FDA 提出のための Boneview の臨床的検証

ケースは、(非) 包含基準 (以下を参照) を考慮して、次の制約に従って連続的にサンプリングされます。

• 少なくとも足/足首領域で 60 検査、膝/脚領域で 60 検査、股関節/骨盤領域で 60 検査、手/手首領域で 60 検査、肘/腕領域で 60 検査、肩/鎖骨領域、胸郭領域の 60 試験、背腰椎領域の 60 試験
• 各領域の検査の 50% が陽性: つまり、1 つまたは複数の骨折を提示し、各領域の検査の 50% が陰性: つまり、骨折を示さない
• 各解剖学的領域の陽性検査の 50% が少なくとも「明らかでない」骨折を示し、50% が「明らかな」骨折のみを示します。 フラクチャの「明白」および「非自明」の性質の決定は、グラウンド トゥルース決定プロセス中に決定されます。 グラウンド トゥルースを実行している 2 人の骨関節専門家は、骨折の性質を述べなければなりません。

包含基準:

• 四肢/骨盤/胸郭/背腰椎の匿名化された標準 X 線検査で、骨折を含まないか含まない。
• 21歳以上の成人患者。

除外基準:

• BoneView の使用目的に関係のない身体部分を含む 1 つまたは複数の画像を含む検査 (頭蓋骨および頸椎)
• モデルの設計と開発に 1 つ以上の画像が使用されているケース。
• 1 つまたは複数の画像が低品質 (損失あり) である検査で、読者による適切な解釈が妨げられます。
• 正しい診断のための医学的に関連するビューの数を含まないケース。