Validation clinique de Boneview pour soumission à la FDA
6 août 2021 mis à jour par: Gleamer
Validation clinique de Boneview pour soumission à la FDA : évaluation de la capacité du logiciel d'intelligence artificielle, Boneview, à améliorer les performances des médecins et des radiologues dans la détection des fractures sur les radiographies osseuses.
L'objectif de cette validation clinique est d'évaluer les performances comparatives des médecins avec et sans l'assistance de BoneView pour le diagnostic des fractures sur les radiographies.
Les performances sont évaluées en termes de précision (critère principal avec le couple spécificité/sensibilité et le critère secondaire VPP/VPN) et en termes de temps nécessaire au diagnostic (critère secondaire avec la mesure du temps sur chaque cas).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
480
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les cas sont échantillonnés consécutivement en tenant compte des critères de (non-)inclusion (voir ci-dessous) et en suivant ces contraintes :
- Au moins 60 examens pour la région pied/cheville, 60 examens pour la région genou/jambe, 60 examens pour la région hanche/bassin, 60 examens pour la région main/poignet, 60 examens pour la région coude/bras, 60 examens pour la région épaule/clavicule, 60 examens de la région de la cage thoracique, 60 examens de la région dorso-lombaire
- 50% des examens de chaque région étant positifs : à savoir présentant une ou plusieurs fracture(s) et 50% des examens de chaque région étant négatifs : à savoir ne présentant aucune fracture
- 50% d'examens positifs de chaque région anatomique présentant au moins une fracture "non évidente" et 50% avec uniquement une ou des fracture(s) "apparente(s)". La détermination de la nature « évidente » et « non évidente » des fractures serait déterminée au cours du processus de détermination de la vérité au sol. Les deux experts ostéo-articulaires qui réalisent la Ground Truth doivent préciser la nature de la fracture.
La description
Critère d'intégration:
- Examens radiographiques standard anonymisés des extrémités/du bassin/de la cage thoracique/du rachis dorso-lombaire ne contenant pas ou contenant de fracture(s).
- Patient adulte, avec un âge minimum de 21 ans.
Critère d'exclusion:
- Examens avec une ou plusieurs images incluant une partie du corps non concernée par l'utilisation prévue de BoneView (crâne et rachis cervical)
- Cas avec une ou plusieurs images utilisées pour la conception et le développement de modèles.
- Examens avec une ou plusieurs images de mauvaise qualité (avec perte), qui empêchent une bonne interprétation par les lecteurs.
- Cas ne contenant pas un nombre de vues médicalement pertinent pour un diagnostic correct.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Performances assistées par l'IA
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Diagnostic de fracture sur radiographies à rayons X avec et sans l'aide du logiciel Boneview
|
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AI- Performances sans aide
|
Diagnostic de fracture sur radiographies à rayons X avec et sans l'aide du logiciel Boneview
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure des performances diagnostiques par calcul de sensibilité, spécificité, VPN, VPP
Délai: 1 mois
|
calcul de sensibilité, spécificité, VPN, VPP et comparaison entre les deux cohortes
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire au diagnostic via la mesure du temps avant soumission du diagnostic
Délai: 1 mois
|
mesure du temps et comparaison entre les deux cohortes
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCK-CEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de partage de notre IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .