Klinická validace Boneview pro podání FDA
6. srpna 2021 aktualizováno: Gleamer
Klinické ověření Boneview pro podání FDA: Hodnocení schopnosti softwaru umělé inteligence, Boneview, zlepšit výkony lékařů a radiologů při zjišťování zlomenin na rentgenových rentgenových snímcích kostí.
Cílem této klinické validace je zhodnotit srovnávací výkony lékařů s a bez pomoci BoneView pro diagnostiku zlomenin na rentgenových snímcích.
Výkony jsou hodnoceny z hlediska přesnosti (primární cílový bod s párovou specificitou/citlivostí a sekundární cílový bod PPV/NPV) a z hlediska času potřebného pro diagnostiku (sekundární cílový bod s měřením času v každém případě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Případy jsou postupně vybírány s ohledem na kritéria (ne)zařazení (viz níže) a podle těchto omezení:
- Minimálně 60 vyšetření pro oblast chodidla/kotníku, 60 vyšetření pro oblast kolena/nohy, 60 vyšetření pro oblast kyčle/pánve, 60 vyšetření pro oblast ruky/zápěstí, 60 vyšetření pro oblast lokte/paže, 60 vyšetření pro oblast ramene/klavikuly, 60 vyšetření oblasti hrudního koše, 60 vyšetření oblasti dorzolumbální páteře
- 50 % vyšetření každé oblasti je pozitivních: konkrétně jedna nebo více zlomenin a 50 % vyšetření každé oblasti je negativních: totiž žádná zlomenina
- 50 % pozitivních vyšetření každé anatomické oblasti představuje alespoň „nezřejmou“ zlomeninu a 50 % pouze „zjevnou“ zlomeninu(y). Určení „zjevné“ a „nezřejmé“ povahy zlomů by bylo určeno během procesu určování Ground Truth. Dva osteoartikulární experti, kteří provádějí Základní pravdu, musí uvést povahu zlomeniny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anonymizované standardní rentgenové vyšetření končetiny/pánve/hrudního koše/dorsolumbální páteře bez nebo obsahujících zlomeniny.
- Dospělý pacient s minimálním věkem 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetření s jedním nebo více snímky včetně části těla, které se zamýšlené použití BoneView netýká (lebka a krční páteř)
- Případy s jedním nebo více obrázky používanými pro návrh a vývoj modelu.
- Zkoušky s jedním nebo více obrázky nekvalitní (ztrátové), které brání správné interpretaci čtenáři.
- Případy neobsahující lékařsky relevantní počet zobrazení pro správnou diagnózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AI – Výkony s podporou
|
Diagnostika zlomeniny na rentgenových snímcích s a bez pomoci Boneview Software
|
|
AI- Výkony bez pomoci
|
Diagnostika zlomeniny na rentgenových snímcích s a bez pomoci Boneview Software
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření diagnostických výkonů pomocí výpočtu senzitivity, specificity, NPV, PPV
Časové okno: 1 měsíc
|
výpočet senzitivity, specificity, NPV, PPV a srovnání mezi dvěma kohortami
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k diagnóze měřením času před odesláním diagnózy
Časové okno: 1 měsíc
|
měření času a srovnání mezi dvěma kohortami
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCK-CEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádné sdílení našeho IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .