Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GLPG1205 u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

21. prosince 2020 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek GLPG1205 po dobu 14 dnů u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 v jednorázových a opakovaných perorálních dávkách u zdravých mužských kavkazských a japonských subjektů. Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku (PK) napříč různými dávkami GLPG1205. PK se podívá na to, jak je studovaný lék absorbován, rozkládán a eliminován vaším tělem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský a japonský muž ve věku 20–55 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Japonci musí být první generace Japonců plného japonského původu a nesmějí žít mimo Japonsko déle než 5 let. Subjekty první generace se narodily v Japonsku 2 rodičům a 4 prarodičům rovněž narozeným v Japonsku plného japonského původu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-26 kg/m2, včetně extrémů, s minimální tělesnou hmotností 45 kg.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu a podepsat ICF schválenou nezávislou etickou komisí (IEC)/Institucionální kontrolní radou (IRB) před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce na jakýkoli lék v anamnéze, jak bylo zjištěno zkoušejícím (např. anafylaxe vyžadující hospitalizaci) a/nebo známá citlivost na zkoumaný produkt (IP) nebo jeho pomocné látky, jak určil zkoušející.
  • Jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním podáním IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1205 dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku s dávkou A GLPG1205 v den 1 v období 1 a 14 dní q.d. dávkování ve dnech 1 až 14 v období 2.
Lék: GLPG1205
GLPG1205 potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo dávka A
Účastníci dostanou jednorázovou dávku placeba v den 1 v období 1 a 14 dní q.d. dávkování ve dnech 1 až 14 v období 2.
Lék: Placebo
placebo potahované tablety
Experimentální: GLPG1205 dávka B
Účastníci obdrží 14 dní q.d. dávkování dávkou B GLPG1205 ve dnech 1 až 14.
Lék: GLPG1205
GLPG1205 potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo dávka B
Účastníci obdrží 14 dní q.d. dávkování placeba ve dnech 1 až 14.
Lék: Placebo
placebo potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů
Od screeningu po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG1205
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly
K posouzení PK jednotlivých a opakovaných perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužských japonských subjektů shodných se zdravými mužskými kavkazskými subjekty
Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24h) GLPG1205
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly
K posouzení PK jednotlivých perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužských japonských subjektů shodných se zdravými mužskými kavkazskými subjekty
Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCT) GLPG1205
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly
K posouzení PK vícenásobných perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužských japonských subjektů shodných se zdravými mužskými kavkazskými subjekty
Mezi 1. dnem před dávkou a 18. dnem a 32. dnem následné kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit