FDA 제출을 위한 Boneview의 임상 검증
2021년 8월 6일 업데이트: Gleamer
FDA 제출을 위한 Boneview의 임상 검증: 인공 지능 소프트웨어인 Boneview가 뼈 X선 방사선 사진에서 골절을 감지하는 의사 및 방사선 전문의의 성능을 개선하는 능력 평가.
이 임상 검증의 목표는 방사선 사진에서 골절 진단을 위해 BoneView의 도움이 있거나 없는 의사의 비교 성과를 평가하는 것입니다.
성능은 정확도(쌍 특이성/민감도가 포함된 1차 종료점 및 2차 종료점 PPV/NPV) 및 진단에 필요한 시간(각 케이스에 대한 시간 측정이 포함된 2차 종료점) 측면에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
사례는 (비)포함 기준(아래 참조)을 고려하고 다음 제약 조건에 따라 연속적으로 샘플링됩니다.
- 발/발목 부위 60회 이상, 무릎/다리 부위 60회 이상, 엉덩이/골반 부위 60회 이상, 손/손목 부위 60회 이상, 팔꿈치/팔 부위 60회 이상, 어깨/쇄골 부위, 흉곽 부위 검사 60회, 요추 부위 검사 60회
- 각 부위 검사의 50%가 양성: 즉 하나 이상의 골절(들)이 나타나고 각 부위 검사의 50%가 음성: 즉 골절이 없음
- 적어도 "명백하지 않은" 골절을 나타내는 각 해부학적 영역의 양성 검사의 50% 및 "명백한" 골절만 있는 50%. 균열의 "명백한" 특성과 "명백하지 않은" 특성의 결정은 Ground Truth 결정 프로세스 중에 결정됩니다. Ground Truth를 수행하는 두 명의 골관절 전문가는 골절의 특성을 진술해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 골절을 포함하지 않거나 포함하지 않는 사지/골반/흉곽/등요추의 익명화된 표준 X-선 검사.
- 21세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- BoneView의 용도와 관련 없는 신체 부위(두개골 및 경추)를 포함하는 하나 이상의 이미지로 검사
- 모델 설계 및 개발에 사용되는 하나 이상의 이미지가 있는 사례.
- 하나 이상의 이미지 품질이 좋지 않은(손실이 있는) 시험으로 독자가 제대로 해석하지 못합니다.
- 정확한 진단을 위한 의학적으로 관련된 조회수를 포함하지 않는 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AI 지원 공연
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Boneview 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않고 X-Ray 방사선 사진에서 골절 진단
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AI- 비보조 공연
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Boneview 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않고 X-Ray 방사선 사진에서 골절 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도, 특이도, NPV, PPV 계산을 통한 진단 성능 측정
기간: 1 개월
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민감도, 특이도, NPV, PPV 계산 및 두 코호트 간의 비교
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단서 제출 전 시간 측정을 통한 진단 소요시간
기간: 1 개월
|
시간 측정 및 두 코호트 간의 비교
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 금지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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