Tutkimus GLPG1205:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GLPG1205:n yksittäisten ja useiden suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 14 päivän ajan terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvina suun kautta annettavina annoksina terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa (PK) eri GLPG1205-annoksilla.
PK tarkastelee, kuinka tutkimuslääke imeytyy, hajoaa ja eliminoituu elimistöstäsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoinen ja japanilainen mies 20–55-vuotiaat (sisältäen äärimmäisyydet) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia, ja he eivät saa asua Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta. Ensimmäisen sukupolven koehenkilöt ovat syntyneet Japanissa, ja heillä on 2 vanhempaa ja 4 isovanhempaa, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää.
- Painoindeksi (BMI) on 18-26 kg/m2, äärimmäisyydet mukaan lukien, vähimmäispaino 45 kg.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän ICF:n ennen mahdollisia seulontaarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tutkijan määrittämä vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle (esim. sairaalahoitoa vaativa anafylaksia) ja/tai tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai sen apuaineille tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Jos hänellä on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusajanjakson annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1205 annos A
Osallistujat saavat yhden annoksen GLPG1205:n annoksella A jakson 1 päivänä 1 ja 14 päivää q.d.
annostelu päivinä 1-14 jaksossa 2.
|
GLPG1205 kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos A
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja 14 päivää q.d.
annostelu päivinä 1-14 jaksossa 2.
|
plasebo kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: GLPG1205 annos B
Osallistujat saavat 14 päivää q.d.
annostelu GLPG1205:n annoksella B päivinä 1-14.
|
GLPG1205 kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos B
Osallistujat saavat 14 päivää q.d.
lumelääkettä päivinä 1–14.
|
plasebo kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida GLPG1205:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GLPG1205
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
GLPG1205:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien PK-arvon arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja terveillä valkoihoisilla miehillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
|
GLPG1205:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tuntiin GLPG1205:n annoksen jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
GLPG1205:n yksittäisten suun kautta otettavien PK-arvojen arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja terveillä valkoihoisilla miehillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala GLPG1205:n annosteluvälillä (AUC T)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
Useiden suun kautta otettavien GLPG1205-annosten PK-arvon arvioiminen terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja terveillä valkoihoisilla miehillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 18. päivän välillä ja seurantapäivänä 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1205-CL-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .