Tanulmány a GLPG1205 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
2020. december 21. frissítette: Galapagos NV
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG1205 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 14 napon keresztül egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
Ennek a kutatásnak a célja a GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri orális adagban egészséges, kaukázusi és japán férfiaknál.
Ez a vizsgálat a GLPG1205 különböző dózisaiban méri a farmakokinetikát (PK) is.
A PK megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan szívódik fel, bomlik le és ürül ki a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi és japán férfi 20-55 év között (a szélsőségeket is beleértve), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- A japán alanyoknak teljes japán származású első generációs japánoknak kell lenniük, és 5 évnél tovább nem élhetnek Japánon kívül. Az első generációs alanyok Japánban fognak születni 2 szülő és 4 nagyszülő közül, akik szintén Japánban születtek teljes japán származásúak.
- Testtömegindex (BMI) 18-26 kg/m2, szélsőségekkel együtt, 45 kg-os minimális testtömeggel.
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és aláírni az ICF-et a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott módon, bármilyen szűrési értékelés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció a kórelőzményben a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. kórházi kezelést igénylő anafilaxia) és/vagy a vizsgálati készítménnyel (IP) vagy segédanyagaival szembeni ismert érzékenység, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt betegsége volt a vizsgálati időszak első adagolását megelőző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG1205 adag A
A résztvevők egyszeri adagot kapnak GLPG1205 A dózissal az 1. periódus 1. napján és 14 naponként q.d.
adagolás a 2. periódus 1. és 14. napján.
|
GLPG1205 filmtabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag A
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. periódus 1. napján és 14 naponként minden nap.
adagolás a 2. periódus 1. és 14. napján.
|
placebo filmtabletta
|
|
Kísérleti: GLPG1205 B adag
A résztvevők napi 14 napot kapnak.
a GLPG1205 B adagjával az 1–14. napon.
|
GLPG1205 filmtabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag B
A résztvevők napi 14 napot kapnak.
a placebót az 1–14. napon.
|
placebo filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A GLPG1205 egyszeri és többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
|
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A GLPG1205 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
A GLPG1205 egyszeri és többszöri orális dózisának farmakokinetikai értékelése egészséges japán férfiaknál, egészséges kaukázusi férfiaknál
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
|
A GLPG1205 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a beadást követő 24 óráig (AUC 0-24h)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
A GLPG1205 egyszeri orális adagjainak farmakokinetikai értékének értékelése egészséges japán férfiaknál, egészséges kaukázusi férfiaknál
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a GLPG1205 adagolási intervallumán (AUC T)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
A GLPG1205 többszörös orális adagjának farmakokinetikai értékének értékelése egészséges japán férfiaknál, egészséges kaukázusi férfiaknál
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 18. nap között, valamint a 32. nap utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG1205-CL-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .