Boneview 提交 FDA 的临床验证
2021年8月6日 更新者：Gleamer
Boneview 提交给 FDA 的临床验证：评估人工智能软件 Boneview 的能力，以提高医生和放射科医生在骨 X 射线照片上检测骨折的能力。
此临床验证的目的是评估医生在使用和不使用 BoneView 的帮助下通过射线照片诊断骨折的比较表现。
性能根据准确性（主要终点与对特异性/敏感性和次要终点 PPV/NPV）和诊断所需的时间（次要终点与每个病例的时间测量）来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
考虑到（非）包含标准（见下文）并遵循以下限制条件，对案例进行连续抽样：
- 足/踝区域至少 60 次检查，膝盖/腿部区域至少 60 次检查，臀部/骨盆区域至少 60 次检查，手/腕部区域至少 60 次检查，肘部/手臂区域至少 60 次检查，下肢至少 60 次检查肩部/锁骨区域、胸腔区域 60 次检查、背腰椎区域 60 次检查
- 每个区域 50% 的检查为阳性：即出现一处或多处骨折，每个区域 50% 的检查为阴性：即未出现骨折
- 每个解剖区域 50% 的阳性检查至少出现“不明显”骨折，50% 仅出现“明显”骨折。 骨折的“明显”和“非明显”性质的确定将在地面实况确定过程中确定。 执行 Ground Truth 的两位骨关节专家必须说明骨折的性质。
描述
纳入标准：
- 不包含或包含骨折的四肢/骨盆/肋骨/背腰椎的匿名标准 X 射线检查。
- 成年患者，最低年龄为 21 岁。
排除标准：
- 使用一张或多张图像进行检查，包括与 BoneView 的预期用途无关的身体部位（头骨和颈椎）
- 使用一张或多张图片进行模型设计和开发的案例。
- 使用一张或多张质量差（有损）的图像进行检查，这会妨碍读者正确解读。
- 案例不包含用于正确诊断的医学相关视图数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AI-辅助表演
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在有和没有 Boneview 软件的帮助下诊断 X 射线照片上的骨折
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AI- 独立表演
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在有和没有 Boneview 软件的帮助下诊断 X 射线照片上的骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算灵敏度、特异性、NPV、PPV 测量诊断性能
大体时间：1个月
|
敏感性、特异性、NPV、PPV 的计算以及两个队列之间的比较
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量提交诊断前的时间进行诊断所需的时间
大体时间：1个月
|
时间测量和两个队列之间的比较
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nor-Eddine Regnard, MD、Gleamer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.