Klinische validatie van Boneview voor indiening bij de FDA
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Gleamer
Klinische validatie van Boneview voor indiening door de FDA: evaluatie van het vermogen van de software voor kunstmatige intelligentie, Boneview, om de prestaties van artsen en radiologen te verbeteren bij het opsporen van breuken op röntgenfoto's van botten.
Het doel van deze klinische validatie is om vergelijkende prestaties te beoordelen van artsen met en zonder de hulp van BoneView voor de diagnose van fracturen op röntgenfoto's.
De prestaties worden geëvalueerd in termen van nauwkeurigheid (primair eindpunt met het paar specificiteit/gevoeligheid en het secundaire eindpunt PPV/NPV) en in termen van tijd die nodig is voor de diagnose (secundair eindpunt met de meting van de tijd voor elk geval).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De casussen worden achtereenvolgens bemonsterd met inachtneming van criteria voor (niet-)opname (zie hieronder) en met inachtneming van deze beperkingen:
- Minstens 60 onderzoeken voor het voet-/enkelgebied, 60 onderzoeken voor het knie-/beengebied, 60 onderzoeken voor het heup-/bekkengebied, 60 onderzoeken voor het hand-/polsgebied, 60 onderzoeken voor het elleboog-/armgebied, 60 onderzoeken voor regio schouder/clavicula, 60 onderzoeken ribbenkastregio, 60 onderzoeken dorsolumbale wervelkolom
- 50% van de onderzoeken van elke regio is positief: namelijk één of meerdere breuk(en) en 50% van de onderzoeken van elke regio is negatief: namelijk geen breuk
- 50% van de positieve onderzoeken van elk anatomisch gebied met ten minste een "niet-voor de hand liggende" breuk en 50% met alleen "voor de hand liggende" breuk(en). De bepaling van de "voor de hand liggende" en "niet voor de hand liggende" aard van de breuken zou worden bepaald tijdens het bepalingsproces van de grondwaarheid. De twee osteo-articulaire experts die de Ground Truth uitvoeren, moeten de aard van de breuk aangeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geanonimiseerde standaard röntgenonderzoeken van ledematen/bekken/ribbenkast/dorsolumbale wervelkolom zonder of met breuk(en).
- Volwassen patiënt, met een minimumleeftijd van 21 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeken met een of meer afbeeldingen inclusief een lichaamsdeel dat niet betrokken is bij het bedoelde gebruik van BoneView (schedel en halswervelkolom)
- Cases met een of meer afbeeldingen die worden gebruikt voor modelontwerp en -ontwikkeling.
- Onderzoeken waarbij een of meer afbeeldingen van slechte kwaliteit zijn (lossy), die een juiste interpretatie door de lezers in de weg staan.
- Casussen die geen medisch relevant aantal weergaven bevatten voor een juiste diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-ondersteunde optredens
|
Diagnose van fracturen op röntgenfoto's met en zonder de hulp van Boneview Software
|
|
AI- optredens zonder hulp
|
Diagnose van fracturen op röntgenfoto's met en zonder de hulp van Boneview Software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van diagnoseprestaties via berekening van sensitiviteit, specificiteit, NPV, PPV
Tijdsspanne: 1 maand
|
berekening van sensitiviteit, specificiteit, NPV, PPV en vergelijking tussen de twee cohorten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig voor diagnose via meting van de tijd voor het indienen van de diagnose
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de tijd en vergelijking tussen de twee cohorten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCK-CEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen delen van onze IPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .