Клиническая проверка Boneview для представления FDA
6 августа 2021 г. обновлено: Gleamer
Клиническая валидация Boneview для представления FDA: оценка способности программного обеспечения искусственного интеллекта Boneview улучшать работу врачей и рентгенологов при обнаружении переломов на рентгеновских снимках костей.
Цель этой клинической валидации — оценить сравнительную эффективность врачей с помощью BoneView и без него в диагностике переломов на рентгенограммах.
Показатели оцениваются с точки зрения точности (первичная конечная точка с парой специфичность/чувствительность и вторичная конечная точка PPV/NPV) и с точки зрения времени, необходимого для диагностики (вторичная конечная точка с измерением времени в каждом случае).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи последовательно отбираются с учетом (не)критериев включения (см. ниже) и следующих ограничений:
- Не менее 60 исследований области стопы/голени, 60 исследований области колена/голени, 60 исследований области бедра/таза, 60 исследований области кисти/запястья, 60 исследований области локтя/предплечья, 60 исследований области область плеча/ключицы, 60 исследований области грудной клетки, 60 исследований области дорсолюмбального отдела позвоночника
- 50% тестов каждой области положительные: а именно наличие одного или множественных переломов и 50% исследований каждой области отрицательные: а именно отсутствие перелома
- 50% положительных результатов исследования каждой анатомической области демонстрируют как минимум «неочевидный» перелом и 50% только «очевидных» переломов. Определение «очевидной» и «неочевидной» природы разломов будет определяться в процессе определения достоверности. Два костно-суставных эксперта, проводящие «Основную истину», должны установить характер перелома.
Описание
Критерии включения:
- Анонимные стандартные рентгенологические исследования конечностей/таза/грудной клетки/дорсолюмбального отдела позвоночника, не содержащие или содержащие перелом(ы).
- Взрослый пациент, минимальный возраст 21 год.
Критерий исключения:
- Исследования с одним или несколькими изображениями, включая часть тела, не связанную с предполагаемым использованием BoneView (череп и шейный отдел позвоночника)
- Случаи с одним или несколькими изображениями, используемыми для проектирования и разработки модели.
- Экзамены с одним или несколькими изображениями низкого качества (с потерями), которые не позволяют читателям правильно их интерпретировать.
- Случаи, не содержащие с медицинской точки зрения значимого количества просмотров для правильного диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исполнения с искусственным интеллектом
|
Диагностика переломов на рентгеновских снимках с помощью программного обеспечения Boneview и без него
|
|
AI-выступления без посторонней помощи
|
Диагностика переломов на рентгеновских снимках с помощью программного обеспечения Boneview и без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение эффективности диагностики путем расчета чувствительности, специфичности, NPV, PPV
Временное ограничение: 1 месяц
|
расчет чувствительности, специфичности, NPV, PPV и сравнение между двумя когортами
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для постановки диагноза, посредством измерения времени до подачи диагноза
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерение времени и сравнение между двумя когортами
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCK-CEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не делиться нашим IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .