Validação clínica do Boneview para envio ao FDA

Os casos são amostrados consecutivamente considerando os critérios de (não) inclusão (ver abaixo) e seguindo as seguintes restrições:

• Pelo menos 60 exames para a região do pé/tornozelo, 60 exames para a região do joelho/perna, 60 exames para a região do quadril/pelve, 60 exames para a região da mão/punho, 60 exames para a região do cotovelo/braço, 60 exames para região do ombro/clavícula, 60 exames da região da caixa torácica, 60 exames da região da coluna dorsolombar
• 50% dos exames de cada região sendo positivos: ou seja, apresentando uma ou múltiplas fratura(s) e 50% dos exames de cada região sendo negativos: ou seja, não apresentando fratura(s)
• 50% de exames positivos de cada região anatômica apresentando pelo menos fratura "não óbvia" e 50% apenas com fratura(s) "óbvia(s). A determinação da natureza "óbvia" e "não óbvia" das fraturas seria determinada durante o processo de determinação do Ground Truth. Os dois especialistas osteoarticulares que estão realizando o Ground Truth devem declarar a natureza da fratura.

Critério de inclusão:

• Exames de raios X padrão anônimos de extremidades/pelve/caixa torácica/coluna dorsolombar não contendo ou contendo fratura(s).
• Paciente adulto, com idade mínima de 21 anos.

Critério de exclusão:

• Exames com uma ou mais imagens, incluindo uma parte do corpo não relacionada ao uso pretendido do BoneView (crânio e coluna cervical)
• Casos com uma ou mais imagens sendo usadas para design e desenvolvimento de modelo.
• Exames com uma ou mais imagens de má qualidade (lossy), que impedem uma interpretação adequada por parte dos leitores.
• Casos que não contenham um número de visualizações clinicamente relevante para o diagnóstico correto.