Boneview'n kliininen validointi FDA:n toimittamista varten
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Gleamer
Boneview'n kliininen validointi FDA:n toimittamista varten: Arvio Boneview-keinoälyohjelmiston kyvystä parantaa lääkäreiden ja radiologien suorituskykyä murtumien havaitsemisessa luun röntgenkuvauksista.
Tämän kliinisen validoinnin tavoitteena on arvioida lääkäreiden suoritusten vertailua BoneView'n avulla ja ilman sitä murtumien diagnosoinnissa röntgenkuvissa.
Suorituskykyä arvioidaan tarkkuudella (ensisijainen päätepiste parin spesifisyys/herkkyys ja toissijainen päätepiste PPV/NPV) ja diagnoosiin tarvittava aika (toissijainen päätepiste kunkin tapauksen ajan mittauksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapauksista otetaan peräkkäinen otos ottaen huomioon (ei) sisällyttämiskriteerit (katso alla) ja noudattaen näitä rajoituksia:
- Vähintään 60 tutkimusta jalka-/nilkka-alueelle, 60 tutkimusta polvi-/jalka-alueelle, 60 tutkimusta lonkka-/lantioalueelle, 60 tutkimusta käden/ranteen alueelle, 60 tutkimusta kyynärpään/käsivarren alueelle, 60 tutkimusta olkapää/solkiluun alue, 60 tutkimusta rintakehän alueesta, 60 tutkimusta selkärangan alueesta
- 50 % kunkin alueen tutkimuksista on positiivisia: nimittäin yksi tai useampi murtuma ja 50 % kunkin alueen tutkimuksista on negatiivisia: ei siis murtumaa.
- 50 % kunkin anatomisen alueen positiivisista kokeista, joissa on vähintään "ei-ilmeinen" murtuma ja 50 %:ssa vain "ilmeinen" murtuma. Murtumien "ilmeisen" ja "ei-ilmeisen" luonteen määrittäminen määritettäisiin Ground Truth -määritysprosessin aikana. Kahden osteo-nivelasiantuntijan, jotka suorittavat Ground Truthia, on ilmoitettava murtuman luonne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anonymisoidut raajan/lantion/rintakehän/selkärangan normaalit röntgentutkimukset, jotka eivät sisällä tai sisällä murtumia.
- Aikuinen potilas, vähintään 21-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukset, joissa on yksi tai useampi kuva, mukaan lukien kehon osa, joka ei liity BoneView'n käyttötarkoitukseen (kallo ja kaularanka)
- Tapaukset, joissa yhtä tai useampaa kuvaa käytetään mallien suunnitteluun ja kehittämiseen.
- Kokeet, joissa yksi tai useampi kuva on huonolaatuinen (häviöllinen), mikä estää lukijoiden oikean tulkinnan.
- Tapaukset, joissa ei ole lääketieteellisesti olennaista määrää oikean diagnoosin kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI-avustetut esitykset
|
Murtuman diagnosointi röntgenröntgenkuvissa Boneview-ohjelmiston avulla ja ilman sitä
|
|
AI - Esitykset ilman apua
|
Murtuman diagnosointi röntgenröntgenkuvissa Boneview-ohjelmiston avulla ja ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnoosin suorituskyvyn mittaaminen laskemalla herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
herkkyyden, spesifisyyden, NPV:n ja PPV:n laskeminen ja vertailu näiden kahden kohortin välillä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin tekemiseen tarvittava aika mittaamalla aika ennen diagnoosin toimittamista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ajan mittaaminen ja vertailu kahden kohortin välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCK-CEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jaeta IPD:tämme
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .