 20-55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Japanske undersåtter må være førstegenerasjons japanere med full japansk opphav, og må ikke ha bodd utenfor Japan på mer enn 5 år. Første generasjons forsøkspersoner vil ha blitt født i Japan av 2 foreldre og 4 besteforeldre også født i Japan av full japansk avstamning.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-26 kg/m2, ekstremer inkludert, med en minimumsvekt på 45 kg.
  • Er i stand til og villig til å overholde protokollkravene og signere ICF som godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC)/institusjonelle vurderingsrådet (IRB), før eventuelle screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert medikament som bestemt av etterforskeren (f.eks. anafylaksi som krever sykehusinnleggelse) og/eller kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet (IP) eller dets hjelpestoffer som bestemt av etterforskeren.
  • Å ha noen sykdom, vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant, i løpet av de 3 månedene før første dosering av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG1205 dose A
Deltakerne vil motta en enkeltdose med dose A av GLPG1205 på dag 1 i periode 1, og 14 dager q.d. dosering på dag 1 til 14 i periode 2.
Legemiddel: GLPG1205
GLPG1205 filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebo dose A
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo på dag 1 i periode 1, og 14 dager q.d. dosering på dag 1 til 14 i periode 2.
Legemiddel: Placebo
placebo filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: GLPG1205 dose B
Deltakerne vil motta 14 dager q.d. dosering med dose B av GLPG1205 på dag 1 til 14.
Legemiddel: GLPG1205
GLPG1205 filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebo dose B
Deltakerne vil motta 14 dager q.d. dosering av placebo på dag 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
placebo filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (TEAE), behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av GLPG1205 hos friske mannlige japanske og kaukasiske personer
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG1205
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32
For å vurdere PK av enkelt- og flere orale doser av GLPG1205 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner matchet med friske mannlige kaukasiske forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC 0-24 timer) av GLPG1205
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32
For å vurdere PK av enkeltdoser av GLPG1205 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner matchet med friske mannlige kaukasiske forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC T) for GLPG1205
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32
For å vurdere PK av flere orale doser av GLPG1205 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner matchet med friske mannlige kaukasiske forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 18 og ved oppfølging dag 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1205-CL-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG1205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere