Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GLPG1205 u zdrowych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 przez 14 dni zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 w pojedynczych i wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej i Japończyków. To badanie oceni również farmakokinetykę (PK) różnych dawek GLPG1205. PK przyjrzy się, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany, rozkładany i eliminowany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej i Japończycy w wieku od 20 do 55 lat (włączając osoby skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Japończycy muszą być Japończykami pierwszego pokolenia w pełni japońskiego pochodzenia i nie mogą mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat. Osoby badane w pierwszym pokoleniu będą urodzone w Japonii z 2 rodziców i 4 dziadków również urodzonych w Japonii w pełni japońskiego pochodzenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-26 kg/m2, łącznie z wartościami skrajnymi, przy minimalnej masie ciała 45 kg.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania ICF zatwierdzonej przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszelkimi ocenami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, określona przez badacza (np. anafilaksja wymagająca hospitalizacji) i/lub znana nadwrażliwość na badany produkt (IP) lub jego substancje pomocnicze, określona przez badacza.
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby, ocenionej przez badacza jako klinicznie istotna, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dawki dootrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG1205 dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę z dawką A GLPG1205 w dniu 1 w okresie 1 i 14 dni q.d. dawkowania w dniach od 1 do 14 w okresie 2.
Lek: GLPG1205
Tabletki powlekane GLPG1205
Komparator placebo: Dawka placebo A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w Dniu 1 w Okresie 1 i 14 dni q.d. dawkowania w dniach od 1 do 14 w okresie 2.
Lek: Placebo
tabletki powlekane placebo
Eksperymentalny: GLPG1205 dawka B
Uczestnicy otrzymają 14 dni q.d. dawkowanie z dawką B GLPG1205 w dniach od 1 do 14.
Lek: GLPG1205
Tabletki powlekane GLPG1205
Komparator placebo: Dawka placebo B
Uczestnicy otrzymają 14 dni q.d. dawkowanie placebo w dniach od 1 do 14.
Lek: Placebo
tabletki powlekane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 u zdrowych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 3 miesiące
Maksymalne obserwowane stężenie GLPG1205 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 zdrowym mężczyznom z Japonii w połączeniu ze zdrowymi mężczyznami rasy kaukaskiej
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC 0-24h) GLPG1205
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych GLPG1205 u zdrowych japońskich mężczyzn płci męskiej dopasowanych do zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC T) GLPG1205
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 u zdrowych japońskich mężczyzn płci męskiej dopasowanych do zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 18. dniem oraz w 32. dniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1205-CL-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj