Klinisk validering av Boneview for FDA-innlevering
6. august 2021 oppdatert av: Gleamer
Klinisk validering av Boneview for FDA-innlevering: Evaluering av evnen til Artificial Intelligence Software, Boneview, for å forbedre legers og radiologers prestasjoner når det gjelder å oppdage frakturer på beinrøntgenbilder.
Målet med denne kliniske valideringen er å vurdere sammenlignende ytelser til leger med og uten assistanse fra BoneView for diagnostisering av frakturer på røntgenbilder.
Ytelsene er evaluert med tanke på nøyaktighet (primært endepunkt med parspesifisitet/sensitivitet og sekundært endepunkt PPV/NPV) og med tanke på tid nødvendig for diagnose (sekundært endepunkt med måling av tid på hvert tilfelle).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sakene er fortløpende utvalgt med tanke på (ikke-)inkluderingskriterier (se nedenfor), og følger disse begrensningene:
- Minst 60 undersøkelser for fot-/ankelregionen, 60 undersøkelser for kne-/benregionen, 60 undersøkelser for hofte-/bekkenregionen, 60 undersøkelser for hånd-/håndleddsregionen, 60 undersøkelser for albue-/armregionen, 60 undersøkelser for skulder/clavicula-regionen, 60 undersøkelser av brystkasseregionen, 60 undersøkelser av dorsolumbale ryggraden
- 50 % av eksamenene i hver region er positive: nemlig presentere en eller flere brudd(er) og 50 % av eksamenene i hver region er negative: nemlig presentere ingen brudd
- 50 % av positive undersøkelser av hver anatomisk region som viser minst en "ikke-åpenbar" fraktur og 50% med bare "åpenbare" fraktur(er). Bestemmelsen av den "åpenbare" og "ikke-åpenbare" naturen til bruddene vil bli bestemt i løpet av Ground Truth-bestemmelsesprosessen. De to osteo-artikulære ekspertene som utfører Ground Truth må oppgi arten av bruddet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anonymiserte standard røntgenundersøkelser av ekstremitet/bekken/ribbeholder/dorsolumbar ryggrad som ikke inneholder eller inneholder fraktur(er).
- Voksen pasient, med minimumsalder på 21 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksamener med ett eller flere bilder inkludert en kroppsdel som ikke er berørt av den tiltenkte bruken av BoneView (hodeskalle og nakkeryggrad)
- Kofferter med ett eller flere bilder som brukes til modelldesign og utvikling.
- Eksamener med et eller flere bilder av dårlig kvalitet (lossy), som hindrer en korrekt tolkning av leserne.
- Saker som ikke inneholder et medisinsk relevant antall visninger for korrekt diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI- Aided performances
|
Diagnose av brudd på røntgenbilder med og uten hjelp fra Boneview Software
|
|
AI- Uhjelpte forestillinger
|
Diagnose av brudd på røntgenbilder med og uten hjelp fra Boneview Software
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av diagnoseytelser via beregning av sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV
Tidsramme: 1 måned
|
beregning av sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og sammenligning mellom de to kohortene
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for diagnose via måling av tiden før innlevering av diagnose
Tidsramme: 1 måned
|
måling av tiden og sammenligning mellom de to kohortene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCK-CEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen deling av vår IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .